- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05941988
Částečná maxilární expanze s expanzí po štěpu vs. předúplná maxilární expanze u sekundární alveolární štěrbiny
24. května 2025 aktualizováno: mohamed fakhry, Cairo University
Vliv částečné maxilární expanze před štěpem s expanzí po štěpu versus úplná maxilární expanze před štěpem na stabilitu a kostní resorpci při štěpování sekundárního jednostranného alveolárního rozštěpu
Intermediate roubování s pre- a post-grafting maxilární expanzí s časovým rozpětím po roubování 6-8 týdnů pro konsolidaci a konečnou retenci po dobu 3 měsíců po finalizaci expanze zkombinuje výhody obou technik.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sekundární alveolární kostní štěp (SABG) je základním krokem v celkové léčbě pacientů s rozštěpem rtu a patra (CLP).
V literatuře byly popsány četné výhody tohoto postupu.
Resorpce kostního štěpu je však běžná situace a úspěch alveolárního kostního štěpu (ABG) závisí na několika faktorech.
Jako nejdůležitější faktory určující úspěch se ukazuje parodontální zdraví okolních tkání štěpu, zkušenosti a schopnosti chirurga a načasování operace.
Selhání při rehabilitaci alveolární štěrbiny může vést k řadě problémů, včetně oronazální píštěle, refluxu tekutin, patologie řeči, zhoršeného prořezávání zubů, nedostatečné kostní podpory předních zubů, shlukování zubů, periodontální recese a případné ztráty zubů a maxilární a obličejová asymetrie .
Nedostatek alveolární kosti také omezuje ortodontickou léčbu a/nebo protetickou rehabilitaci.
Stimulace zrání po štěpu prostřednictvím remodelace štěpu je extrémně důležitá a je zajišťována především přirozenou erupcí zubu.
Ideálním obdobím pro SABG je tedy stadium smíšeného chrupu (9-12 let), těsně před prořezáním stálého špičáku v souladu s rozštěpem.
O načasování maxilární expanze u pacientů s rozštěpem rtu a patra se diskutuje.
Zastánci expanze maxily před sekundárním alveolárním kostním štěpem uvádějí, že je výhodné zarovnat segmenty před kostním štěpem lepší přístup pro umístění štěpu a pracovní zařízení během operace, Nicméně novější literatura ukazuje, že maxilární expanze po sekundárním kostním štěpu je možná. expanze po štěpu uvádějí výhody, že konsolidace kosti se zlepší, když je štěp při hojení vystaven dynamické zátěži a že dojde k uzavření menšího defektu měkkých tkání, menší potíže se získáním dostatečného objemu kosti a užší defekt, který bude rychleji regenerovat kost a bude menší možnost indukce oronazální píštěle při maxilární expanzi studie změní koncept alveolárního kostního štěpu ve vztahu k maxilární expanzi.
mezi dvěma rozštěpovými okraji a 2/3 špičáku nebo laterálního kořene se vytvořily minimálně 5 mm a tenká kost oddělila zub od rozštěpového defektu štěp lze provést
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s jednostranným rozštěpem alveolu ve stadiu smíšeného chrupu Žádná intraorální patologie měkkých a tvrdých tkání Žádné systémové onemocnění, které by kontraindikovalo transplantaci
Kritéria vyloučení:
Místní kritéria:
- špatná ústní hygiena
- radiační terapie rakoviny hlavy a krku
Systémová kritéria:
- nedostatek imunity nebo hemoragická dědičná onemocnění
- Patologie kostí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: částečná maxilární expanze před roubováním s expanzí po roubování
před transplantací částečná maxilární expanze, poté roubování levé kosti ke konsolidaci po dobu 2 měsíců následované expanzí po štěpu až do úplného zarovnání oblouku
|
před roubováním částečná maxilární expanze, poté štěp přední kyčelní kosti následovaný 2měsíčním obdobím pro konsolidaci a poté expanze po roubování až do úplného zarovnání oblouku
|
|
Aktivní komparátor: před roubováním plná maxilární expanze
před roubováním plné maxilární expanze až do úplného zarovnání oblouku, pak roubování a nechat kost zpevnit
|
před roubováním částečná maxilární expanze, poté štěp přední kyčelní kosti následovaný 2měsíčním obdobím pro konsolidaci a poté expanze po roubování až do úplného zarovnání oblouku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu kostí
Časové okno: 6 měsíců
|
kostní objem se měří, aby se zajistilo úspěšné roubování
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přítomnost recidivy expanze
Časové okno: 8 měsíců
|
detekce jakéhokoli relapsu po odstranění maxilárních expandérů
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Uzel A, Benlidayi ME, Kurkcu M, Kesiktas E. The Effects of Maxillary Expansion on Late Alveolar Bone Grafting in Patients With Unilateral Cleft Lip and Palate. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Mar;77(3):607-614. doi: 10.1016/j.joms.2018.07.022. Epub 2018 Jul 27.
- Kaura AS, Srinivasa DR, Kasten SJ. Optimal Timing of Alveolar Cleft Bone Grafting for Maxillary Clefts in the Cleft Palate Population. J Craniofac Surg. 2018 Sep;29(6):1551-1557. doi: 10.1097/SCS.0000000000004680.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
20. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 51853267
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .