- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05941988
Delvis maksillær ekspansion med post-transplantation ekspansion vs. præ fuld maxillær ekspansion i sekundær alveolær kløft
24. maj 2025 opdateret af: mohamed fakhry, Cairo University
Effekten af pre-grafting partiel maxillær ekspansion med post-transplantation ekspansion versus præ grafting fuld maxillær ekspansion på stabiliteten og knogleresorptionen i sekundær unilateral alveolær spaltetransplantation
Mellempodning med både præ- og post-podning overkæbeekspansion med tidsrum efter podning 6-8 uger til konsolidering og endelig retention i 3 måneder efter færdiggørelse af ekspansion vil få fordelene ved begge teknikker kombineret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sekundær alveolær knogletransplantation (SABG) er et væsentligt trin i den overordnede behandling af patienter med læbe-ganespalte (CLP).
De mange fordele ved denne procedure er blevet rapporteret i litteraturen.
Imidlertid er resorption af knogletransplantatet en almindelig situation, og succesen med alveolær knogletransplantation (ABG) afhænger af flere faktorer.
Den parodontale sundhed af det omgivende transplantatvæv, kirurgens erfaring og evner og tidspunktet for operationen har vist sig at være de vigtigste faktorer, der bestemmer succes.
Manglende rehabilitering af alveolspalten kan give anledning til en række problemer, herunder oronasal fistel, væskerefluks, talepatologi, nedsat tandfrembrud, manglende knoglestøtte til de forreste tænder, dental trængsel, periodontal recession og eventuelt tab af tænder, og maxillær og ansigtsasymmetri.
Mangel på alveolær knogle begrænser også ortodontisk behandling og/eller proteserehabilitering.
Post-transplantat-stimulering af modning gennem remodellering af transplantatet er yderst vigtig og tilvejebringes primært ved naturlig tandfrembrud.
Den ideelle tidsperiode for SABG er således vist som værende det blandede tandstadium (9-12 år), lige før den permanente hunds udbrud på linje med kløften.
Timing af maksillær ekspansion hos patienter med læbe-ganespalte er omdiskuteret.
Tilhængere af udvidelse af maxilla før sekundær alveolær knogletransplantationstilstand er det fordelagtigt at justere segmenterne før knogletransplantation bedre adgang til placering af transplantatet og arbejdsfaciliteter under operationen, men nyere litteratur viser, at maksillær ekspansion efter sekundær knogletransplantation er mulig. af ekspansion efter transplantation nævner fordelene ved, at knoglekonsolidering forbedres, når transplantatet placeres under en dynamisk belastning under heling, og at der er en mindre bløddelsdefekt at lukke, mindre besvær med at skaffe tilstrækkeligt knoglevolumen og en smallere defekt, som vil regenerere knogle hurtigere og mindre mulighed for at inducere oronasal fistel under maksillær ekspansion undersøgelsen vil ændre konceptet med alveolær knogletransplantation i forhold til maxillær ekspansion.
få 5 mm minimum mellem to spaltekanter og 2/3 af hunde- eller siderod er blevet dannet, og tynd knogle adskiller tand fra spaltedefekt, transplantationen kunne udføres
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med unilateral spalte alveolus med i blandet tandbehandlingsstadium Ingen intraoral blødt og hårdt vævspatologi Ingen systemisk tilstand, der kontraindicerer transplantation
Ekskluderingskriterier:
Lokale kriterier:
- dårlig mundhygiejne
- strålebehandling af hoved- og halskræft
Systemiske kriterier:
- immunitetsmangel eller hæmoragiske arvelige sygdomme
- Knoglepatologi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: pre-podning partiel maxillar ekspansion med post podning ekspansion
prætransplantation af delvis maxillær ekspansion og derefter podning af venstre knogle for at konsolidere i 2 måneder efterfulgt af post-transplantation ekspansion indtil fuld buejustering
|
før transplantation partiel maksillær ekspansion derefter anterior iliaca-transplantation efterfulgt af 2 måneders periode til konsolidering derefter post-transplantation ekspansion indtil fuld buejustering
|
|
Aktiv komparator: fuld maxillær ekspansion før podning
før podning fuld maksillær ekspansion indtil fuld buejustering, derefter podning og lad knoglen konsolidere
|
før transplantation partiel maksillær ekspansion derefter anterior iliaca-transplantation efterfulgt af 2 måneders periode til konsolidering derefter post-transplantation ekspansion indtil fuld buejustering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af knoglevolumen
Tidsramme: 6 måneder
|
knoglevolumen måles for at sikre vellykket transplantation
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstedeværelse af tilbagefald af ekspansion
Tidsramme: 8 måneder
|
påvisning af ethvert tilbagefald efter fjernelse af maksillære ekspandere
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Uzel A, Benlidayi ME, Kurkcu M, Kesiktas E. The Effects of Maxillary Expansion on Late Alveolar Bone Grafting in Patients With Unilateral Cleft Lip and Palate. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Mar;77(3):607-614. doi: 10.1016/j.joms.2018.07.022. Epub 2018 Jul 27.
- Kaura AS, Srinivasa DR, Kasten SJ. Optimal Timing of Alveolar Cleft Bone Grafting for Maxillary Clefts in the Cleft Palate Population. J Craniofac Surg. 2018 Sep;29(6):1551-1557. doi: 10.1097/SCS.0000000000004680.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
20. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 51853267
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .