- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05941988
Espansione mascellare parziale con espansione post-innesto rispetto a espansione mascellare pre-completa nella fessura alveolare secondaria
24 maggio 2025 aggiornato da: mohamed fakhry, Cairo University
L'effetto dell'espansione mascellare parziale pre-innesto con espansione post-innesto rispetto all'espansione mascellare completa pre-innesto sulla stabilità e sul riassorbimento osseo nell'innesto di fessura alveolare unilaterale secondaria
L'innesto intermedio con espansione mascellare pre- e post-innesto con un intervallo di tempo dopo l'innesto di 6-8 settimane per il consolidamento e la ritenzione finale per 3 mesi dopo la finalizzazione dell'espansione otterranno i vantaggi di entrambe le tecniche combinate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'innesto osseo alveolare secondario (SABG) è un passaggio essenziale nella gestione complessiva dei pazienti con labiopalatoschisi (CLP).
I numerosi vantaggi di questa procedura sono stati riportati in letteratura.
Tuttavia, il riassorbimento dell'innesto osseo è una situazione comune e il successo dell'innesto osseo alveolare (ABG) dipende da diversi fattori.
La salute parodontale dei tessuti circostanti dell'innesto, l'esperienza e l'abilità del chirurgo e la tempistica dell'intervento chirurgico si sono rivelati i fattori più importanti che determinano il successo.
La mancata riabilitazione della fessura alveolare può dare origine a una varietà di problemi, tra cui fistola oronasale, reflusso di fluidi, patologia del linguaggio, alterata eruzione dei denti, mancanza di supporto osseo per i denti anteriori, affollamento dentale, recessione parodontale ed eventuale perdita dei denti, e Asimmetria mascellare e facciale.
La mancanza di osso alveolare limita anche il trattamento ortodontico e/o la riabilitazione protesica.
La stimolazione post-innesto della maturazione attraverso il rimodellamento dell'innesto è estremamente importante ed è fornita principalmente dall'eruzione naturale del dente.
Pertanto, il periodo di tempo ideale per SABG risulta essere lo stadio della dentatura mista (9-12 anni), appena prima dell'eruzione del canino permanente in linea con la schisi.
La tempistica dell'espansione mascellare nei pazienti con labbro leporino e palato è dibattuta.
I sostenitori dell'espansione della mascella prima dell'innesto osseo alveolare secondario affermano che è vantaggioso allineare i segmenti prima dell'innesto osseo un migliore accesso per il posizionamento dell'innesto e della struttura di lavoro durante l'intervento chirurgico, tuttavia la letteratura più recente mostra che l'espansione mascellare dopo l'innesto osseo secondario è possibile di espansione dopo l'innesto citare i vantaggi che il consolidamento osseo è migliorato quando l'innesto è posto sotto un carico dinamico durante la guarigione e che c'è un difetto di tessuto molle più piccolo da chiudere, meno difficoltà a procurarsi un adeguato volume di osso, e un difetto più stretto, che rigenererà l'osso più rapidamente e avrà meno possibilità di indurre la fistola oronasale durante l'espansione mascellare lo studio cambierà il concetto di innesto osseo alveolare in relazione all'espansione mascellare.
ottenendo un minimo di 5 mm tra i due bordi della schisi e 2/3 del canino o della radice laterale è stato formato e l'osso sottile ha separato il dente dal difetto della schisi, l'innesto potrebbe essere eseguito
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Faculty of Dentistry Cairo University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con schisi alveolare monolaterale in fase di dentatura mista Nessuna patologia intraorale dei tessuti molli e duri Nessuna condizione sistemica che controindica l'innesto
Criteri di esclusione:
Criteri locali:
- scarsa igiene orale
- radioterapia i tumori della testa e del collo
Criteri sistemici:
- deficienza immunitaria o malattie ereditarie emorragiche
- Patologia ossea
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: espansione mascellare parziale pre-innesto con espansione post-innesto
preinnesto parziale espansione mascellare quindi innesto osso sinistro per consolidare per 2 mesi seguito da espansione postinnesto fino all'allineamento completo dell'arcata
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pre-innesto espansione mascellare parziale poi innesto iliaco anteriore seguito da un periodo di 2 mesi per il consolidamento quindi espansione post-innesto fino all'allineamento completo dell'arcata
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Comparatore attivo: pre-innesto espansione mascellare completa
pre-innesto completa espansione mascellare fino all'allineamento completo dell'arcata, quindi innesto e lasciare consolidare l'osso
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pre-innesto espansione mascellare parziale poi innesto iliaco anteriore seguito da un periodo di 2 mesi per il consolidamento quindi espansione post-innesto fino all'allineamento completo dell'arcata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione del volume osseo
Lasso di tempo: 6 mesi
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il volume osseo viene misurato per garantire il successo dell'innesto
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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presenza di recidiva di espansione
Lasso di tempo: 8 mesi
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rilevazione di eventuali recidive dopo la rimozione degli espansori mascellari
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Uzel A, Benlidayi ME, Kurkcu M, Kesiktas E. The Effects of Maxillary Expansion on Late Alveolar Bone Grafting in Patients With Unilateral Cleft Lip and Palate. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Mar;77(3):607-614. doi: 10.1016/j.joms.2018.07.022. Epub 2018 Jul 27.
- Kaura AS, Srinivasa DR, Kasten SJ. Optimal Timing of Alveolar Cleft Bone Grafting for Maxillary Clefts in the Cleft Palate Population. J Craniofac Surg. 2018 Sep;29(6):1551-1557. doi: 10.1097/SCS.0000000000004680.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
20 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 51853267
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INDECISO
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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