- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05941988
Teilweise Erweiterung des Oberkiefers mit Erweiterung nach der Transplantation im Vergleich zur vorvollständigen Erweiterung des Oberkiefers bei sekundärer Alveolarspalte
24. Mai 2025 aktualisiert von: mohamed fakhry, Cairo University
Die Auswirkung einer teilweisen Oberkieferexpansion vor der Transplantation mit einer Expansion nach der Transplantation im Vergleich zur vollständigen Oberkieferexpansion vor der Transplantation auf die Stabilität und Knochenresorption bei der sekundären einseitigen Alveolarspaltentransplantation
Durch eine Zwischentransplantation mit Oberkiefererweiterung vor und nach der Transplantation mit einer Zeitspanne nach der Transplantation von 6–8 Wochen zur Konsolidierung und einer endgültigen Retention für 3 Monate nach Abschluss der Erweiterung werden die Vorteile beider Techniken kombiniert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die sekundäre alveoläre Knochentransplantation (SABG) ist ein wesentlicher Schritt in der Gesamtbehandlung von Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalten (CLP).
Über die zahlreichen Vorteile dieses Verfahrens wurde in der Literatur berichtet.
Allerdings kommt es häufig zu einer Resorption des Knochentransplantats, und der Erfolg einer alveolären Knochentransplantation (ABG) hängt von mehreren Faktoren ab.
Die parodontale Gesundheit des umgebenden Transplantatgewebes, die Erfahrung und Fähigkeiten des Chirurgen sowie der Zeitpunkt der Operation erweisen sich als die wichtigsten Erfolgsfaktoren.
Gelingt es nicht, die Alveolarspalte zu sanieren, kann dies zu einer Vielzahl von Problemen führen, darunter oronasale Fistel, Flüssigkeitsrückfluss, Sprachpathologie, beeinträchtigter Zahndurchbruch, mangelnde Knochenunterstützung für die Frontzähne, Zahnengstand, parodontale Rezession und schließlich Zahnverlust Oberkiefer- und Gesichtsasymmetrie.
Der Mangel an Alveolarknochen schränkt auch die kieferorthopädische Behandlung und/oder die prothetische Rehabilitation ein.
Die Stimulierung der Reifung nach der Transplantation durch Umgestaltung des Transplantats ist äußerst wichtig und wird hauptsächlich durch den natürlichen Zahndurchbruch erreicht.
Als idealer Zeitraum für SABG erweist sich daher das Wechselgebissstadium (9–12 Jahre), kurz vor dem Durchbruch des bleibenden Eckzahns in Linie mit der Spalte.
Der Zeitpunkt der Oberkieferausdehnung bei Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalten ist umstritten.
Befürworter der Erweiterung des Oberkiefers vor der sekundären Alveolarknochentransplantation geben an, dass es von Vorteil ist, die Segmente vor der Knochentransplantation auszurichten, um den Zugang für die Platzierung des Transplantats und die Arbeitsmöglichkeit während der Operation zu verbessern. Neuere Literatur zeigt jedoch, dass eine Erweiterung des Oberkiefers nach der sekundären Knochentransplantation möglich ist, Befürworter der Expansion nach der Transplantation nennen die Vorteile, dass die Knochenkonsolidierung verbessert wird, wenn das Transplantat während der Heilung einer dynamischen Belastung ausgesetzt wird, und dass ein kleinerer Weichteildefekt geschlossen werden muss, es weniger schwierig ist, ein ausreichendes Knochenvolumen zu beschaffen, und ein schmalerer Defekt wird den Knochen schneller regenerieren und die Möglichkeit einer oronasalen Fistel während der Oberkieferexpansion verringern. Die Studie wird das Konzept der Alveolarknochentransplantation in Bezug auf die Oberkieferexpansion ändern
Wenn mindestens 5 mm zwischen zwei Spaltenrändern vorhanden sind und 2/3 der Eckzahn- oder Seitenwurzel gebildet wurden und dünner Knochen den Zahn vom Spaltendefekt trennt, konnte die Transplantation durchgeführt werden
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit einseitiger Alveolenspalte im Wechselgebissstadium. Keine intraorale Pathologie des Weich- und Hartgewebes. Keine systemische Erkrankung, die eine Transplantation kontraindiziert
Ausschlusskriterien:
Lokale Kriterien:
- schlechte Mundhygiene
- Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs
Systemische Kriterien:
- Immunschwäche oder hämorrhagische Erbkrankheiten
- Knochenpathologie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teilweise Erweiterung des Oberkiefers vor der Transplantation mit Erweiterung nach der Transplantation
Vortransplantation einer teilweisen Oberkiefererweiterung, dann Transplantation des linken Knochens zur Konsolidierung für 2 Monate, gefolgt von einer Erweiterung nach der Transplantation bis zur vollständigen Ausrichtung des Zahnbogens
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Teilweise Erweiterung des Oberkiefers vor der Transplantation, dann Transplantation des vorderen Darmbeins, gefolgt von einer 2-monatigen Konsolidierungsphase, dann Erweiterung nach der Transplantation bis zur vollständigen Ausrichtung des Bogens
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Aktiver Komparator: Vollständige Erweiterung des Oberkiefers vor der Transplantation
Vor der Transplantation die vollständige Expansion des Oberkiefers bis zur vollständigen Ausrichtung des Zahnbogens durchführen, dann die Transplantation durchführen und den Knochen festigen lassen
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Teilweise Erweiterung des Oberkiefers vor der Transplantation, dann Transplantation des vorderen Darmbeins, gefolgt von einer 2-monatigen Konsolidierungsphase, dann Erweiterung nach der Transplantation bis zur vollständigen Ausrichtung des Bogens
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Knochenvolumens
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Knochenvolumen wird gemessen, um eine erfolgreiche Transplantation sicherzustellen
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorliegen eines Expansionsrückfalls
Zeitfenster: 8 Monate
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Erkennung eines Rückfalls nach Entfernung der Oberkieferexpander
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8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Uzel A, Benlidayi ME, Kurkcu M, Kesiktas E. The Effects of Maxillary Expansion on Late Alveolar Bone Grafting in Patients With Unilateral Cleft Lip and Palate. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Mar;77(3):607-614. doi: 10.1016/j.joms.2018.07.022. Epub 2018 Jul 27.
- Kaura AS, Srinivasa DR, Kasten SJ. Optimal Timing of Alveolar Cleft Bone Grafting for Maxillary Clefts in the Cleft Palate Population. J Craniofac Surg. 2018 Sep;29(6):1551-1557. doi: 10.1097/SCS.0000000000004680.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 51853267
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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