- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05941988
Częściowa ekspansja szczęki z ekspansją po przeszczepie vs. przedpełna ekspansja szczęki w wtórnej szczelinie wyrostka zębodołowego
15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: mohamed fakhry, Cairo University
Wpływ częściowej ekspansji szczęki przed przeszczepem z ekspansją po przeszczepie w porównaniu z pełną ekspansją szczęki przed przeszczepem na stabilność i resorpcję kości w przypadku wtórnego jednostronnego przeszczepu szczeliny zębodołowej
Przeszczepy pośrednie z ekspansją szczęki zarówno przed, jak i po przeszczepie, z okresem czasu po wszczepieniu 6-8 tygodni na konsolidację i ostateczną retencją przez 3 miesiące po zakończeniu ekspansji, uzyskają zalety obu technik łącznie.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wtórny przeszczep kości wyrostka zębodołowego (SABG) jest niezbędnym krokiem w ogólnym leczeniu pacjentów z rozszczepem wargi i podniebienia (CLP).
W literaturze opisano liczne zalety tej procedury.
Jednak resorpcja przeszczepu kostnego jest powszechną sytuacją, a powodzenie przeszczepu kości wyrostka zębodołowego (ABG) zależy od kilku czynników.
Wykazano, że zdrowie przyzębia otaczających tkanek przeszczepu, doświadczenie i umiejętności chirurga oraz czas operacji są najważniejszymi czynnikami decydującymi o sukcesie.
Brak rehabilitacji rozszczepu wyrostka zębodołowego może prowadzić do różnych problemów, w tym przetoki ustno-nosowej, refluksu płynowego, patologii mowy, upośledzonego wyrzynania się zębów, braku podparcia kości dla zębów przednich, stłoczeń w zębach, recesji przyzębia i ewentualnej utraty zębów oraz asymetria szczęki i twarzy.
Brak kości wyrostka zębodołowego ogranicza również leczenie ortodontyczne i/lub rehabilitację protetyczną.
Stymulacja dojrzewania po przeszczepie poprzez przebudowę przeszczepu jest niezwykle ważna i zapewniana jest głównie przez naturalne wyrzynanie się zębów.
Tak więc idealny okres dla SABG to etap uzębienia mieszanego (9-12 lat), tuż przed wyrzynaniem się kła stałego w linii rozszczepu.
Dyskutuje się o czasie ekspansji szczęki u pacjentów z rozszczepem wargi i podniebienia.
Zwolennicy rozszerzania szczęki przed wtórnym przeszczepem kości wyrostka zębodołowego korzystne jest wyrównanie segmentów przed przeszczepem kości, lepszy dostęp do umieszczenia przeszczepu i narzędzia roboczego podczas operacji, jednak nowsza literatura wskazuje na możliwość poszerzenia szczęki po wtórnym przeszczepie kości. Zwolennicy ekspansji po przeszczepie wymieniają korzyści polegające na poprawie konsolidacji kości, gdy przeszczep jest poddawany dynamicznemu obciążeniu podczas gojenia oraz na tym, że istnieje mniejszy ubytek tkanki miękkiej do zamknięcia, mniejsze trudności w uzyskaniu odpowiedniej objętości kości oraz węższy ubytek, który spowoduje szybszą regenerację kości i mniejszą możliwość indukowania przetoki ustno-nosowej podczas ekspansji szczęki badanie zmieni koncepcję przeszczepu kości wyrostka zębodołowego w odniesieniu do ekspansji szczęki .
uzyskanie co najmniej 5 mm między dwiema krawędziami rozszczepu i 2/3 korzenia kła lub bocznego zostało uformowane i cienka kość oddziela ząb od rozszczepu ubytek można wykonać przeszczep
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: mohamed fakhry abdelmoniem, BSc
- Numer telefonu: 002 01001839645
- E-mail: mohamed.fakhry@dentistry.cu.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: esraa abdelhady, MSc
- Numer telefonu: 002 01155400246
- E-mail: esera.hady@dentistry.cu.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z jednostronnym rozszczepem zębodołu w stadium uzębienia mieszanego Brak patologii wewnątrzustnych tkanek miękkich i twardych Brak stanu ogólnoustrojowego przeciwwskazanego do przeszczepu
Kryteria wyłączenia:
Kryteria lokalne:
- zła higiena jamy ustnej
- radioterapia nowotworów głowy i szyi
Kryteria systemowe:
- niedobór odporności lub dziedziczne choroby krwotoczne
- Patologia kości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: częściowa ekspansja szczęki przed przeszczepem z ekspansją po przeszczepie
wstępna częściowa ekspansja szczęki, następnie przeszczep lewej kości w celu konsolidacji na 2 miesiące, a następnie ekspansja po przeszczepie do pełnego wyrównania łuku
|
przed przeszczepem częściowa ekspansja szczęki następnie przeszczep przedniego odcinka kości biodrowej, następnie 2-miesięczny okres na konsolidację, a następnie po przeszczepie rozszerzenie do pełnego wyrównania łuku
|
Aktywny komparator: pełna ekspansja szczęki przed przeszczepem
przed przeszczepem pełna ekspansja szczęki do pełnego wyrównania łuku, a następnie wszczepienie i umożliwienie konsolidacji kości
|
przed przeszczepem częściowa ekspansja szczęki następnie przeszczep przedniego odcinka kości biodrowej, następnie 2-miesięczny okres na konsolidację, a następnie po przeszczepie rozszerzenie do pełnego wyrównania łuku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana objętości kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
objętość kości jest mierzona w celu zapewnienia udanego przeszczepu
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
obecność nawrotu ekspansji
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
wykrycie ewentualnego nawrotu po usunięciu ekspanderów szczęki
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Uzel A, Benlidayi ME, Kurkcu M, Kesiktas E. The Effects of Maxillary Expansion on Late Alveolar Bone Grafting in Patients With Unilateral Cleft Lip and Palate. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Mar;77(3):607-614. doi: 10.1016/j.joms.2018.07.022. Epub 2018 Jul 27.
- Kaura AS, Srinivasa DR, Kasten SJ. Optimal Timing of Alveolar Cleft Bone Grafting for Maxillary Clefts in the Cleft Palate Population. J Craniofac Surg. 2018 Sep;29(6):1551-1557. doi: 10.1097/SCS.0000000000004680.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 51853267
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozszczep wyrostka zębodołowego
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland; Proctos... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaWłosowatej zatok | Choroba pilonidalna | Pilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropnia | Choroba pilonidalna rozszczepu natalskiego
-
Gulhane Training and Research HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Nordsjaellands HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal CleftDania