- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05941988
Expansão Maxilar Parcial Com Expansão Pós-enxerto vs. Expansão Maxilar Pré-Total em Fissura Alveolar Secundária
15 de agosto de 2023 atualizado por: mohamed fakhry, Cairo University
O efeito da expansão maxilar parcial pré-enxertia com expansão pós-enxertia versus expansão maxilar total pré-enxertia na estabilidade e reabsorção óssea em enxertos de fissura alveolar unilateral secundária
O enxerto intermediário com expansão maxilar pré e pós-enxerto com intervalo de tempo após o enxerto de 6 a 8 semanas para consolidação e retenção final por 3 meses após a finalização da expansão obterá as vantagens de ambas as técnicas combinadas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O enxerto ósseo alveolar secundário (SABG) é uma etapa essencial no tratamento geral de pacientes com fissura labiopalatina (FLP).
As inúmeras vantagens desse procedimento têm sido relatadas na literatura.
No entanto, a reabsorção do enxerto ósseo é uma situação comum, e o sucesso do enxerto ósseo alveolar (ABG) depende de vários fatores .
A saúde periodontal dos tecidos circundantes do enxerto, a experiência e habilidade do cirurgião e o momento da cirurgia são os fatores mais importantes que determinam o sucesso.
A incapacidade de reabilitar a fissura alveolar pode dar origem a uma variedade de problemas, incluindo fístula oronasal, refluxo de fluidos, patologia da fala, erupção dentária prejudicada, falta de suporte ósseo para os dentes anteriores, apinhamento dentário, recessão periodontal e eventual perda de dentes, e assimetria maxilar e facial.
A falta de osso alveolar também limita o tratamento ortodôntico e/ou a reabilitação protética.
A estimulação da maturação pós-enxerto através da remodelação do enxerto é extremamente importante e é fornecida principalmente pela erupção do dente natural.
Assim, o período de tempo ideal para SABG é mostrado como sendo o estágio de dentição mista (9-12 anos), pouco antes da erupção do canino permanente em linha com a fissura.
O momento da expansão maxilar em pacientes com fissura labiopalatina é debatido.
Os defensores da expansão da maxila antes do enxerto ósseo alveolar secundário afirmam que é benéfico alinhar os segmentos antes do enxerto ósseo, melhor acesso para colocação do enxerto e facilidade de trabalho durante a cirurgia. de expansão após o enxerto citam as vantagens de que a consolidação óssea é melhorada quando o enxerto é colocado sob uma carga dinâmica durante a cicatrização e que há um defeito de tecido mole menor para fechar, menos dificuldade em obter um volume adequado de osso e um defeito mais estreito, que regenerará osso mais rapidamente e menos possibilidade de induzir fístula oronasal durante a expansão maxilar o estudo mudará o conceito de enxerto ósseo alveolar em relação à expansão maxilar.
obtendo um mínimo de 5 mm entre duas bordas da fenda e 2/3 do canino ou raiz lateral foi formado e osso fino separa o dente do defeito da fenda, o enxerto pode ser feito
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: mohamed fakhry abdelmoniem, BSc
- Número de telefone: 002 01001839645
- E-mail: mohamed.fakhry@dentistry.cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: esraa abdelhady, MSc
- Número de telefone: 002 01155400246
- E-mail: esera.hady@dentistry.cu.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com alvéolo fissurado unilateral em fase de dentição mista Sem patologia intraoral dos tecidos moles e duros Sem condição sistêmica que contra-indica o enxerto
Critério de exclusão:
Critérios locais:
- má higiene oral
- radioterapia cânceres de cabeça e pescoço
Critérios sistêmicos:
- deficiência de imunidade ou doenças hereditárias hemorrágicas
- patologia óssea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: expansão parcial da maxila pré-enxertia com expansão pós-enxertia
pré-enxerto de expansão maxilar parcial, em seguida, enxerto de osso esquerdo para consolidar por 2 meses, seguido de expansão pós-enxerto até o alinhamento completo do arco
|
expansão maxilar parcial pré-enxerto, em seguida, enxerto ilíaco anterior, seguido de período de 2 meses para consolidação, em seguida, expansão pós-enxerto até o alinhamento completo do arco
|
Comparador Ativo: expansão maxilar total pré enxerto
pré-enxerto expansão total da maxila até o alinhamento completo do arco, então enxerto e deixar o osso consolidar
|
expansão maxilar parcial pré-enxerto, em seguida, enxerto ilíaco anterior, seguido de período de 2 meses para consolidação, em seguida, expansão pós-enxerto até o alinhamento completo do arco
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança de volume ósseo
Prazo: 6 meses
|
o volume ósseo é medido para garantir o sucesso do enxerto
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
presença de recidiva da expansão
Prazo: 8 meses
|
detecção de qualquer recidiva após a remoção dos expansores maxilares
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Uzel A, Benlidayi ME, Kurkcu M, Kesiktas E. The Effects of Maxillary Expansion on Late Alveolar Bone Grafting in Patients With Unilateral Cleft Lip and Palate. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Mar;77(3):607-614. doi: 10.1016/j.joms.2018.07.022. Epub 2018 Jul 27.
- Kaura AS, Srinivasa DR, Kasten SJ. Optimal Timing of Alveolar Cleft Bone Grafting for Maxillary Clefts in the Cleft Palate Population. J Craniofac Surg. 2018 Sep;29(6):1551-1557. doi: 10.1097/SCS.0000000000004680.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 51853267
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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