Vliv brýlových čoček DIMS na kontrolu myopie u českých dětí a mladých dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie je nerandomizovaná, nemaskovaná, pozorovací a prospektivní. Účastníci ve věku 6–26 let s progredující krátkozrakostí (ale bez oční patologie), všichni běloši, jsou rozděleni do dvou skupin podle brýlových čoček s jedním viděním (SV) a čoček s technologií DIMS (DIMS). Účastníci jsou sledováni po dobu tří let (axiální délka, změny lomu).
Brýlové čočky s více segmenty (DIMS) byly navrženy tak, aby zpomalily progresi krátkozrakosti u dětí na principu periferního myopického rozostření. Brýle DIMS snižují progresi krátkozrakosti a snižují axiální prodloužení o 50–60 % ve srovnání s čočkami s jedním viděním (SV) podle předchozích vědeckých studií provedených převážně na asijské populaci do 15 let.
Pozorujeme, že většina krátkozrakosti se objevuje a postupuje v dětství. Krátkozrakost se stabilizuje do 18 let, u řady jedinců se mohou ještě projevit myopické změny.
Cíle naší studie:
- porovnat účinnost brýlových čoček DIMS s brýlovými čočkami SV při zpomalení progrese krátkozrakosti v kategorii českých dětí a mladých dospělých (vliv na axiální délku a refrakční změny)
- sledování axiální délky a refrakčních změn u krátkozrakých dětí a mladých dospělých (ve věku 6-26 let)
- sledování adaptace na čočky DIMS u krátkozrakosti ve věku 6-26 let sledování vlivu prostředí a individuálního chování na progresi krátkozrakosti
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Česko
- Czech Technical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: progresivní myopie -
Kritéria vyloučení: oční patologie, amblyopie, strabismus
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jednozraké brýlové čočky
Účastníci, kteří se rozhodli korigovat krátkozrakost pomocí brýlových čoček s jedním zrakem.
|
36 měsíců terapie
|
|
Brýlové čočky Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS).
Účastníci, kteří se rozhodli pro korekci krátkozrakosti pomocí brýlových čoček DIMS.
|
36 měsíců terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Axiální délka oka
Časové okno: za 36 měsíců terapie
|
biometrie (Lenstar 900)
|
za 36 měsíců terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní refrakce
Časové okno: v 36měsíční terapii
|
autorefraktometr (Huwitz)
|
v 36měsíční terapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marketa Zakova, Ph.D., Czech Technical University in Prague
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SGS23/195/OHK4/3T/17
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .