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Myopiekontrolleffekt von DIMS-Brillengläsern bei tschechischen Kindern und jungen Erwachsenen

29. März 2024 aktualisiert von: Czech Technical University in Prague
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Brillengläsern mit DIMS-Technologie mit herkömmlichen Einstärken-Brillengläsern bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Myopie bei Kindern und jungen Erwachsenen über einen Zeitraum von drei Jahren zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist nicht randomisiert, unmaskiert, beobachtend und prospektiv. Teilnehmer im Alter von 6 bis 26 Jahren mit fortschreitender Myopie (aber ohne Augenerkrankung), alle kaukasischer Abstammung, werden nach Einstärken-Brillengläsern (SV) und Brillengläsern mit DIMS-Technologie (DIMS) in zwei Gruppen eingeteilt. Die Teilnehmer werden drei Jahre lang beobachtet (Achsenlänge, Refraktionsänderungen).

Defocus-Brillengläser mit mehreren Segmenten (DIMS) wurden entwickelt, um das Fortschreiten der Myopie bei Kindern zu verlangsamen, basierend auf dem Prinzip der peripheren Myopie-Defokussierung. DIMS-Brillen reduzieren das Fortschreiten der Myopie und die axiale Verlängerung um 50–60 % im Vergleich zu Einstärkengläsern (SV). Dies geht aus früheren wissenschaftlichen Studien hervor, die hauptsächlich an der asiatischen Bevölkerung unter 15 Jahren durchgeführt wurden.

Wir beobachten, dass die meisten Myopien im Kindesalter auftreten und fortschreiten. Die Kurzsichtigkeit stabilisiert sich im Alter von 18 Jahren, bei einigen Personen können noch kurzsichtige Veränderungen auftreten.

Die Ziele unserer Studie:

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit von DIMS-Brillengläsern mit SV-Brillengläsern bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Myopie bei tschechischen Kindern und jungen Erwachsenen (Auswirkung auf axiale Länge und Brechungsänderungen).
  • Überwachung der axialen Länge und der Brechungsänderungen bei kurzsichtigen Kindern und jungen Erwachsenen (im Alter von 6 bis 26 Jahren)
  • Überwachung der Anpassung an DIMS-Linsen bei Myopen im Alter von 6 bis 26 Jahren. Überwachung des Einflusses der Umgebung und des individuellen Verhaltens auf das Fortschreiten der Myopie

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tschechien
        • Czech Technical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bewertung der Wirksamkeit von Defocus Incorporated Multiple Segment (DIMS)-Linsen bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Myopie bei einer jungen europäischen Bevölkerung mit fortschreitender Myopie. Eine prospektive, nicht randomisierte, dreijährige Beobachtungsstudie wird an 80 fortschreitenden Myopen im Alter von 6 bis 26 Jahren mit Myopie zwischen -0,25 D und -8,5 D und Astigmatismus zwischen -0,25 und -2,25 Dc durchgeführt. Die Teilnehmer wählten selbst das Tragen von DIMS- (n=55) oder Einstärkengläsern (SV) (n=25). Die sphärische äquivalente Refraktion (SER, zykloplegische Autorefraktion) und die axiale Länge (AL) wurden zu Studienbeginn gemessen. AL wird bei 3M, 6M und alle 6M gemessen und SER wird alle 12M gemessen.

Beschreibung

Einschlusskriterien: progressive Myopie –

Ausschlusskriterien: Augenpathologie, Amblyopie, Strabismus

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einstärken-Brillenglas
Teilnehmer, die sich für die Korrektur von Kurzsichtigkeit mit Einstärken-Brillengläsern entschieden haben.
Sonstiges: Einstärken-Brillenglas
36 Monate Therapie
Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) Brillenglas
Teilnehmer, die sich für die Korrektur von Myopie mit DIMS-Brillengläsern entschieden haben.
Sonstiges: Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) Brillenglas
36 Monate Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Axiale Länge des Auges
Zeitfenster: in 36 Monaten Therapie
Biometrie (Lenstar 900)
in 36 Monaten Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Brechung
Zeitfenster: in 36-monatiger Therapie
Autorefraktometer (Huwitz)
in 36-monatiger Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Czech Technical University in Prague

Ermittler

  • Studienleiter: Marketa Zakova, Ph.D., Czech Technical University in Prague

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGS23/195/OHK4/3T/17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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