- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05943912
A DIMS szemüveglencsék rövidlátás-szabályozó hatása cseh gyermekeknél és fiatal felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat nem randomizált, leleplezett, megfigyeléses és prospektív. A 6-26 éves, előrehaladó rövidlátású (de szempatológiával nem rendelkező) résztvevőket, akik valamennyien kaukázusiak, két csoportra osztják az egylátó szemüveglencsék (SV) és a DIMS technológiás lencsék (DIMS) szerint. A résztvevőket három éven keresztül követik (tengelyhossz, fénytörési változások).
A Defocus beépített több szegmensű (DIMS) szemüveglencséket úgy tervezték, hogy lassítsák a myopia progresszióját gyermekeknél, a perifériás myopiás defókusz elve alapján. A DIMS szemüvegek 50-60%-kal csökkentik a myopia progresszióját, és 50-60%-kal csökkentik az axiális megnyúlást az egyszerlátó (SV) lencsékhöz képest korábbi tudományos vizsgálatok szerint, amelyeket főként 15 év alatti ázsiai lakosságon végeztek.
Megfigyelhetjük, hogy a myopia többsége gyermekkorban jelenik meg és előrehalad. A myopia 18 éves korig stabilizálódik, sok egyén még mindig rövidlátó elváltozásokat mutathat.
Tanulmányunk céljai:
- Hasonlítsa össze a DIMS szemüveglencsék és az SV szemüveglencsék hatásosságát a myopia progressziójának lassításában a cseh gyermekek és fiatal felnőttek kategóriájában (hatás az axiális hosszra és a fénytörés változásaira)
- az axiális hossz és a fénytörés változásainak nyomon követése rövidlátó gyermekeknél és fiatal felnőtteknél (6-26 éves kor között)
- a DIMS lencsékhez való alkalmazkodás monitorozása 6-26 éves rövidlátóknál a környezet és az egyéni viselkedés hatásának nyomon követése a myopia progressziójára
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marketa Zakova, Ph.D.
- Telefonszám: +420604578004
- E-mail: marketa.zakova@fbmi.cvut.cz
Tanulmányi helyek
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Csehország
- Czech Technical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok: progresszív rövidlátás -
Kizárási kritériumok: szempatológia, amblyopia, strabizmus
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Single Vision szemüveglencse
Azok a résztvevők, akik úgy döntöttek, hogy egylátó szemüveglencsékkel korrigálják a rövidlátást.
|
36 hónapos terápia
|
Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) szemüveglencse
Azok a résztvevők, akik úgy döntöttek, hogy DIMS szemüveglencsékkel korrigálják a rövidlátást.
|
36 hónapos terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szem tengelyirányú hossza
Időkeret: 36 hónapos terápia alatt
|
biometria (Lenstar 900)
|
36 hónapos terápia alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Objektív fénytörés
Időkeret: 36 hónapos terápia során
|
autorefraktométer (Huwitz)
|
36 hónapos terápia során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marketa Zakova, Ph.D., Czech Technical University in Prague
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SGS23/195/OHK4/3T/17
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) szemüveglencse
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildEcouter Voir; Hoya Lens FranceToborzás
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong KongAktív, nem toborzó