Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DIMS szemüveglencsék rövidlátás-szabályozó hatása cseh gyermekeknél és fiatal felnőtteknél

2024. március 29. frissítette: Czech Technical University in Prague
Jelen klinikai vizsgálat célja a DIMS technológiás szemüveglencsék és a hagyományos egylátó szemüveglencsék hatékonyságának összehasonlítása a myopia progressziójának lassításában gyermekek és fiatal felnőttek kategóriájában három éven keresztül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat nem randomizált, leleplezett, megfigyeléses és prospektív. A 6-26 éves, előrehaladó rövidlátású (de szempatológiával nem rendelkező) résztvevőket, akik valamennyien kaukázusiak, két csoportra osztják az egylátó szemüveglencsék (SV) és a DIMS technológiás lencsék (DIMS) szerint. A résztvevőket három éven keresztül követik (tengelyhossz, fénytörési változások).

A Defocus beépített több szegmensű (DIMS) szemüveglencséket úgy tervezték, hogy lassítsák a myopia progresszióját gyermekeknél, a perifériás myopiás defókusz elve alapján. A DIMS szemüvegek 50-60%-kal csökkentik a myopia progresszióját, és 50-60%-kal csökkentik az axiális megnyúlást az egyszerlátó (SV) lencsékhöz képest korábbi tudományos vizsgálatok szerint, amelyeket főként 15 év alatti ázsiai lakosságon végeztek.

Megfigyelhetjük, hogy a myopia többsége gyermekkorban jelenik meg és előrehalad. A myopia 18 éves korig stabilizálódik, sok egyén még mindig rövidlátó elváltozásokat mutathat.

Tanulmányunk céljai:

  • Hasonlítsa össze a DIMS szemüveglencsék és az SV szemüveglencsék hatásosságát a myopia progressziójának lassításában a cseh gyermekek és fiatal felnőttek kategóriájában (hatás az axiális hosszra és a fénytörés változásaira)
  • az axiális hossz és a fénytörés változásainak nyomon követése rövidlátó gyermekeknél és fiatal felnőtteknél (6-26 éves kor között)
  • a DIMS lencsékhez való alkalmazkodás monitorozása 6-26 éves rövidlátóknál a környezet és az egyéni viselkedés hatásának nyomon követése a myopia progressziójára

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Csehország
        • Czech Technical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Defocus Incorporated Multiple Segment (DIMS) lencsék hatékonyságának értékelése a myopia progressziójának lelassításában egy fiatal európai populációban, ahol előrehaladó myopék vannak. Egy prospektív, nem randomizált, megfigyeléses, 3 éves vizsgálatot végeznek 80 előrehaladó, 6-26 éves korú myopéval, akiknél -0,25D és -8,5D közötti rövidlátás és -0,25 és -2,25DC közötti asztigmatizmus. A résztvevők saját maguk választották ki a DIMS (n=55) vagy egylátó (SV) lencséket (n=25). A szférikus ekvivalens refrakciót (SER, cikloplegikus autorefrakció) és az axiális hosszt (AL) mértük az alapvonalon. Az AL-t 3M-en, 6M-en és minden 6M-en, a SER-t pedig 12M-enként mérik.

Leírás

Bevonási kritériumok: progresszív rövidlátás -

Kizárási kritériumok: szempatológia, amblyopia, strabizmus

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Single Vision szemüveglencse
Azok a résztvevők, akik úgy döntöttek, hogy egylátó szemüveglencsékkel korrigálják a rövidlátást.
36 hónapos terápia
Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) szemüveglencse
Azok a résztvevők, akik úgy döntöttek, hogy DIMS szemüveglencsékkel korrigálják a rövidlátást.
36 hónapos terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szem tengelyirányú hossza
Időkeret: 36 hónapos terápia alatt
biometria (Lenstar 900)
36 hónapos terápia alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív fénytörés
Időkeret: 36 hónapos terápia során
autorefraktométer (Huwitz)
36 hónapos terápia során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Marketa Zakova, Ph.D., Czech Technical University in Prague

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SGS23/195/OHK4/3T/17

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) szemüveglencse

3
Iratkozz fel