- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05943912
Efekt kontroli krótkowzroczności soczewek okularowych DIMS u czeskich dzieci i młodych dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie jest nierandomizowane, niemaskowane, obserwacyjne i prospektywne. Uczestnicy w wieku 6-26 lat z postępującą krótkowzrocznością (ale bez patologii oka), wszyscy rasy kaukaskiej, zostali podzieleni na dwie grupy według soczewek okularowych jednoogniskowych (SV) i soczewek w technologii DIMS (DIMS). Uczestnicy są obserwowani przez trzy lata (długość osiowa, zmiany refrakcji).
Wielosegmentowe soczewki okularowe z funkcją rozogniskowania (DIMS) zostały zaprojektowane w celu spowolnienia postępu krótkowzroczności u dzieci, w oparciu o zasadę peryferyjnego rozogniskowania krótkowzroczności. Okulary DIMS zmniejszają postęp krótkowzroczności i zmniejszają wydłużenie osiowe o 50-60% w porównaniu z soczewkami jednoogniskowymi (SV), zgodnie z wcześniejszymi badaniami naukowymi przeprowadzonymi głównie na populacji azjatyckiej w wieku poniżej 15 lat.
Obserwujemy, że większość krótkowzroczności pojawia się i rozwija w dzieciństwie. Krótkowzroczność stabilizuje się w wieku 18 lat, wiele osób może nadal wykazywać zmiany krótkowzroczne.
Cele naszego badania:
- porównanie skuteczności soczewek okularowych DIMS z soczewkami okularowymi SV w spowalnianiu postępu krótkowzroczności w kategorii czeskich dzieci i młodych dorosłych (wpływ na długość osiową i zmiany refrakcji)
- monitorowanie długości osiowej i zmian refrakcji u krótkowzrocznych dzieci i młodych dorosłych (6-26 lat)
- monitorowanie adaptacji do soczewek DIMS u krótkowzrocznych w wieku 6-26 lat monitorowanie wpływu środowiska i indywidualnych zachowań na postęp krótkowzroczności
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Czechy
- Czech Technical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: postępująca krótkowzroczność -
Kryteria wykluczenia: patologia oka, niedowidzenie, zez
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Soczewki okularowe jednoogniskowe
Uczestnicy, którzy zdecydowali się korygować krótkowzroczność za pomocą jednoogniskowych soczewek okularowych.
|
36 miesięcy terapii
|
|
Soczewki okularowe z wieloma segmentami (DIMS) z rozmyciem
Uczestnicy, którzy zdecydowali się korygować krótkowzroczność za pomocą soczewek okularowych DIMS.
|
36 miesięcy terapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiowa długość oka
Ramy czasowe: w 36-miesięcznej terapii
|
biometria (Lenstar 900)
|
w 36-miesięcznej terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywne załamanie
Ramy czasowe: w 36-miesięcznej terapii
|
autorefraktometr (Huwitz)
|
w 36-miesięcznej terapii
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marketa Zakova, Ph.D., Czech Technical University in Prague
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SGS23/195/OHK4/3T/17
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .