Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt kontroli krótkowzroczności soczewek okularowych DIMS u czeskich dzieci i młodych dorosłych

29 marca 2024 zaktualizowane przez: Czech Technical University in Prague
Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności soczewek okularowych wykonanych w technologii DIMS z konwencjonalnymi soczewkami jednoogniskowymi w spowalnianiu postępu krótkowzroczności u dzieci i młodzieży w ciągu trzech lat.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie jest nierandomizowane, niemaskowane, obserwacyjne i prospektywne. Uczestnicy w wieku 6-26 lat z postępującą krótkowzrocznością (ale bez patologii oka), wszyscy rasy kaukaskiej, zostali podzieleni na dwie grupy według soczewek okularowych jednoogniskowych (SV) i soczewek w technologii DIMS (DIMS). Uczestnicy są obserwowani przez trzy lata (długość osiowa, zmiany refrakcji).

Wielosegmentowe soczewki okularowe z funkcją rozogniskowania (DIMS) zostały zaprojektowane w celu spowolnienia postępu krótkowzroczności u dzieci, w oparciu o zasadę peryferyjnego rozogniskowania krótkowzroczności. Okulary DIMS zmniejszają postęp krótkowzroczności i zmniejszają wydłużenie osiowe o 50-60% w porównaniu z soczewkami jednoogniskowymi (SV), zgodnie z wcześniejszymi badaniami naukowymi przeprowadzonymi głównie na populacji azjatyckiej w wieku poniżej 15 lat.

Obserwujemy, że większość krótkowzroczności pojawia się i rozwija w dzieciństwie. Krótkowzroczność stabilizuje się w wieku 18 lat, wiele osób może nadal wykazywać zmiany krótkowzroczne.

Cele naszego badania:

  • porównanie skuteczności soczewek okularowych DIMS z soczewkami okularowymi SV w spowalnianiu postępu krótkowzroczności w kategorii czeskich dzieci i młodych dorosłych (wpływ na długość osiową i zmiany refrakcji)
  • monitorowanie długości osiowej i zmian refrakcji u krótkowzrocznych dzieci i młodych dorosłych (6-26 lat)
  • monitorowanie adaptacji do soczewek DIMS u krótkowzrocznych w wieku 6-26 lat monitorowanie wpływu środowiska i indywidualnych zachowań na postęp krótkowzroczności

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Czechy
        • Czech Technical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ocena skuteczności soczewek wielosegmentowych Defocus Incorporated Multiple Segment (DIMS) w spowalnianiu postępu krótkowzroczności w młodej europejskiej populacji osób z postępującą krótkowzrocznością. Prospektywne, nierandomizowane, obserwacyjne, 3-letnie badanie zostanie przeprowadzone z udziałem 80 osób w wieku 6-26 lat z postępującą krótkowzrocznością, z krótkowzrocznością od -0,25D do -8,5D i astygmatyzmem od -0,25 do -2,25DC. Uczestnicy samodzielnie wybrali soczewki DIMS (n=55) lub soczewki jednoogniskowe (SV) (n=25). Na początku badania mierzono sferyczną równoważną refrakcję (SER, autorefrakcję cykloplegiczną) i długość osiową (AL). AL będzie mierzony w 3M, 6M i co 6M, a SER będzie mierzony co 12M.

Opis

Kryteria włączenia: postępująca krótkowzroczność -

Kryteria wykluczenia: patologia oka, niedowidzenie, zez

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Soczewki okularowe jednoogniskowe
Uczestnicy, którzy zdecydowali się korygować krótkowzroczność za pomocą jednoogniskowych soczewek okularowych.
36 miesięcy terapii
Soczewki okularowe z wieloma segmentami (DIMS) z rozmyciem
Uczestnicy, którzy zdecydowali się korygować krótkowzroczność za pomocą soczewek okularowych DIMS.
36 miesięcy terapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiowa długość oka
Ramy czasowe: w 36-miesięcznej terapii
biometria (Lenstar 900)
w 36-miesięcznej terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywne załamanie
Ramy czasowe: w 36-miesięcznej terapii
autorefraktometr (Huwitz)
w 36-miesięcznej terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marketa Zakova, Ph.D., Czech Technical University in Prague

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGS23/195/OHK4/3T/17

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj