Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Myopikontrolleffekt av DIMS glasögonglas hos tjeckiska barn och unga vuxna

29 mars 2024 uppdaterad av: Czech Technical University in Prague
Syftet med den här kliniska studien är att jämföra effekten av glasögonglas med DIMS-teknologi med konventionella glasögonglas med ensynt syn på att bromsa utvecklingen av närsynthet i kategorin barn och unga vuxna under tre år.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien är icke-randomiserad, demaskerad, observerande och prospektiv. Deltagare i åldrarna 6-26 med fortskridande närsynthet (men ingen ögonpatologi), alla kaukasiska, delas in i två grupper enligt ensynsglasögonglas (SV) och DIMS-tekniklinser (DIMS). Deltagarna följs under tre år (axiell längd, refraktionsförändringar).

Defocus incorporated multiple segments (DIMS) glasögonlinser designades för att bromsa myopiprogression hos barn, baserat på principen om perifer myopisk defokusering. DIMS glasögon minskar progressionen av närsynthet och minskar axiell förlängning med 50-60 % jämfört med singelsyn (SV) linser enligt tidigare vetenskapliga studier utförda mestadels på den asiatiska befolkningen under 15 år.

Vi observerar att majoriteten av närsynthet uppträder och fortskrider under barndomen. Närsyntheten stabiliseras vid 18 års ålder, ett antal individer kan fortfarande uppvisa närsynthetsförändringar.

Målen med vår studie:

  • jämför effekten av DIMS glasögonglas med SV glasögonglas för att bromsa utvecklingen av närsynthet i kategorin tjeckiska barn och unga vuxna (effekt på axiell längd och brytningsförändringar)
  • övervakning av axiell längd och brytningsförändringar hos närsynta barn och unga vuxna (6-26 år)
  • övervakning av anpassning till DIMS-linser i närsynthet i åldern 6-26 år övervakning av miljöns påverkan och individuellt beteende på utvecklingen av närsynthet

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tjeckien
        • Czech Technical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

För att utvärdera effektiviteten av Defocus Incorporated Multiple Segment (DIMS) linser för att bromsa myopiprogression hos en ung europeisk population av progressiva myopes. En prospektiv, icke-randomiserad, observationsstudie på 3 år kommer att genomföras i 80 myopes i åldrarna 6-26 år, med närsynthet mellan -0,25D och -8,5D och astigmatism -0,25 och -2,25DC. Deltagarna valde själv med DIMS (n=55) eller enkelseende (SV) linser (n=25). Sfärisk ekvivalent refraktion (SER, cykloplegisk autorefraktion) och axiell längd (AL) mättes vid baslinjen. AL kommer att mätas vid 3M, 6M och var 6M och SER kommer att mätas var 12M.

Beskrivning

Inklusionskriterier: progressiv närsynthet -

Uteslutningskriterier: okulär patologi, amblyopi, strabism

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Single Vision glasögonlins
Deltagare som valde att korrigera närsynthet med enkelseende glasögonglas.
36 månaders terapi
Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) glasögonobjektiv
Deltagare som valde att korrigera närsynthet med DIMS glasögonglas.
36 månaders terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Axiella längd på ögat
Tidsram: i 36 månaders terapi
biometri (Lenstar 900)
i 36 månaders terapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv brytning
Tidsram: i 36 månaders terapi
autorefraktometer (Huwitz)
i 36 månaders terapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Marketa Zakova, Ph.D., Czech Technical University in Prague

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

10 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

12 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2023

Första postat (Faktisk)

13 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGS23/195/OHK4/3T/17

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

Kliniska prövningar på Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) glasögonobjektiv

3
Prenumerera