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Effetto di controllo della miopia delle lenti per occhiali DIMS nei bambini e nei giovani adulti cechi

29 marzo 2024 aggiornato da: Czech Technical University in Prague
Lo scopo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia delle lenti per occhiali con tecnologia DIMS con le lenti per occhiali monofocali convenzionali nel rallentare la progressione della miopia nella categoria dei bambini e dei giovani adulti per tre anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio è non randomizzato, non mascherato, osservazionale e prospettico. I partecipanti di età compresa tra 6 e 26 anni con miopia progressiva (ma senza patologia oculare), tutti caucasici, sono divisi in due gruppi in base a lenti per occhiali monofocali (SV) e lenti a tecnologia DIMS (DIMS). I partecipanti vengono seguiti per tre anni (lunghezza assiale, cambiamenti di rifrazione).

Le lenti per occhiali Defocus incorporate multiple segments (DIMS) sono state progettate per rallentare la progressione della miopia nei bambini, sulla base del principio della sfocatura miopica periferica. Gli occhiali DIMS riducono la progressione della miopia e riducono l'allungamento assiale del 50-60% rispetto alle lenti monofocali (SV) secondo precedenti studi scientifici condotti principalmente sulla popolazione asiatica di età inferiore ai 15 anni.

Osserviamo che la maggior parte della miopia appare e progredisce durante l'infanzia. La miopia si stabilizza all'età di 18 anni, un certo numero di individui può ancora presentare alterazioni miopiche.

Gli obiettivi del nostro studio:

  • confrontare l'efficacia delle lenti per occhiali DIMS con le lenti per occhiali SV nel rallentare la progressione della miopia nella categoria dei bambini e dei giovani adulti cechi (effetto sulla lunghezza assiale e cambiamenti di rifrazione)
  • monitoraggio della lunghezza assiale e dei cambiamenti di rifrazione nei bambini miopi e nei giovani adulti (6-26 anni)
  • monitoraggio dell'adattamento alle lenti DIMS nei miopi di età compresa tra 6 e 26 anni monitoraggio dell'influenza dell'ambiente e del comportamento individuale sulla progressione della miopia

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Cechia
        • Czech Technical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Valutare l’efficacia delle lenti Defocus Incorporated Multiple Segment (DIMS) nel rallentare la progressione della miopia in una giovane popolazione europea di miopi progressivi. Uno studio prospettico, non randomizzato, osservazionale della durata di 3 anni sarà condotto su 80 miopi progressivi di età compresa tra 6 e 26 anni, con miopia compresa tra -0,25D e -8,5D e astigmatismo tra -0,25 e -2,25DC. I partecipanti si sono autoselezionati indossando lenti DIMS (n = 55) o monofocali (SV) (n = 25). La rifrazione sferica equivalente (SER, autorefrazione cicloplegica) e la lunghezza assiale (AL) sono state misurate al basale. AL sarà misurato a 3M, 6M e ogni 6M e SER sarà misurato ogni 12M.

Descrizione

Criteri di inclusione: miopia progressiva -

Criteri di esclusione: patologia oculare, ambliopia, strabismo

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lente per occhiali monofocale
Partecipanti che hanno scelto di correggere la miopia con lenti per occhiali monofocali.
36 mesi di terapia
Lente per occhiali Defocus Incorporated a segmenti multipli (DIMS).
Partecipanti che hanno scelto di correggere la miopia con lenti per occhiali DIMS.
36 mesi di terapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza assiale dell'occhio
Lasso di tempo: in 36 mesi di terapia
biometria (Lenstar 900)
in 36 mesi di terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rifrazione oggettiva
Lasso di tempo: in terapia di 36 mesi
autorefrattometro (Huwitz)
in terapia di 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marketa Zakova, Ph.D., Czech Technical University in Prague

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

10 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

12 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGS23/195/OHK4/3T/17

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lente per occhiali Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS).

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