- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05943912
Effetto di controllo della miopia delle lenti per occhiali DIMS nei bambini e nei giovani adulti cechi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è non randomizzato, non mascherato, osservazionale e prospettico. I partecipanti di età compresa tra 6 e 26 anni con miopia progressiva (ma senza patologia oculare), tutti caucasici, sono divisi in due gruppi in base a lenti per occhiali monofocali (SV) e lenti a tecnologia DIMS (DIMS). I partecipanti vengono seguiti per tre anni (lunghezza assiale, cambiamenti di rifrazione).
Le lenti per occhiali Defocus incorporate multiple segments (DIMS) sono state progettate per rallentare la progressione della miopia nei bambini, sulla base del principio della sfocatura miopica periferica. Gli occhiali DIMS riducono la progressione della miopia e riducono l'allungamento assiale del 50-60% rispetto alle lenti monofocali (SV) secondo precedenti studi scientifici condotti principalmente sulla popolazione asiatica di età inferiore ai 15 anni.
Osserviamo che la maggior parte della miopia appare e progredisce durante l'infanzia. La miopia si stabilizza all'età di 18 anni, un certo numero di individui può ancora presentare alterazioni miopiche.
Gli obiettivi del nostro studio:
- confrontare l'efficacia delle lenti per occhiali DIMS con le lenti per occhiali SV nel rallentare la progressione della miopia nella categoria dei bambini e dei giovani adulti cechi (effetto sulla lunghezza assiale e cambiamenti di rifrazione)
- monitoraggio della lunghezza assiale e dei cambiamenti di rifrazione nei bambini miopi e nei giovani adulti (6-26 anni)
- monitoraggio dell'adattamento alle lenti DIMS nei miopi di età compresa tra 6 e 26 anni monitoraggio dell'influenza dell'ambiente e del comportamento individuale sulla progressione della miopia
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Cechia
- Czech Technical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: miopia progressiva -
Criteri di esclusione: patologia oculare, ambliopia, strabismo
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Lente per occhiali monofocale
Partecipanti che hanno scelto di correggere la miopia con lenti per occhiali monofocali.
|
36 mesi di terapia
|
Lente per occhiali Defocus Incorporated a segmenti multipli (DIMS).
Partecipanti che hanno scelto di correggere la miopia con lenti per occhiali DIMS.
|
36 mesi di terapia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Lunghezza assiale dell'occhio
Lasso di tempo: in 36 mesi di terapia
|
biometria (Lenstar 900)
|
in 36 mesi di terapia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rifrazione oggettiva
Lasso di tempo: in terapia di 36 mesi
|
autorefrattometro (Huwitz)
|
in terapia di 36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Marketa Zakova, Ph.D., Czech Technical University in Prague
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SGS23/195/OHK4/3T/17
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Lente per occhiali Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS).
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