Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nærsynethedskontroleffekt af DIMS brilleglas hos tjekkiske børn og unge voksne

29. marts 2024 opdateret af: Czech Technical University in Prague
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​brilleglas med DIMS teknologi med konventionelle brilleglas med enkeltsyn til at bremse udviklingen af ​​nærsynethed i kategorien børn og unge voksne i løbet af tre år.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er ikke-randomiseret, demaskeret, observationel og prospektiv. Deltagere i alderen 6-26 med progredierende nærsynethed (men ingen okulær patologi), alle kaukasiske, er opdelt i to grupper efter enkeltsynsbrilleglas (SV) og DIMS teknologiglas (DIMS). Deltagerne følges i tre år (aksial længde, refraktionsændringer).

Defocus incorporated multiple segments (DIMS) brilleglas blev designet til at bremse udviklingen af ​​nærsynethed hos børn, baseret på princippet om perifer nærsynet defokusering. DIMS-briller reducerer progressionen af ​​nærsynethed og reducerer aksial forlængelse med 50-60 % sammenlignet med enkeltsynsglas (SV) ifølge tidligere videnskabelige undersøgelser udført hovedsageligt på den asiatiske befolkning under 15 år.

Vi observerer størstedelen af ​​nærsynethed vises og udvikler sig i løbet af barndommen. Nærsynet stabiliserer sig ved 18 års alderen, en række individer kan stadig vise nærsynede ændringer.

Målene for vores undersøgelse:

  • sammenligne effektiviteten af ​​DIMS brilleglas med SV brilleglas til at bremse progressionen af ​​nærsynethed i kategorien tjekkiske børn og unge voksne (effekt på aksial længde og brydningsændringer)
  • overvågning af aksial længde og refraktive ændringer hos nærsynede børn og unge voksne (i alderen 6-26)
  • overvågning af tilpasning til DIMS-linser i nærsynethed i alderen 6-26 år overvågning af miljøets indflydelse og individuel adfærd på udviklingen af ​​nærsynethed

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tjekkiet
        • Czech Technical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

At evaluere effektiviteten af ​​Defocus Incorporated Multiple Segment (DIMS) linser til at bremse udviklingen af ​​nærsynethed hos en ung europæisk befolkning med fremadskridende nærsynethed. En prospektiv, ikke-randomiseret, observationel 3-årig undersøgelse vil blive udført i 80 fremadskridende nærsynetheder i alderen 6-26 år, med nærsynethed mellem -0,25D og -8,5D og astigmatisme -0,25 og -2,25DC. Deltagerne valgte selv iført DIMS (n=55) eller enkeltsynslinser (SV) (n=25). Sfærisk ækvivalent refraktion (SER, cykloplegisk autorefraktion) og aksial længde (AL) blev målt ved baseline. AL vil blive målt ved 3M, 6M og hver 6M og SER vil blive målt hver 12M.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: progressiv nærsynethed -

Eksklusionskriterier: okulær patologi, amblyopi, strabisme

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Single Vision brilleglas
Deltagere, der valgte at korrigere nærsynethed med enkeltsynsbrilleglas.
36 måneders terapi
Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) brilleglas
Deltagere som valgte at korrigere nærsynethed med DIMS brilleglas.
36 måneders terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjets aksiale længde
Tidsramme: i 36 måneders terapi
biometri (Lenstar 900)
i 36 måneders terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv brydning
Tidsramme: i 36 måneders terapi
autorefraktometer (Huwitz)
i 36 måneders terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Marketa Zakova, Ph.D., Czech Technical University in Prague

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

12. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGS23/195/OHK4/3T/17

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) brilleglas

3
Abonner