- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05943912
Nærsynethedskontroleffekt af DIMS brilleglas hos tjekkiske børn og unge voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er ikke-randomiseret, demaskeret, observationel og prospektiv. Deltagere i alderen 6-26 med progredierende nærsynethed (men ingen okulær patologi), alle kaukasiske, er opdelt i to grupper efter enkeltsynsbrilleglas (SV) og DIMS teknologiglas (DIMS). Deltagerne følges i tre år (aksial længde, refraktionsændringer).
Defocus incorporated multiple segments (DIMS) brilleglas blev designet til at bremse udviklingen af nærsynethed hos børn, baseret på princippet om perifer nærsynet defokusering. DIMS-briller reducerer progressionen af nærsynethed og reducerer aksial forlængelse med 50-60 % sammenlignet med enkeltsynsglas (SV) ifølge tidligere videnskabelige undersøgelser udført hovedsageligt på den asiatiske befolkning under 15 år.
Vi observerer størstedelen af nærsynethed vises og udvikler sig i løbet af barndommen. Nærsynet stabiliserer sig ved 18 års alderen, en række individer kan stadig vise nærsynede ændringer.
Målene for vores undersøgelse:
- sammenligne effektiviteten af DIMS brilleglas med SV brilleglas til at bremse progressionen af nærsynethed i kategorien tjekkiske børn og unge voksne (effekt på aksial længde og brydningsændringer)
- overvågning af aksial længde og refraktive ændringer hos nærsynede børn og unge voksne (i alderen 6-26)
- overvågning af tilpasning til DIMS-linser i nærsynethed i alderen 6-26 år overvågning af miljøets indflydelse og individuel adfærd på udviklingen af nærsynethed
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Tjekkiet
- Czech Technical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: progressiv nærsynethed -
Eksklusionskriterier: okulær patologi, amblyopi, strabisme
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Single Vision brilleglas
Deltagere, der valgte at korrigere nærsynethed med enkeltsynsbrilleglas.
|
36 måneders terapi
|
Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) brilleglas
Deltagere som valgte at korrigere nærsynethed med DIMS brilleglas.
|
36 måneders terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Øjets aksiale længde
Tidsramme: i 36 måneders terapi
|
biometri (Lenstar 900)
|
i 36 måneders terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv brydning
Tidsramme: i 36 måneders terapi
|
autorefraktometer (Huwitz)
|
i 36 måneders terapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Marketa Zakova, Ph.D., Czech Technical University in Prague
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SGS23/195/OHK4/3T/17
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) brilleglas
-
Vejle HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Vejle HospitalRekruttering