DIMS 眼镜镜片对捷克儿童和青少年的近视控制效果
2024年3月29日 更新者：Czech Technical University in Prague
这项临床研究的目的是比较 DIMS 技术眼镜片与传统单光眼镜片在三年内减缓儿童和年轻人近视进展的功效。
研究概览
详细说明
该研究是非随机、公开、观察性和前瞻性的。 年龄为 6-26 岁、患有进展性近视（但无眼部病变）的参与者均为白种人，根据单光眼镜镜片 (SV) 和 DIMS 技术镜片 (DIMS) 分为两组。 对参与者进行三年跟踪（眼轴长度、屈光变化）。
散焦多段式 (DIMS) 眼镜片基于周边近视散焦原理，旨在减缓儿童近视加深。 根据之前主要针对 15 岁以下亚洲人群进行的科学研究，与单光 (SV) 镜片相比，DIMS 眼镜可减少近视加深，并将眼轴延长减少 50-60%。
我们观察到大多数近视在儿童时期出现并发展。 到18岁近视稳定，部分人仍可能出现近视变化。
我们的研究目标：
- 比较 DIMS 眼镜片与 SV 眼镜片在减缓捷克儿童和年轻人近视进展方面的功效（对眼轴长度和屈光变化的影响）
- 监测近视儿童和年轻人（6-26 岁）的眼轴长度和屈光变化
- 监测 6-26 岁近视患者对 DIMS 镜片的适应情况 监测环境和个人行为对近视进展的影响
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Czech Republic
-
Prague、Czech Republic、捷克语
- Czech Technical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
旨在评估散焦合并多段 (DIMS) 镜片在减缓欧洲年轻近视人群近视进展方面的功效。
一项前瞻性、非随机、观察性的 3 年研究将在 80 名 6-26 岁的进展性近视患者中进行，近视度数在 -0,25D 和 -8,5D 之间，散光在 -0,25 和 -2,25DC 之间。
参与者自行选择佩戴 DIMS (n=55) 或单光 (SV) 镜片 (n=25)。
在基线时测量球面等效屈光度（SER，散瞳自验光）和眼轴长度（AL）。
AL 将在 3M、6M 和每 6M 测量一次，SER 将每 12M 测量一次。
描述
纳入标准：进行性近视 -
排除标准：眼部病理、弱视、斜视
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
单光眼镜片
选择使用单光眼镜片矫正近视的参与者。
|
36个月的治疗
|
|
散焦组合多段 (DIMS) 眼镜镜片
选择使用 DIMS 眼镜片矫正近视的参与者。
|
36个月的治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
眼轴长度
大体时间：在 36 个月的治疗中
|
生物测定（Lenstar 900）
|
在 36 个月的治疗中
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观验光
大体时间：在36个月的治疗中
|
自动验光仪（Huwitz）
|
在36个月的治疗中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Marketa Zakova, Ph.D.、Czech Technical University in Prague
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月17日
初级完成 (估计的)
2026年10月10日
研究完成 (估计的)
2026年12月12日
研究注册日期
首次提交
2023年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月4日
首次发布 (实际的)
2023年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月29日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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