Role 90K/Mac-2 BP jako indikátoru časné odpovědi na léčbu infliximabem u pacientů s IBD
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie: Současná práce bude jednokohortová studie.
Studijní prostředí: IBD ambulance v Rajhy gastroenterologické a hepatologické nemocnici ve Fakultní nemocnici Assiut.
Délka studie: červen 2023 – červen 2024 Studijní populace: Účastníky bude 50 pacientů, kterým byla nedávno diagnostikována zánětlivá onemocnění střev (IBD), Crohnova choroba (CD) a ulcerózní kolitida (UC), kteří podstoupili anti-TNF lék infliximab. Léčba infliximabem bude zpočátku podávána intravenózně v dávce 5 mg/kg/dávka a poté po dvou a šesti týdnech po první dávce a bude splňovat následující kritéria pro zařazení
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy ve věku 18-60 let.
- Pacienti s IBD, diagnóza byla potvrzena biopsií a histopatologií, naplánována léčba anti-TNF terapií, infliximab, a žádná předchozí léčba anti-TNF terapií.
Kritéria vyloučení:
- Komorbidity (hodnoceno Charlsonovým indexem komorbidity).
- Pokračující imunosupresivní nebo imunomodulační léčba.
- Zhoubný novotvar v posledních 10 letech.
- Těhotenství nebo kojení.
- Potřeba umělé výživy.
Studijní test:
- Odběr anamnézy a klinické vyšetření, včetně doby a trvání diagnózy, projevů závažnosti onemocnění a předchozí přijaté léčby.
- Laboratorní vyšetření:
A. Rutinní vyšetření: jako je kompletní krevní obraz, jaterní test (včetně sérového albuminu, jaterních enzymů, bilirubinu), test funkce ledvin (urea a kreatinin v séru, GFR), ESR a C - reaktivní protein.
B. Koncentrace sérového 90K glykoproteinu se stanoví testem ELISA podle pokynů výrobce. Sérové hladiny budou staženy před první dávkou a po třetí dávce.
Statistické testy:
Statistické testy budou provedeny s četností a křížovými tabulkami pro kategoriální proměnné. Data budou vykazována jako střední +/- standardní odchylka (M +/- SD) pro všechny číselné proměnné.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy ve věku 18-60 let.
- Pacienti s IBD, diagnóza byla potvrzena biopsií a histopatologií, naplánována léčba anti-TNF terapií, infliximab, a žádná předchozí léčba anti-TNF terapií.
Kritéria vyloučení:
- 1. Komorbidity (hodnoceno Charlsonovým indexem komorbidity). 2. Pokračující imunosupresivní nebo imunomodulační léčba. 3. Zhoubný novotvar v posledních 10 letech. 4. Těhotenství nebo kojení. 5. Potřeba umělé výživy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zhodnotit klinickou užitečnost tohoto nového biomarkeru v
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 04-2023-100093
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .