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Rôle de 90K/Mac-2 BP comme indicateur de la réponse précoce au traitement par l'infliximab chez les patients atteints de MICI

18 juillet 2023 mis à jour par: Ahmed Abdelsattar Mohammed Madani, Assiut University
Le but de cette étude est d'analyser la relation entre les taux sériques de 90K mesurés au départ et après l'induction chez des patients atteints de MICI sous traitement par infliximab, afin de clarifier le rôle du 90K sérique en tant que biomarqueur adjuvant pour les patients atteints de MII en phase active. De plus, l'étude vise à évaluer l'utilité clinique de ce nouveau biomarqueur dans la prise en charge des patients atteints de MICI sous traitement par infliximab.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude : Le travail actuel sera une étude de cohorte unique.

Cadres de l'étude : Clinique ambulatoire MICI à l'hôpital de gastro-entérologie et d'hépatologie Rajhy de l'hôpital universitaire d'Assiut.

Durée de l'étude : juin 2023 à juin 2024 Population de l'étude : Les participants seront 50 patients qui ont récemment reçu un diagnostic de maladie inflammatoire de l'intestin (MICI), de maladie de Crohn (MC) et de colite ulcéreuse (CU), sous traitement par l'infliximab, un médicament anti-TNF. Le traitement par l'infliximab sera administré par voie intraveineuse initialement à une dose de 5 mg/kg/dose, puis après deux et six semaines après la première dose, et remplira les critères d'inclusion suivants

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes masculins et féminins âgés de 18 à 60 ans.
  2. Patients atteints de MII, diagnostic confirmé par biopsie et histopathologie, traitement programmé avec un traitement anti-TNF, Infliximab, et aucun traitement antérieur avec un traitement anti-TNF.

Critère d'exclusion:

  1. Comorbidités (évaluées avec l'indice de comorbidité de Charlson).
  2. Traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur en cours.
  3. Une tumeur maligne au cours des 10 dernières années.
  4. Grossesse ou allaitement.
  5. Le besoin de nutrition artificielle.

Dosage de l'étude :

  1. Antécédents et examen clinique, y compris l'heure et la durée du diagnostic, les manifestations de la gravité de la maladie et les traitements antérieurs reçus.
  2. Examens de laboratoire :

A. Examens de routine : tels que numération globulaire complète, test de la fonction hépatique (y compris albumine sérique, enzymes hépatiques, bilirubine), test de la fonction rénale (urée et créatinine sériques, DFG), VS et protéine C-réactive.

B. La concentration de glycoprotéine 90K sérique est déterminée par dosage ELISA, selon les instructions du fabricant. Les taux sériques seront prélevés avant la première dose et après la troisième dose.

Tests statistiques :

Des tests statistiques seront effectués avec fréquence et tabulations croisées pour les variables catégorielles. Les données seront rapportées sous forme de moyenne +/- écart-type (M +/- SD) pour toutes les variables numériques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront 50 patients qui ont récemment reçu un diagnostic de maladie inflammatoire de l'intestin (MII), de maladie de Crohn (MC) et de colite ulcéreuse (CU) et qui reçoivent l'infliximab, un médicament anti-TNF. Le traitement par l'infliximab sera administré par voie intraveineuse initialement à une dose de 5 mg/kg/dose, puis après deux et six semaines après la première dose, et remplira les critères d'inclusion suivants

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes masculins et féminins âgés de 18 à 60 ans.
  2. Patients atteints de MII, diagnostic confirmé par biopsie et histopathologie, traitement programmé avec un traitement anti-TNF, Infliximab, et aucun traitement antérieur avec un traitement anti-TNF.

Critère d'exclusion:

  • 1. Comorbidités (évaluées avec l'indice de comorbidité de Charlson). 2. Traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur en cours. 3. Une tumeur maligne au cours des 10 dernières années. 4. Grossesse ou allaitement. 5. Le besoin de nutrition artificielle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
évaluer l'utilité clinique de ce nouveau biomarqueur dans le
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

17 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

17 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Première publication (Réel)

25 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04-2023-100093

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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