- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05960162
Rôle de 90K/Mac-2 BP comme indicateur de la réponse précoce au traitement par l'infliximab chez les patients atteints de MICI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude : Le travail actuel sera une étude de cohorte unique.
Cadres de l'étude : Clinique ambulatoire MICI à l'hôpital de gastro-entérologie et d'hépatologie Rajhy de l'hôpital universitaire d'Assiut.
Durée de l'étude : juin 2023 à juin 2024 Population de l'étude : Les participants seront 50 patients qui ont récemment reçu un diagnostic de maladie inflammatoire de l'intestin (MICI), de maladie de Crohn (MC) et de colite ulcéreuse (CU), sous traitement par l'infliximab, un médicament anti-TNF. Le traitement par l'infliximab sera administré par voie intraveineuse initialement à une dose de 5 mg/kg/dose, puis après deux et six semaines après la première dose, et remplira les critères d'inclusion suivants
Critère d'intégration:
- Patients adultes masculins et féminins âgés de 18 à 60 ans.
- Patients atteints de MII, diagnostic confirmé par biopsie et histopathologie, traitement programmé avec un traitement anti-TNF, Infliximab, et aucun traitement antérieur avec un traitement anti-TNF.
Critère d'exclusion:
- Comorbidités (évaluées avec l'indice de comorbidité de Charlson).
- Traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur en cours.
- Une tumeur maligne au cours des 10 dernières années.
- Grossesse ou allaitement.
- Le besoin de nutrition artificielle.
Dosage de l'étude :
- Antécédents et examen clinique, y compris l'heure et la durée du diagnostic, les manifestations de la gravité de la maladie et les traitements antérieurs reçus.
- Examens de laboratoire :
A. Examens de routine : tels que numération globulaire complète, test de la fonction hépatique (y compris albumine sérique, enzymes hépatiques, bilirubine), test de la fonction rénale (urée et créatinine sériques, DFG), VS et protéine C-réactive.
B. La concentration de glycoprotéine 90K sérique est déterminée par dosage ELISA, selon les instructions du fabricant. Les taux sériques seront prélevés avant la première dose et après la troisième dose.
Tests statistiques :
Des tests statistiques seront effectués avec fréquence et tabulations croisées pour les variables catégorielles. Les données seront rapportées sous forme de moyenne +/- écart-type (M +/- SD) pour toutes les variables numériques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes masculins et féminins âgés de 18 à 60 ans.
- Patients atteints de MII, diagnostic confirmé par biopsie et histopathologie, traitement programmé avec un traitement anti-TNF, Infliximab, et aucun traitement antérieur avec un traitement anti-TNF.
Critère d'exclusion:
- 1. Comorbidités (évaluées avec l'indice de comorbidité de Charlson). 2. Traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur en cours. 3. Une tumeur maligne au cours des 10 dernières années. 4. Grossesse ou allaitement. 5. Le besoin de nutrition artificielle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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évaluer l'utilité clinique de ce nouveau biomarqueur dans le
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 04-2023-100093
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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