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Rolle von 90K/Mac-2 BP als Indikator für das frühe Ansprechen auf die Infliximab-Therapie bei IBD-Patienten

18. Juli 2023 aktualisiert von: Ahmed Abdelsattar Mohammed Madani, Assiut University
Ziel dieser Studie ist es, die Beziehung zwischen den zu Studienbeginn und nach der Induktion gemessenen 90K-Serumspiegeln bei IBD-Patienten zu analysieren, die sich einer Infliximab-Therapie unterziehen, um die Rolle von Serum 90K als adjuvanter Biomarker für IBD-Patienten in der aktiven Phase zu klären. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, den klinischen Nutzen dieses neuen Biomarkers bei der Behandlung von IBD-Patienten zu bewerten, die sich einer Infliximab-Therapie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Art der Studie: Die aktuelle Arbeit wird eine Einzelkohortenstudie sein.

Studieneinstellungen: IBD-Ambulanz am Rajhy Gastroenterology and Hepatology Hospital am Assiut University Hospital.

Studiendauer: Juni 2023 – Juni 2024 Studienpopulation: Die Teilnehmer werden 50 Patienten sein, bei denen kürzlich eine entzündliche Darmerkrankung (IBD), Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC) diagnostiziert wurden und die sich dem Anti-TNF-Medikament Infliximab unterzogen. Die Infliximab-Therapie wird zunächst intravenös in einer Dosis von 5 mg/kg/Dosis und dann zwei und sechs Wochen nach der ersten Dosis verabreicht und erfüllt die folgenden Einschlusskriterien

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene männliche und weibliche Patienten im Alter von 18–60 Jahren.
  2. Bei IBD-Patienten wurde die Diagnose durch Biopsie und Histopathologie bestätigt, eine Behandlung mit einer Anti-TNF-Therapie und Infliximab war geplant und es gab keine vorherige Behandlung mit einer Anti-TNF-Therapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Komorbiditäten (bewertet mit dem Charlson Comorbidity Index).
  2. Laufende immunsuppressive oder immunmodulatorische Therapie.
  3. Eine bösartige Neubildung in den letzten 10 Jahren.
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  5. Die Notwendigkeit künstlicher Ernährung.

Studientest:

  1. Anamnese und klinische Untersuchung, einschließlich Zeitpunkt und Dauer der Diagnose, Manifestationen der Schwere der Erkrankung und bisher erhaltene Behandlung.
  2. Laboruntersuchungen:

A. Routineuntersuchungen: wie großes Blutbild, Leberfunktionstest (einschließlich Serumalbumin, Leberenzyme, Bilirubin), Nierenfunktionstest (Serumharnstoff und Kreatinin, GFR), ESR und C-reaktives Protein.

B. Die Konzentration des Serum-90K-Glykoproteins wird durch einen ELISA-Assay gemäß den Anweisungen des Herstellers bestimmt. Die Serumspiegel werden vor der ersten Dosis und nach der dritten Dosis entnommen.

Statistische Tests:

Statistische Tests werden mit Häufigkeit und Kreuztabellen für kategoriale Variablen durchgeführt. Die Daten werden als Mittelwert +/- Standardabweichung (M +/- SD) für alle numerischen Variablen angegeben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu den Teilnehmern gehören 50 Patienten, bei denen kürzlich eine entzündliche Darmerkrankung (IBD), Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC) diagnostiziert wurden und die das Anti-TNF-Medikament Infliximab erhalten. Die Infliximab-Therapie wird zunächst intravenös in einer Dosis von 5 mg/kg/Dosis und dann zwei und sechs Wochen nach der ersten Dosis verabreicht und erfüllt die folgenden Einschlusskriterien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene männliche und weibliche Patienten im Alter von 18–60 Jahren.
  2. Bei IBD-Patienten wurde die Diagnose durch Biopsie und Histopathologie bestätigt, eine Behandlung mit einer Anti-TNF-Therapie und Infliximab war geplant und es gab keine vorherige Behandlung mit einer Anti-TNF-Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Komorbiditäten (bewertet mit dem Charlson Comorbidity Index). 2. Laufende immunsuppressive oder immunmodulatorische Therapie. 3. Eine bösartige Neubildung in den letzten 10 Jahren. 4. Schwangerschaft oder Stillzeit. 5. Die Notwendigkeit künstlicher Ernährung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie den klinischen Nutzen dieses neuen Biomarkers in der
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

17. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-2023-100093

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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