Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen för 90K/Mac-2 BP som en indikator på tidig respons på infliximab-terapi hos IBD-patienter

18 juli 2023 uppdaterad av: Ahmed Abdelsattar Mohammed Madani, Assiut University
Syftet med denna studie är att analysera sambandet mellan 90K serumnivåer uppmätt vid baslinjen och efter induktion hos IBD-patienter som genomgår infliximab-behandling, för att klargöra rollen av serum 90K som en adjuvant biomarkör för IBD-patienter i den aktiva fasen. Dessutom syftar studien till att utvärdera den kliniska användbarheten av denna nya biomarkör vid behandling av IBD-patienter som genomgår infliximab-behandling.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Typ av studie: Det aktuella arbetet kommer att vara en kohortstudie.

Studieinställningar: IBD-poliklinik vid Rajhy gastroenterology and Hepatology Hospital vid Assiut University Hospital.

Studiens varaktighet: juni 2023 - juni 2024 Studiepopulation: Deltagarna kommer att vara 50 patienter som nyligen diagnostiserades med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), Crohns sjukdom (CD) och ulcerös kolit (UC), som genomgick anti-TNF-läkemedlet infliximab. Infliximab-terapi kommer att administreras intravenöst initialt i en dos på 5 mg/kg/dos, och sedan efter två och sex veckor efter den första dosen, och uppfyller följande inklusionskriterier

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna manliga och kvinnliga patienter i åldern 18-60 år.
  2. IBD-patienter, diagnosen bekräftades genom biopsi och histopatologi, planerad för behandling med anti-TNF-terapi, Infliximab, och ingen tidigare behandling med anti-TNF-terapi.

Exklusions kriterier:

  1. Komorbiditeter (bedöms med Charlson Comorbidity Index).
  2. Pågående immunsuppressiv eller immunmodulerande terapi.
  3. En malign neoplasm under de senaste 10 åren.
  4. Graviditet eller amning.
  5. Behovet av konstgjord näring.

Studieanalys:

  1. Anamnestagning och klinisk undersökning, inklusive tid och varaktighet för diagnos, manifestationer av sjukdomens svårighetsgrad och tidigare mottagen behandling.
  2. Laboratorieundersökningar:

A. Rutinundersökningar: såsom fullständigt blodvärde, leverfunktionstest (inklusive serumalbumin, leverenzymer, bilirubin), njurfunktionstest (serumurea och kreatinin, GFR), ESR och C - reaktivt protein.

B. Koncentrationen av serum 90K glykoprotein bestäms med ELISA-analys enligt tillverkarens instruktioner. Serumnivåerna kommer att dras ut före den första dosen och efter den tredje dosen.

Statistiska tester:

Statistiska tester kommer att utföras med frekvens och korstabeller för kategoriska variabler. Data kommer att rapporteras som medel+/- standardavvikelse (M +/- SD) för alla numeriska variabler.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att vara 50 patienter som nyligen diagnostiserades med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), Crohns sjukdom (CD) och ulcerös kolit (UC), som genomgick anti-TNF-läkemedlet infliximab. Infliximab-terapi kommer att administreras intravenöst initialt i en dos på 5 mg/kg/dos, och sedan efter två och sex veckor efter den första dosen, och uppfyller följande inklusionskriterier

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna manliga och kvinnliga patienter i åldern 18-60 år.
  2. IBD-patienter, diagnosen bekräftades genom biopsi och histopatologi, planerad för behandling med anti-TNF-terapi, Infliximab, och ingen tidigare behandling med anti-TNF-terapi.

Exklusions kriterier:

  • 1. Samsjukligheter (bedöms med Charlson Comorbidity Index). 2. Pågående immunsuppressiv eller immunmodulerande terapi. 3. En malign neoplasm under de senaste 10 åren. 4. Graviditet eller amning. 5. Behovet av konstgjord näring.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
utvärdera den kliniska användbarheten av denna nya biomarkör i
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

17 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

17 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

17 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2023

Första postat (Faktisk)

25 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 04-2023-100093

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IBD

Kliniska prövningar på 90K

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera