- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05960162
IBD 환자에서 Infliximab 요법에 대한 조기 반응의 지표로서 90K/Mac-2 BP의 역할
연구 개요
상세 설명
연구 유형: 현재 작업은 단일 코호트 연구입니다.
연구 설정: Rajhy 위장병학 및 Assiut 대학 병원의 간장 병원의 IBD 외래 환자 클리닉.
연구 기간: 2023년 6월~2024년 6월 연구 모집단: 참가자는 최근 염증성 장 질환(IBD), 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 진단을 받고 항TNF 약물 인플릭시맙을 투여받은 50명의 환자입니다. Infliximab 요법은 처음에 5mg/kg/dose의 용량으로 정맥 투여하고, 첫 번째 투여 후 2주 및 6주 후에 다음의 포함 기준을 충족합니다.
포함 기준:
- 18-60세의 성인 남성 및 여성 환자.
- IBD 환자의 진단은 생검 및 조직병리학에 의해 확인되었으며, 항TNF 요법인 Infliximab으로 치료할 예정이며 이전에 항TNF 요법으로 치료한 적이 없습니다.
제외 기준:
- 동반이환(Charlson Comorbidity Index로 평가).
- 진행 중인 면역억제 또는 면역조절 요법.
- 지난 10년 동안의 악성 신생물.
- 임신 또는 모유 수유.
- 인공 영양의 필요성.
연구 분석:
- 진단 시간 및 기간, 질병 중증도의 징후 및 이전에 받은 치료를 포함한 병력 청취 및 임상 검사.
- 실험실 조사:
A. 정기 검사: 전체 혈구 수, 간 기능 검사(혈청 알부민, 간 효소, 빌리루빈 포함), 신장 기능 검사(혈청 요소 및 크레아티닌, GFR), ESR 및 C 반응성 단백질과 같은 검사.
B. 혈청 90K 당단백질의 농도는 제조자의 지시에 따라 ELISA 분석으로 측정한다. 혈청 수치는 첫 번째 투여 전과 세 번째 투여 후에 철회됩니다.
통계 테스트:
범주형 변수에 대한 빈도 및 교차표를 사용하여 통계 테스트를 수행합니다. 데이터는 모든 수치 변수에 대해 평균 +/- 표준 편차(M +/- SD)로 보고됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-60세의 성인 남성 및 여성 환자.
- IBD 환자의 진단은 생검 및 조직병리학에 의해 확인되었으며, 항TNF 요법인 Infliximab으로 치료할 예정이며 이전에 항TNF 요법으로 치료한 적이 없습니다.
제외 기준:
- 1. 동반이환(Charlson Comorbidity Index로 평가). 2. 진행 중인 면역억제 또는 면역조절 요법. 3. 최근 10년 이내의 악성 신생물. 4. 임신 또는 모유 수유. 5. 인공 영양의 필요성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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에서 이 새로운 바이오마커의 임상적 유용성을 평가합니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 04-2023-100093
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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IBD에 대한 임상 시험
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