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IBD 환자에서 Infliximab 요법에 대한 조기 반응의 지표로서 90K/Mac-2 BP의 역할

2023년 7월 18일 업데이트: Ahmed Abdelsattar Mohammed Madani, Assiut University
이 연구의 목적은 infliximab 요법을 받고 있는 IBD 환자의 기준선과 유도 후 측정된 90K 혈청 수준 사이의 관계를 분석하여 활성 단계의 IBD 환자에 대한 보조 바이오마커로서의 혈청 90K의 역할을 명확히 하는 것입니다. 또한, 이 연구는 인플릭시맙 요법을 받는 IBD 환자 관리에서 이 새로운 바이오마커의 임상적 유용성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형: 현재 작업은 단일 코호트 연구입니다.

연구 설정: Rajhy 위장병학 및 Assiut 대학 병원의 간장 병원의 IBD 외래 환자 클리닉.

연구 기간: 2023년 6월~2024년 6월 연구 모집단: 참가자는 최근 염증성 장 질환(IBD), 크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC) 진단을 받고 항TNF 약물 인플릭시맙을 투여받은 50명의 환자입니다. Infliximab 요법은 처음에 5mg/kg/dose의 용량으로 정맥 투여하고, 첫 번째 투여 후 2주 및 6주 후에 다음의 포함 기준을 충족합니다.

포함 기준:

  1. 18-60세의 성인 남성 및 여성 환자.
  2. IBD 환자의 진단은 생검 및 조직병리학에 의해 확인되었으며, 항TNF 요법인 Infliximab으로 치료할 예정이며 이전에 항TNF 요법으로 치료한 적이 없습니다.

제외 기준:

  1. 동반이환(Charlson Comorbidity Index로 평가).
  2. 진행 중인 면역억제 또는 면역조절 요법.
  3. 지난 10년 동안의 악성 신생물.
  4. 임신 또는 모유 수유.
  5. 인공 영양의 필요성.

연구 분석:

  1. 진단 시간 및 기간, 질병 중증도의 징후 및 이전에 받은 치료를 포함한 병력 청취 및 임상 검사.
  2. 실험실 조사:

A. 정기 검사: 전체 혈구 수, 간 기능 검사(혈청 알부민, 간 효소, 빌리루빈 포함), 신장 기능 검사(혈청 요소 및 크레아티닌, GFR), ESR 및 C 반응성 단백질과 같은 검사.

B. 혈청 90K 당단백질의 농도는 제조자의 지시에 따라 ELISA 분석으로 측정한다. 혈청 수치는 첫 번째 투여 전과 세 번째 투여 후에 철회됩니다.

통계 테스트:

범주형 변수에 대한 빈도 및 교차표를 사용하여 통계 테스트를 수행합니다. 데이터는 모든 수치 변수에 대해 평균 +/- 표준 편차(M +/- SD)로 보고됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 최근 염증성 장질환(IBD), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 진단을 받고 항TNF 제제인 인플릭시맙(infliximab)을 투여받는 50명의 환자가 될 예정이다. Infliximab 요법은 처음에 5mg/kg/dose의 용량으로 정맥 투여하고, 첫 번째 투여 후 2주 및 6주 후에 다음의 포함 기준을 충족합니다.

설명

포함 기준:

  1. 18-60세의 성인 남성 및 여성 환자.
  2. IBD 환자의 진단은 생검 및 조직병리학에 의해 확인되었으며, 항TNF 요법인 Infliximab으로 치료할 예정이며 이전에 항TNF 요법으로 치료한 적이 없습니다.

제외 기준:

  • 1. 동반이환(Charlson Comorbidity Index로 평가). 2. 진행 중인 면역억제 또는 면역조절 요법. 3. 최근 10년 이내의 악성 신생물. 4. 임신 또는 모유 수유. 5. 인공 영양의 필요성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
에서 이 새로운 바이오마커의 임상적 유용성을 평가합니다.
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 7월 17일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 17일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 04-2023-100093

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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