Rola BP 90K/Mac-2 jako wskaźnika wczesnej odpowiedzi na leczenie infliksymabem u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rodzaj badania: Bieżąca praca będzie badaniem pojedynczej kohorty.
Warunki badania: Przychodnia IBD w Szpitalu Gastroenterologicznym i Hepatologicznym Rajhy w Szpitalu Uniwersyteckim Assiut.
Czas trwania badania: czerwiec 2023 r. – czerwiec 2024 r. Populacja badana: Uczestnikami będzie 50 pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano nieswoiste zapalenie jelit (IBD), chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC), poddawanych leczeniu infliksymabem lekiem anty-TNF. Terapia infliksymabem będzie podawana dożylnie początkowo w dawce 5 mg/kg/dawkę, a następnie po dwóch i sześciu tygodniach od pierwszej dawki i spełnia następujące kryteria włączenia
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 60 lat.
- Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit, rozpoznanie potwierdzone biopsją i badaniem histopatologicznym, zakwalifikowani do leczenia terapią anty-TNF, Infliksymabem i nieleczeni wcześniej terapią anty-TNF.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby współistniejące (ocenione za pomocą Charlson Comorbidity Index).
- Trwająca terapia immunosupresyjna lub immunomodulacyjna.
- Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 10 lat.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Potrzeba sztucznego odżywiania.
Test studyjny:
- Zebranie wywiadu i badanie kliniczne, w tym czas i czas trwania diagnozy, objawy ciężkości choroby i wcześniejsze leczenie.
- Badania laboratoryjne:
A. Rutynowe badania: takie jak morfologia krwi, badanie czynnościowe wątroby (w tym albuminy w surowicy, enzymy wątrobowe, bilirubina), badanie czynnościowe nerek (mocznik w surowicy i kreatynina, GFR), OB i białko C-reaktywne.
B. Stężenie glikoproteiny 90K w surowicy oznacza się testem ELISA, zgodnie z instrukcją producenta. Stężenia w surowicy zostaną pobrane przed pierwszą dawką i po trzeciej dawce.
Testy statystyczne:
Testy statystyczne zostaną przeprowadzone z częstotliwością i tabelami krzyżowymi dla zmiennych kategorycznych. Dane zostaną przedstawione jako średnia +/- odchylenie standardowe (M +/- SD) dla wszystkich zmiennych numerycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 60 lat.
- Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit, rozpoznanie potwierdzone biopsją i badaniem histopatologicznym, zakwalifikowani do leczenia terapią anty-TNF, Infliksymabem i nieleczeni wcześniej terapią anty-TNF.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Choroby współistniejące (oceniane za pomocą Charlson Comorbidity Index). 2. Trwające leczenie immunosupresyjne lub immunomodulujące. 3. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 10 lat. 4. Ciąża lub karmienie piersią. 5. Potrzeba sztucznego odżywiania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ocenić przydatność kliniczną tego nowego biomarkera w
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04-2023-100093
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .