Ruolo di 90K/Mac-2 BP come indicatore di risposta precoce alla terapia con Infliximab nei pazienti con IBD

Tipo di studio: il lavoro attuale sarà uno studio di coorte singolo.

Ambienti di studio: Ambulatorio IBD presso Rajhy Gastroenterology and Hepatology Hospital presso Assiut University Hospital.

Durata dello studio: giugno 2023- giugno 2024 Popolazione dello studio: i partecipanti saranno 50 pazienti a cui è stata recentemente diagnosticata la malattia infiammatoria intestinale (IBD), il morbo di Crohn (CD) e la colite ulcerosa (UC), sottoposti al farmaco anti-TNF infliximab. La terapia con infliximab verrà somministrata per via endovenosa inizialmente alla dose di 5 mg/kg/dose, e poi dopo due e sei settimane dopo la prima dose, e soddisferà i seguenti criteri di inclusione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti adulti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 60 anni.
2. Pazienti con IBD, la diagnosi è stata confermata dalla biopsia e dall'istopatologia, programmati per il trattamento con terapia anti-TNF, Infliximab e nessun precedente trattamento con terapia anti-TNF.

Criteri di esclusione:

1. Comorbidità (valutate con il Charlson Comorbidity Index).
2. Terapia immunosoppressiva o immunomodulante in corso.
3. Una neoplasia maligna negli ultimi 10 anni.
4. Gravidanza o allattamento.
5. La necessità di nutrizione artificiale.

Saggio di studio:

1. Anamnesi ed esame clinico, inclusi il tempo e la durata della diagnosi, le manifestazioni della gravità della malattia e il precedente trattamento ricevuto.
2. Indagini di laboratorio:

A. Indagini di routine: come emocromo completo, test di funzionalità epatica (inclusi albumina sierica, enzimi epatici, bilirubina), test di funzionalità renale (urea sierica e creatinina, GFR), VES e proteina C reattiva.

B. La concentrazione della glicoproteina 90K sierica è determinata mediante test ELISA, secondo le istruzioni del produttore. I livelli sierici verranno prelevati prima della prima dose e dopo la terza dose.

Test statistici:

Verranno eseguiti test statistici con frequenza e tabulazioni incrociate per variabili categoriali. I dati verranno riportati come media +/- deviazione standard (M +/- SD) per tutte le variabili numeriche.