Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rol van 90K/Mac-2 BP als indicator van vroege respons op infliximab-therapie bij IBD-patiënten

18 juli 2023 bijgewerkt door: Ahmed Abdelsattar Mohammed Madani, Assiut University
Het doel van deze studie is het analyseren van de relatie tussen 90K-serumwaarden gemeten bij baseline en na inductie bij IBD-patiënten die infliximab-therapie ondergaan, om de rol van serum 90K als adjuvante biomarker voor IBD-patiënten in de actieve fase te verduidelijken. Bovendien heeft de studie tot doel het klinische nut van deze nieuwe biomarker te evalueren bij de behandeling van IBD-patiënten die infliximab-therapie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Soort onderzoek: het huidige werk zal een enkelvoudig cohortonderzoek zijn.

Studie-instellingen: IBD-polikliniek in het Rajhy gastro-enterologie- en hepatologieziekenhuis in het Assiut Universitair Ziekenhuis.

Studieduur: juni 2023 - juni 2024 Studiepopulatie: deelnemers zullen 50 patiënten zijn bij wie onlangs de diagnose inflammatoire darmziekte (IBD), de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC) is gesteld en die het anti-TNF-geneesmiddel infliximab hebben ondergaan. Infliximab-therapie zal aanvankelijk intraveneus worden toegediend in een dosis van 5 mg/kg/dosis, en daarna twee en zes weken na de eerste dosis, en voldoet aan de volgende inclusiecriteria

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18-60 jaar oud.
  2. IBD-patiënten, diagnose werd bevestigd door biopsie en histopathologie, gepland voor behandeling met anti-TNF-therapie, Infliximab en geen eerdere behandeling met anti-TNF-therapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Comorbiditeit (beoordeeld met de Charlson Comorbidity Index).
  2. Lopende immunosuppressieve of immunomodulerende therapie.
  3. Een kwaadaardig neoplasma in de afgelopen 10 jaar.
  4. Zwangerschap of borstvoeding.
  5. De behoefte aan kunstmatige voeding.

Bestudeer test:

  1. Anamnese en klinisch onderzoek, inclusief de tijd en duur van de diagnose, manifestaties van de ernst van de ziekte en eerdere ontvangen behandeling.
  2. Laboratoriumonderzoeken:

A. Routineonderzoeken: zoals volledig bloedbeeld, leverfunctietest (inclusief serumalbumine, leverenzymen, bilirubine), nierfunctietest (serumureum en creatinine, GFR), ESR en C-reactief proteïne.

B. De concentratie van serum 90K-glycoproteïne wordt bepaald met een ELISA-assay, volgens de instructies van de fabrikant. De serumspiegels worden voor de eerste dosis en na de derde dosis teruggetrokken.

Statistische testen:

Er zullen statistische tests worden uitgevoerd met frequentie- en kruistabellen voor categorische variabelen. Gegevens worden gerapporteerd als gemiddelde +/- standaarddeviatie (M +/- SD) voor alle numerieke variabelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemers zullen 50 patiënten zijn bij wie onlangs de diagnose Inflammatory Bowel Disease (IBD), de ziekte van Crohn (CD) en Colitis Ulcerosa (UC) is gesteld, die het anti-TNF-medicijn infliximab ondergingen. Infliximab-therapie zal aanvankelijk intraveneus worden toegediend in een dosis van 5 mg/kg/dosis, en daarna twee en zes weken na de eerste dosis, en voldoet aan de volgende inclusiecriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18-60 jaar oud.
  2. IBD-patiënten, diagnose werd bevestigd door biopsie en histopathologie, gepland voor behandeling met anti-TNF-therapie, Infliximab en geen eerdere behandeling met anti-TNF-therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Comorbiditeiten (beoordeeld met de Charlson Comorbidity Index). 2. Lopende immunosuppressieve of immunomodulerende therapie. 3. Een kwaadaardig neoplasma in de afgelopen 10 jaar. 4. Zwangerschap of borstvoeding. 5. De behoefte aan kunstmatige voeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
evalueren van de klinische bruikbaarheid van deze nieuwe biomarker in de
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

17 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

17 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

17 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 04-2023-100093

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IBD

Klinische onderzoeken op 90K

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren