90K/Mac-2 BPs rolle som en indikator for tidlig respons på infliximab-terapi hos IBD-patienter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype: Det nuværende arbejde vil være enkelt kohortestudie.
Studieindstillinger: IBD ambulatorium på Rajhy gastroenterology and Hepatology Hospital på Assiut Universitetshospital.
Undersøgelsens varighed: juni 2023- juni 2024 Undersøgelsespopulation: Deltagerne vil være 50 patienter, der for nylig blev diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC), der gennemgår anti-TNF-lægemidlet infliximab. Infliximab-behandling vil blive indgivet intravenøst initialt i en dosis på 5 mg/kg/dosis, og derefter efter to og seks uger efter den første dosis, og opfylde følgende inklusionskriterier
Inklusionskriterier:
- Voksne mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-60 år.
- IBD-patienter, diagnosen blev bekræftet ved biopsi og histopatologi, planlagt til behandling med anti-TNF-terapi, Infliximab og ingen tidligere behandling med anti-TNF-terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Comorbidities (vurderet med Charlson Comorbidity Index).
- Løbende immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi.
- En ondartet neoplasma i de sidste 10 år.
- Graviditet eller amning.
- Behovet for kunstig ernæring.
Undersøgelsesanalyse:
- Anamneseoptagelse og klinisk undersøgelse, herunder tidspunktet og varigheden af diagnosen, manifestationer af sygdommens sværhedsgrad og tidligere modtaget behandling.
- Laboratorieundersøgelser:
A. Rutineundersøgelser: såsom fuldstændig blodtælling, leverfunktionstest (inklusive serumalbumin, leverenzymer, bilirubin), nyrefunktionstest (serumurinstof og kreatinin, GFR), ESR og C - reaktivt protein.
B. Koncentrationen af serum 90K glycoprotein bestemmes ved ELISA-assay i henhold til producentens instruktioner. Serumniveauer vil blive trukket tilbage før den første dosis og efter den tredje dosis.
Statistiske test:
Der vil blive udført statistiske test med frekvens og krydstabuleringer for kategoriske variable. Data vil blive rapporteret som middel+/- standardafvigelse (M +/- SD) for alle numeriske variable.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-60 år.
- IBD-patienter, diagnosen blev bekræftet ved biopsi og histopatologi, planlagt til behandling med anti-TNF-terapi, Infliximab og ingen tidligere behandling med anti-TNF-terapi.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Comorbidities (vurderet med Charlson Comorbidity Index). 2. Igangværende immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi. 3. En ondartet neoplasma i de sidste 10 år. 4. Graviditet eller amning. 5. Behovet for kunstig ernæring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
evaluere den kliniske anvendelighed af denne nye biomarkør i
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 04-2023-100093
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .