Asociace mezi předoperační nespavostí a pooperační kvalitou zotavení: Prospektivní observační studie (PIPQoR)
Asociace mezi předoperační nespavostí a pooperační kvalitou zotavení u mladších pacientů podstupujících neurgentní resekci rakoviny: prospektivní observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V jednocentrické prospektivní observační studii se ISI používá ke zkoumání vnímavého spánku během hospitalizace při čekání na operaci a QoR-15 se používá ke zkoumání celkové kvality funkčního zotavení v pooperačním 1., 3., 7., 14. a 30. dny (POD1/3/7/14/30). Současně jsou zaznamenávány jak ARI v POD30, tak poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR) v perioperaci periferní krve. Studie je rozdělena do čtyř fází: (1) Screening: první den přijetí jsou subjekty screenovány podle kritérií pro zařazení a vyloučení a jsou shromážděny základní údaje, včetně ISI, QoR-15 a dotazníků deprese/úzkosti. , a kol. (2) Zápis (průzkum spánku během hospitalizace při čekání na operaci): ISI se provádí v den operace, aby se zjistila závažnost nespavosti po celou dobu hospitalizace při čekání na operaci, a objektivní a subjektivní spánek se vyšetřuje náramkovými hodinkami a spánkem. deník. (3) Operační a anesteziologické období: zaznamenávají se klíčové lékařské údaje týkající se operace, anestezie a ošetřovatelství, ke kterým došlo během operace. (4) Následné sledování: QoR-15 se vyšetřuje POD1/3/7/14/30. Mezitím jsou vyšetřovány ARI i NLR.
Plánovaný zápis je 175 předmětů. Během studie není subjektům podávána žádná randomizovaná nebo jakákoliv protokolem řízená léčba. Očekává se, že velikost účinku f2 nezávislé proměnné (ISI skóre hospitalizace čekající na operaci) na závislou proměnnou (QoR-15 na POD1) bude 0,1. Počet kovariát je predikován na 46, α je nastaveno jako oboustranné 0,05 a mocnina je 0,9. Velikost vzorku vypočítaná softwarem PASS je 157 případů. Vzhledem k 10% výpadkům bude vyžadován vzorek o velikosti 175. Data budou prezentována jako průměr ± standardní odchylka, medián a počet (%). Logistické vícerozměrné nebo víceproměnné modely budou oba provádět statistici.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jin sanqing, MD
- Telefonní číslo: 0086-13719366863
- E-mail: jinsq@mail.sysu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zhou yan, MD
- Telefonní číslo: 0086-13632404420
- E-mail: zhouyan8@mail3.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
- Nábor
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- SanQing Jin, MD
- Telefonní číslo: 0086-13719366863
- E-mail: sanqingjin@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Dobrovolně udělejte informovaný souhlas;
- 2.Efektivní jazyková komunikace a spolupráce;
- 3.Žádná historie duševních poruch;
- 4.Věk 18-64 let, muž nebo žena;
- 5.BMI 18-30kg/m2;
- 6.Americká anesteziologická společnost (ASA) stupeň 1-2, New York Heart Association (NYHA) stupeň Ⅰ nebo Ⅱ;
- 7.Počáteční diagnóza rakoviny břicha a diagnóza byla subjektům sdělena;
- 8. Plánuje se nenouzová resekce rakoviny;
- 9. Plánovaná anestezie je celková anestezie s endotracheální intubací.
Kritéria vyloučení:
- 1. Syndrom obstrukční apnoe, narkolepsie, porucha neklidných nohou/periodických pohybů končetin, porucha náměsíčnosti, porucha z nočních můr;
- 2.Nevhodné k účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pouze jedna skupina
Žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre dotazníku Insomnia Severity Scale (ISI) v den před operací nebo v den operace
Časové okno: v den před operací nebo v den operace
|
ISI se používá k posouzení nespavosti v době čekání na operaci v nemocnici ode dne přijetí do dne operace. ISI se používá k posouzení spokojenosti se spánkovými vzory a psychickými potížemi nebo poruchami fungování během dne spojenými s potížemi se spánkem. ISI vyplňují subjekty v den před operací nebo v den operace. ISI obsahuje 7 položek, přičemž tato položka je měřena 0-4 bodovou hodnotící škálou (0="velmi spokojeno"; 4="velmi nespokojeno"). Celkové skóre ISI se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost nespavosti. |
v den před operací nebo v den operace
|
|
Celkové skóre dotazníku 15položkové škály Quality of Recovery (QoR-15）1. pooperační den)
Časové okno: v pooperační den 1
|
QoR-15 je pacientem hlášená míra a používá se k posouzení celkové kvality zotavení po operaci fyziologicky a psychologicky. QoR-15 se plní 1. pooperační den. QoR-15 obsahuje 15 položek, přičemž tato položka je vytvořena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (pro kladné položky 0 = „nikdy“ až 10 = „vždy“; u negativních položek bylo skóre obráceno) . Celkové skóre se pohybuje od 0 (extrémně špatná QoR) do 150 (výborná QoR). |
v pooperační den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Latence nástupu spánku (min) (vyplývající z CSD): Frekvence rozložení různých stupňů spánkové latence během doby čekání na operaci v nemocnici ode dne přijetí do dne operace
Časové okno: Každý den při čekání na operaci v nemocnici ode dne přijetí do dne operace
|
Consensus Sleep Diary (CSD) se používá k hodnocení subjektivního množství spánku každý den při čekání na operaci v nemocnici ode dne přijetí do dne operace. Položky CSD hodnotí latenci nástupu spánku (dobu potřebnou k usnutí), počet probuzení a celkovou dobu spánku. Subjekty také umožňují zaznamenat faktory, které by mohly spánek ovlivnit, včetně užívání léků na spaní. |
Každý den při čekání na operaci v nemocnici ode dne přijetí do dne operace
|
|
Počty probuzení (vyplývající z CSD): Rozdělení počtů probuzení za dobu čekání na operaci v nemocnici ode dne přijetí do dne operace
Časové okno: Každý den při čekání na operaci v nemocnici ode dne přijetí do dne operace
|
Consensus Sleep Diary (CSD) se používá k hodnocení subjektivního množství spánku při každodenním čekání na operaci v nemocnici ode dne přijetí do dne operace. Položky CSD hodnotí latenci nástupu spánku (dobu potřebnou k usnutí), počet probuzení a celkovou dobu spánku. Subjekty také umožňují zaznamenat faktory, které by mohly spánek ovlivnit, včetně užívání léků na spaní. |
Každý den při čekání na operaci v nemocnici ode dne přijetí do dne operace
|
|
Celková doba nočního spánku (min) (vychází z CSD): Rozdělení celkové doby nočního spánku během čekání na operaci v nemocnici ode dne přijetí do dne operace
Časové okno: Každý den při čekání na operaci v nemocnici ode dne přijetí do dne operace
|
Consensus Sleep Diary (CSD) se používá k hodnocení subjektivního množství spánku při každodenním čekání na operaci v nemocnici ode dne přijetí do dne operace. Položky CSD hodnotí latenci nástupu spánku (dobu potřebnou k usnutí), počet probuzení a celkovou dobu spánku. Subjekty také umožňují zaznamenat faktory, které by mohly spánek ovlivnit, včetně užívání léků na spaní. |
Každý den při čekání na operaci v nemocnici ode dne přijetí do dne operace
|
|
Faktory ovlivňující spánek (vyplývající z CSD): Rozdělení faktorů, které by mohly ovlivnit spánek v noci při čekání na operaci v nemocnici ode dne přijetí do dne operace
Časové okno: Každý den při čekání na operaci v nemocnici ode dne přijetí do dne operace
|
Consensus Sleep Diary (CSD) se používá k hodnocení subjektivního množství spánku při každodenním čekání na operaci v nemocnici ode dne přijetí do dne operace. Položky CSD hodnotí latenci nástupu spánku (dobu potřebnou k usnutí), počet probuzení a celkovou dobu spánku. Subjekty také umožňují zaznamenat faktory, které by mohly spánek ovlivnit, včetně užívání léků na spaní. |
Každý den při čekání na operaci v nemocnici ode dne přijetí do dne operace
|
|
Celkové skóre dotazníku 15položkové škály Quality of Recovery (QoR-15）3. pooperační den)
Časové okno: v pooperační den 3
|
QoR-15 je pacientem hlášená míra a používá se k posouzení celkové kvality zotavení po operaci fyziologicky a psychologicky. QoR-15 se plní 1. pooperační den. QoR-15 obsahuje 15 položek, přičemž tato položka je vytvořena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (pro kladné položky 0 = „nikdy“ až 10 = „vždy“; u negativních položek bylo skóre obráceno) . Celkové skóre se pohybuje od 0 (extrémně špatná QoR) do 150 (výborná QoR). |
v pooperační den 3
|
|
Celkové skóre dotazníku 15ti položkové škály Quality of Recovery (QoR-15） 7. pooperační den)
Časové okno: v pooperační den 7
|
QoR-15 je pacientem hlášená míra a používá se k posouzení celkové kvality zotavení po operaci fyziologicky a psychologicky. QoR-15 se plní 1. pooperační den. QoR-15 obsahuje 15 položek, přičemž tato položka je vytvořena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (pro kladné položky 0 = „nikdy“ až 10 = „vždy“; u negativních položek bylo skóre obráceno) . Celkové skóre se pohybuje od 0 (extrémně špatná QoR) do 150 (výborná QoR). |
v pooperační den 7
|
|
Celkové skóre dotazníku 15ti položkové škály Quality of Recovery (QoR-15）pooperační den 14)
Časové okno: v pooperační den 14
|
QoR-15 je pacientem hlášená míra a používá se k posouzení celkové kvality zotavení po operaci fyziologicky a psychologicky. QoR-15 se plní 1. pooperační den. QoR-15 obsahuje 15 položek, přičemž tato položka je vytvořena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (pro kladné položky 0 = „nikdy“ až 10 = „vždy“; u negativních položek bylo skóre obráceno) . Celkové skóre se pohybuje od 0 (extrémně špatná QoR) do 150 (výborná QoR). |
v pooperační den 14
|
|
Celkové skóre dotazníku 15položkové škály Quality of Recovery (QoR-15）30. pooperační den)
Časové okno: v pooperační den 30
|
QoR-15 je pacientem hlášená míra a používá se k posouzení celkové kvality zotavení po operaci fyziologicky a psychologicky. QoR-15 se plní 1. pooperační den. QoR-15 obsahuje 15 položek, přičemž tato položka je vytvořena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (pro kladné položky 0="nikdy" až 10="vždy"; u negativních položek bylo skóre obráceno) . Celkové skóre se pohybuje od 0 (extrémně špatná QoR) do 150 (výborná QoR). |
v pooperační den 30
|
|
Míra výskytu akutní infekce dýchacích cest (ARTI) během 30. pooperačního dne
Časové okno: do 30. pooperačního dne
|
Akutní infekce dýchacích cest (ARTI): včetně akutní infekce horních cest dýchacích a akutní infekce dolních cest dýchacích, podle pacientů, kteří se sami hlásili.
|
do 30. pooperačního dne
|
|
Poměr neutrofilů/lymfocytů v periferní krvi v pooperační den 1
Časové okno: v pooperační den 1
|
Poměr neutrofilů/lymfocytů v periferní krvi v pooperační den 1 vyplývající z rutinního vyšetření krve
|
v pooperační den 1
|
|
Poměr neutrofilů/lymfocytů v periferní krvi 3. pooperační den
Časové okno: v pooperační den 3
|
Poměr neutrofilů/lymfocytů v periferní krvi 3. pooperační den od rutinního vyšetření krve
|
v pooperační den 3
|
|
Poměr neutrofilů/lymfocytů v periferní krvi 7. pooperační den
Časové okno: v pooperační den 7
|
Poměr neutrofilů/lymfocytů v periferní krvi v pooperační den 7 od rutinního vyšetření krve
|
v pooperační den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jin sanqing, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023ZSLYEC-260
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .