A preoperatív álmatlanság és a posztoperatív gyógyulás minősége közötti kapcsolat: Prospektív megfigyelési tanulmány (PIPQoR)
A preoperatív álmatlanság és a posztoperatív gyógyulás minősége közötti összefüggés nem sürgős rákreszekciós műtéten átesett nem idős betegeknél: Prospektív megfigyelési vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az egyközpontú, prospektív megfigyeléses vizsgálatban az ISI-t a műtétre váró kórházi kezelés alatti észlelő alvás vizsgálatára, a QoR-15-öt pedig a funkcionális helyreállítás általános minőségének vizsgálatára használják az 1., 3., 7., 14. és 30. posztoperatív időszakban. napon (POD1/3/7/14/30). Ugyanakkor mind a POD30-on belüli ARI-t, mind a neutrofil/limfocita arányt (NLR) rögzítik a perifériás vér perioperációjában. A vizsgálat négy fázisra oszlik: (1) Szűrés: a felvétel első napján az alanyokat a befogadási és kizárási kritériumok szerint szűrik, és összegyűjtik az alapadatokat, beleértve az ISI, QoR-15 és depresszió/szorongás kérdőíveket. , et al. (2) Beiratkozás (alvási felmérés a műtétre váró kórházi kezelés alatt): A műtét napján ISI-t végeznek az álmatlanság súlyosságának észlelésére a műtétre váró kórházi kezelés teljes időtartama alatt, az objektív és szubjektív alvást pedig karóra és alvás vizsgálja. napló. (3) Műtéti és altatási időszak: rögzítésre kerülnek a műtét során, az érzéstelenítéssel és az ápolással kapcsolatos legfontosabb egészségügyi adatok. (4) Nyomon követés: A QoR-15-öt POD1/3/7/14/30 vizsgálják. Eközben az ARI-t és az NLR-t is megvizsgálják.
A tervezett beiratkozás 175 tantárgy. A vizsgálat során az alanyoknak nem adnak randomizált vagy semmilyen protokoll-vezérelt kezelést. A független változó (a műtétre váró kórházi kezelés ISI pontszámai) f2 hatásmérete a függő változóra (QoR-15 a POD1-en) várhatóan 0,1. A kovariánsok számát 46-ra jósoljuk, α-t kétoldalasnak 0,05-nek, a hatványt pedig 0,9-nek állítjuk be. A PASS szoftverrel számított mintanagyság 157 eset. A 10%-os lemorzsolódást figyelembe véve 175 fős mintaszámra lesz szükség. Az adatok átlag±szórás, medián és szám (%) formájában jelennek meg. A logisztikai többváltozós vagy többváltozós modelleket egyaránt statisztikusok készítik el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jin sanqing, MD
- Telefonszám: 0086-13719366863
- E-mail: jinsq@mail.sysu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zhou yan, MD
- Telefonszám: 0086-13632404420
- E-mail: zhouyan8@mail3.sysu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510655
- Toborzás
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- SanQing Jin, MD
- Telefonszám: 0086-13719366863
- E-mail: sanqingjin@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. A tájékozott beleegyezés önkéntes végrehajtása;
- 2.Hatékony nyelvi kommunikáció és együttműködés;
- 3.Nincs mentális zavar az anamnézisben;
- 4. 18-64 éves, férfi vagy nő;
- 5.BMI 18-30kg/m2;
- 6. Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) 1-2. fokozat, New York Heart Association (NYHA) Ⅰ vagy Ⅱ fokozat;
- 7. A hasi daganatok kezdeti diagnózisát és a diagnózist közölték az alanyokkal;
- 8.Nem sürgősségi rákeltávolító műtétet terveznek;
- 9. A tervezett érzéstelenítés általános érzéstelenítés endotracheális intubációval.
Kizárási kritériumok:
- 1. Obstruktív apnoe szindróma, narkolepszia, nyugtalan láb/periódusos végtagmozgási zavar, alvajárási zavar, rémálomzavar;
- 2. Nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Csak egy csoport
Nincs beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Insomnia Severity Scale (ISI) kérdőív összes pontszáma a műtét előtti napon vagy a műtét napján
Időkeret: a műtét előtti napon vagy a műtét napján
|
Az ISI-t az álmatlanság felmérésére használják a kórházi műtétre való várakozás során, a felvétel napjától a műtét napjáig. Az ISI-t annak felmérésére használják, hogy mennyire elégedettek az alvási szokásokkal és a pszichés szorongással vagy az alvási nehézségekkel összefüggő nappali működési zavarokkal. Az ISI-t az alanyok a műtét előtti napon vagy a műtét napján töltik ki. Az ISI 7 tételt tartalmaz, mely tételt egy 0-4 pontos értékelési skála (0="nagyon elégedettség"; 4="nagyon elégedetlenség") méri. Az ISI összpontszáma 0 és 28 között mozog, a magasabb pontszámok pedig az álmatlanság súlyosságát jelzik. |
a műtét előtti napon vagy a műtét napján
|
|
A 15 tételes Quality of Recovery skála (QoR-15) kérdőív összpontszáma az 1. posztoperatív napon
Időkeret: a műtét utáni 1. napon
|
A QoR-15 a betegek által jelentett mérték, és a műtét utáni globális gyógyulási minőség fiziológiai és pszichológiai értékelésére szolgál. A QoR-15 kitöltése a műtét utáni 1. napon történik. A QoR-15 15 tételt tartalmaz, amely tételt egy 11 pontos numerikus értékelési skála alkotja (pozitív tételeknél 0= "egyszer sem" - 10 "mindig"; negatív tételeknél a pontozás megfordult) . Az összpontszám 0 (rendkívül rossz minőség) és 150 (kiváló minőség) között mozog. |
a műtét utáni 1. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elalvás kezdeti késleltetése (perc) (a CSD-ből eredően): a különböző fokú alvási látencia megoszlási gyakorisága a kórházi műtétre való várakozás ideje alatt a felvétel napjától a műtét napjáig
Időkeret: Minden nap, amikor a kórházban műtétre vár a felvétel napjától a műtét napjáig
|
A Consensus Sleep Diary (CSD) a szubjektív alvásmennyiség felmérésére szolgál mindennap, amikor a kórházi műtétre várnak, a felvétel napjától a műtét napjáig. A CSD-elemek értékelik az elalvás látenciáját (az elalváshoz szükséges időt), az ébredések számát és az alvás teljes időtartamát. Az alanyok lehetővé teszik az alvást befolyásoló tényezők rögzítését is, beleértve az altatók használatát. |
Minden nap, amikor a kórházban műtétre vár a felvétel napjától a műtét napjáig
|
|
Ébredések száma (a CSD-ből eredően): Az ébredések számának megoszlása a kórházi műtétre való várakozás ideje alatt a felvétel napjától a műtét napjáig
Időkeret: Minden nap, amikor a kórházban műtétre vár a felvétel napjától a műtét napjáig
|
A Consensus Sleep Diary (CSD) a szubjektív alvásmennyiség felmérésére szolgál a mindennapi műtétre várva a kórházban a felvétel napjától a műtét napjáig. A CSD-elemek értékelik az elalvás látenciáját (az elalváshoz szükséges időt), az ébredések számát és az alvás teljes időtartamát. Az alanyok lehetővé teszik az alvást befolyásoló tényezők rögzítését is, beleértve az altatók használatát. |
Minden nap, amikor a kórházban műtétre vár a felvétel napjától a műtét napjáig
|
|
Az éjszakai alvás teljes időtartama (perc) (a CSD-ből adódóan): Az éjszakai alvás teljes időtartamának megoszlása a kórházi műtétre való várakozás alatt a felvétel napjától a műtét napjáig
Időkeret: Minden nap, amikor a kórházban műtétre vár a felvétel napjától a műtét napjáig
|
A Consensus Sleep Diary (CSD) a szubjektív alvásmennyiség felmérésére szolgál a mindennapi műtétre várva a kórházban a felvétel napjától a műtét napjáig. A CSD-elemek értékelik az elalvás látenciáját (az elalváshoz szükséges időt), az ébredések számát és az alvás teljes időtartamát. Az alanyok lehetővé teszik az alvást befolyásoló tényezők rögzítését is, beleértve az altatók használatát. |
Minden nap, amikor a kórházban műtétre vár a felvétel napjától a műtét napjáig
|
|
Az alvást befolyásoló tényezők (a CSD-ből eredően): Azon tényezők megoszlása, amelyek befolyásolhatják az éjszakai alvást a kórházi műtétre várva a felvétel napjától a műtét napjáig
Időkeret: Minden nap, amikor a kórházban műtétre vár a felvétel napjától a műtét napjáig
|
A Consensus Sleep Diary (CSD) a szubjektív alvásmennyiség felmérésére szolgál a mindennapi műtétre várva a kórházban a felvétel napjától a műtét napjáig. A CSD-elemek értékelik az elalvás látenciáját (az elalváshoz szükséges időt), az ébredések számát és az alvás teljes időtartamát. Az alanyok lehetővé teszik az alvást befolyásoló tényezők rögzítését is, beleértve az altatók használatát. |
Minden nap, amikor a kórházban műtétre vár a felvétel napjától a műtét napjáig
|
|
A 15 tételes Quality of Recovery skála (QoR-15) kérdőív összpontszáma a 3. posztoperatív napon
Időkeret: a posztoperatív napon 3
|
A QoR-15 a betegek által jelentett mérték, és a műtét utáni globális gyógyulási minőség fiziológiai és pszichológiai értékelésére szolgál. A QoR-15 kitöltése a műtét utáni 1. napon történik. A QoR-15 15 tételt tartalmaz, amely tételt egy 11 pontos numerikus értékelési skála alkotja (pozitív tételeknél 0= "egyszer sem" - 10 "mindig"; negatív tételeknél a pontozás megfordult) . Az összpontszám 0 (rendkívül rossz minőség) és 150 (kiváló minőség) között mozog. |
a posztoperatív napon 3
|
|
A 15 tételes Quality of Recovery skála (QoR-15) kérdőív összpontszáma a 7. posztoperatív napon
Időkeret: a műtét utáni 7. napon
|
A QoR-15 a betegek által jelentett mérték, és a műtét utáni globális gyógyulási minőség fiziológiai és pszichológiai értékelésére szolgál. A QoR-15 kitöltése a műtét utáni 1. napon történik. A QoR-15 15 tételt tartalmaz, amely tételt egy 11 pontos numerikus értékelési skála alkotja (pozitív tételeknél 0= "egyszer sem" - 10 "mindig"; negatív tételeknél a pontozás megfordult) . Az összpontszám 0 (rendkívül rossz minőség) és 150 (kiváló minőség) között mozog. |
a műtét utáni 7. napon
|
|
A 15 tételes Quality of Recovery skála (QoR-15) kérdőív összpontszáma a 14. posztoperatív napon
Időkeret: posztoperatív napon 14
|
A QoR-15 a betegek által jelentett mérték, és a műtét utáni globális gyógyulási minőség fiziológiai és pszichológiai értékelésére szolgál. A QoR-15 kitöltése a műtét utáni 1. napon történik. A QoR-15 15 tételt tartalmaz, amely tételt egy 11 pontos numerikus értékelési skála alkotja (pozitív tételeknél 0= "egyszer sem" - 10 "mindig"; negatív tételeknél a pontozás megfordult) . Az összpontszám 0 (rendkívül rossz minőség) és 150 (kiváló minőség) között mozog. |
posztoperatív napon 14
|
|
A 15 tételes Quality of Recovery skála (QoR-15) kérdőív összpontszáma a 30. posztoperatív napon
Időkeret: posztoperatív napon 30
|
A QoR-15 a betegek által jelentett mérték, és a műtét utáni globális gyógyulási minőség fiziológiai és pszichológiai értékelésére szolgál. A QoR-15 kitöltése a műtét utáni 1. napon történik. A QoR-15 15 tételt tartalmaz, amely tételt egy 11 pontos numerikus értékelési skála alkotja (pozitív tételeknél 0="nem minden alkalommal" 10-ig "mindig"; negatív tételeknél a pontozás megfordult) . Az összpontszám 0 (rendkívül rossz minőség) és 150 (kiváló minőség) között mozog. |
posztoperatív napon 30
|
|
Az akut légúti fertőzés (ARTI) előfordulási aránya a posztoperatív 30. napon belül
Időkeret: a műtét utáni 30. napon
|
Akut légúti fertőzés (ARTI): beleértve az akut felső légúti fertőzést és az akut alsó légúti fertőzést a betegek saját bevallása szerint.
|
a műtét utáni 30. napon
|
|
A perifériás vér neutrofil/limfocita aránya a posztoperatív 1. napon
Időkeret: a műtét utáni 1. napon
|
A perifériás vér neutrofil/limfocita aránya a posztoperatív 1. napon a rutin vérvizsgálat eredményeként
|
a műtét utáni 1. napon
|
|
A perifériás vér neutrofil/limfocita aránya a posztoperatív 3. napon
Időkeret: a posztoperatív napon 3
|
Perifériás vér neutrofil/limfocita arány a posztoperatív 3. napon a rutin vérvizsgálattól
|
a posztoperatív napon 3
|
|
A perifériás vér neutrofil/limfocita aránya a posztoperatív 7. napon
Időkeret: a műtét utáni 7. napon
|
Perifériás vér neutrofil/limfocita arány a posztoperatív 7. napon a rutin vérvizsgálattól
|
a műtét utáni 7. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jin sanqing, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023ZSLYEC-260
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvászavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)