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Zusammenhang zwischen präoperativer Schlaflosigkeit und postoperativer Genesungsqualität: Eine prospektive Beobachtungsstudie (PIPQoR)

21. August 2023 aktualisiert von: SanQing Jin, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Zusammenhang zwischen präoperativer Schlaflosigkeit und postoperativer Genesungsqualität bei nicht älteren Patienten, die sich einer nicht notfallmäßigen Krebsresektionsoperation unterziehen: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Obwohl Krebspatienten anfällig für Schlaflosigkeit sind, vor allem beim Warten auf eine Operation während des Krankenhausaufenthalts, und Schlaflosigkeit akute Atemwegsinfektionen (ARI) begünstigt und sich nicht positiv auf die Qualität der postoperativen Genesung (QoR) auswirkt, fehlen immer noch Belege dafür, dass präoperative Schlaflosigkeit die postoperative Genesung verzögert. In dieser prospektiven Beobachtungsstudie nehmen wir 175 nicht-ältere Probanden mit Bauchkrebs auf, die sich einer nicht notfallmäßigen Krebsresektionsoperation unterziehen werden. Die Insomnia Severity Index-Skala (ISI) wird verwendet, um den Schweregrad der Schlaflosigkeit während eines Krankenhausaufenthalts bis zur Operation zu beurteilen. Die Qualität der Genesung-15 (QoR-15) wird verwendet, um die allgemeine Genesung nach der Operation zu bewerten. Mittlerweile werden Armbanduhr und Schlaftagebuch zur Schlafaufzeichnung genutzt. Ziel der Studie ist es, den Zusammenhang zwischen präoperativer Schlaflosigkeit und postoperativer Lebensqualität, den Zusammenhang zwischen präoperativer Schlaflosigkeit und postoperativem ARI zu untersuchen und präoperative Schlafmerkmale zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In der prospektiven Beobachtungsstudie mit einem Zentrum wird ISI verwendet, um den Wahrnehmungsschlaf während des Krankenhausaufenthalts und in Erwartung einer Operation zu untersuchen, und QoR-15 wird verwendet, um die Gesamtqualität der funktionellen Erholung bei postoperativem 1, 3, 7, 14 und 30 zu untersuchen Tage (POD1/3/7/14/30). Gleichzeitig werden sowohl der ARI innerhalb des POD30 als auch das Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten (NLR) in der Perioperation des peripheren Blutes aufgezeichnet. Die Studie ist in vier Phasen unterteilt: (1) Screening: Am ersten Tag der Aufnahme werden die Probanden anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien gescreent und die Basisdaten gesammelt, darunter ISI-, QoR-15- und Depressions-/Angstfragebögen , et al. (2) Einschreibung (Schlafumfrage während des Krankenhausaufenthaltes, der auf eine Operation wartet): ISI wird am Tag der Operation durchgeführt, um den Schweregrad der Schlaflosigkeit während des gesamten Zeitraums des Krankenhausaufenthaltes, der auf eine Operation wartet, zu erfassen, und objektiver und subjektiver Schlaf werden mittels Armbanduhr und Schlaf untersucht Tagebuch. (3) Operations- und Anästhesiezeitraum: Die wichtigsten medizinischen Daten zu Operation, Anästhesie und Pflege während der Operation werden erfasst. (4) Nachuntersuchung: QoR-15 wird POD1/3/7/14/30 untersucht. Mittlerweile werden sowohl ARI als auch NLR untersucht.

Die geplante Einschreibung beträgt 175 Fächer. Während der Studie wird den Probanden keine randomisierte oder protokollgesteuerte Behandlung verabreicht. Die Effektgröße f2 der unabhängigen Variablen (ISI-Scores der Krankenhausaufenthalte, die auf eine Operation warten) auf die abhängige Variable (QoR-15 auf POD1) wird voraussichtlich 0,1 betragen. Die Anzahl der Kovariaten wird voraussichtlich 46 betragen, α ist auf zwei Seiten 0,05 festgelegt und die Potenz beträgt 0,9. Die von der PASS-Software berechnete Stichprobengröße beträgt 157 Fälle. Bei einem Abbruch von 10 % ist eine Stichprobengröße von 175 erforderlich. Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung, Median und Anzahl (%) dargestellt. Sowohl logistische multivariate als auch multivariable Modelle werden von Statistikern durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

175

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Rekrutierung
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Weitere Informationen finden Sie in den Zulassungskriterien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Geben Sie freiwillig eine Einverständniserklärung ab.
  • 2. Effektive sprachliche Kommunikation und Zusammenarbeit;
  • 3. Keine Vorgeschichte von psychischen Störungen;
  • 4. Alter zwischen 18 und 64 Jahren, männlich oder weiblich;
  • 5. BMI 18–30 kg/m2;
  • 6. American Society of Anaesthesiology (ASA) Klasse 1-2, New York Heart Association (NYHA) Klasse Ⅰ oder Ⅱ;
  • 7. Erstdiagnose von Bauchkrebs und die Diagnose wurde den Probanden mitgeteilt;
  • 8. Eine nicht notfallmäßige Krebsresektion ist geplant;
  • 9. Bei der geplanten Anästhesie handelt es sich um eine Vollnarkose mit endotrachealer Intubation.

Ausschlusskriterien:

  • 1.Obstruktives Apnoe-Syndrom, Narkolepsie, unruhige Bein-/periodische Bewegungsstörung der Gliedmaßen, Schlafwandelstörung, Albtraumstörung;
  • 2. Nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Nur eine Gruppe
Kein Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl des Fragebogens der Insomnia Severity Scale (ISI) am Tag vor der Operation oder am Tag der Operation
Zeitfenster: am Tag vor der Operation oder am Tag der Operation

ISI wird zur Beurteilung der Schlaflosigkeit während der Wartezeit auf eine Operation im Krankenhaus vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Operation verwendet.

Der ISI wird verwendet, um die Zufriedenheit mit den Schlafmustern und psychische Belastungen oder Beeinträchtigungen der Tagesfunktionen im Zusammenhang mit Schlafschwierigkeiten zu beurteilen.

Der ISI wird von den Probanden am Tag vor der Operation oder am Tag der Operation ausgefüllt. ISI umfasst 7 Elemente, die anhand einer Bewertungsskala von 0 bis 4 Punkten gemessen werden (0 = „sehr zufrieden“; 4 = „sehr unzufrieden“).

Die ISI-Gesamtwerte reichen von 0 bis 28, wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad der Schlaflosigkeit hinweisen.
am Tag vor der Operation oder am Tag der Operation
Gesamtpunktzahl des Fragebogens der 15-Punkte-Skala zur Qualität der Genesung (QoR-15) am ersten postoperativen Tag
Zeitfenster: am 1. postoperativen Tag

QoR-15 ist ein vom Patienten gemeldetes Maß und wird verwendet, um die allgemeine Genesungsqualität nach einer Operation physiologisch und psychologisch zu beurteilen.

QoR-15 wird am ersten postoperativen Tag gefüllt. QoR-15 enthält 15 Elemente, wobei das Element anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala erstellt wird (für positive Elemente 0 = „keine Zeit“ bis 10 = „immer“; für negative Elemente wurde die Bewertung umgekehrt). . Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (extrem schlechte QoR) bis 150 (ausgezeichnete QoR).
am 1. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschlaflatenz (min.) (resultierend aus CSD): Verteilungshäufigkeit verschiedener Grade der Schlaflatenz während der Wartezeit auf eine Operation im Krankenhaus vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Operation
Zeitfenster: Täglich beim Warten auf eine Operation im Krankenhaus vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Operation

Ein Consensus Sleep Diary (CSD) wird verwendet, um die subjektive Schlafmenge jeden Tag zu beurteilen, wenn im Krankenhaus vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Operation auf eine Operation gewartet wird.

Die CSD-Items bewerten die Einschlaflatenz (Zeit bis zum Einschlafen), die Anzahl der Aufwachvorgänge und die Gesamtschlafdauer. Den Probanden ist es auch möglich, Faktoren aufzuzeichnen, die den Schlaf beeinflussen könnten, einschließlich der Einnahme von Schlafmitteln.
Täglich beim Warten auf eine Operation im Krankenhaus vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Operation
Anzahl der Erwachen (aufgrund von CSD): Verteilung der Anzahl der Erwachen während der Zeit, in der im Krankenhaus auf eine Operation gewartet wird, vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Operation
Zeitfenster: Täglich beim Warten auf eine Operation im Krankenhaus vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Operation

Ein Consensus Sleep Diary (CSD) wird verwendet, um die subjektive Schlafmenge jeden Tag während des Wartens auf eine Operation im Krankenhaus vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Operation zu beurteilen.

Die CSD-Items bewerten die Einschlaflatenz (Zeit bis zum Einschlafen), die Anzahl der Aufwachvorgänge und die Gesamtschlafdauer. Den Probanden ist es auch möglich, Faktoren aufzuzeichnen, die den Schlaf beeinflussen könnten, einschließlich der Einnahme von Schlafmitteln.
Täglich beim Warten auf eine Operation im Krankenhaus vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Operation
Gesamtschlafdauer in der Nacht (Min.) (resultierend aus CSD): Verteilung der Gesamtschlafdauer in der Nacht während der Wartezeit auf die Operation im Krankenhaus vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Operation
Zeitfenster: Täglich beim Warten auf eine Operation im Krankenhaus vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Operation

Ein Consensus Sleep Diary (CSD) wird verwendet, um die subjektive Schlafmenge jeden Tag während des Wartens auf eine Operation im Krankenhaus vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Operation zu beurteilen.

Die CSD-Items bewerten die Einschlaflatenz (Zeit bis zum Einschlafen), die Anzahl der Aufwachvorgänge und die Gesamtschlafdauer. Den Probanden ist es auch möglich, Faktoren aufzuzeichnen, die den Schlaf beeinflussen könnten, einschließlich der Einnahme von Schlafmitteln.
Täglich beim Warten auf eine Operation im Krankenhaus vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Operation
Schlafbeeinflussende Faktoren (aufgrund von CSD): Verteilung der Faktoren, die den Schlaf in der Nacht beeinflussen könnten, wenn im Krankenhaus auf eine Operation gewartet wird, vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Operation
Zeitfenster: Täglich beim Warten auf eine Operation im Krankenhaus vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Operation

Ein Consensus Sleep Diary (CSD) wird verwendet, um die subjektive Schlafmenge jeden Tag während des Wartens auf eine Operation im Krankenhaus vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Operation zu beurteilen.

Die CSD-Items bewerten die Einschlaflatenz (Zeit bis zum Einschlafen), die Anzahl der Aufwachvorgänge und die Gesamtschlafdauer. Den Probanden ist es auch möglich, Faktoren aufzuzeichnen, die den Schlaf beeinflussen könnten, einschließlich der Einnahme von Schlafmitteln.
Täglich beim Warten auf eine Operation im Krankenhaus vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Operation
Gesamtpunktzahl des Fragebogens der 15-Punkte-Skala zur Qualität der Genesung (QoR-15) am 3. postoperativen Tag
Zeitfenster: am 3. postoperativen Tag

QoR-15 ist ein vom Patienten gemeldetes Maß und wird verwendet, um die allgemeine Genesungsqualität nach einer Operation physiologisch und psychologisch zu beurteilen.

QoR-15 wird am ersten postoperativen Tag gefüllt. QoR-15 enthält 15 Elemente, wobei das Element anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala erstellt wird (für positive Elemente 0 = „keine Zeit“ bis 10 = „immer“; für negative Elemente wurde die Bewertung umgekehrt). . Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (extrem schlechte QoR) bis 150 (ausgezeichnete QoR).
am 3. postoperativen Tag
Gesamtpunktzahl des Fragebogens der 15-Punkte-Skala zur Qualität der Genesung (QoR-15) am 7. postoperativen Tag
Zeitfenster: am 7. postoperativen Tag

QoR-15 ist ein vom Patienten gemeldetes Maß und wird verwendet, um die allgemeine Genesungsqualität nach einer Operation physiologisch und psychologisch zu beurteilen.

QoR-15 wird am ersten postoperativen Tag gefüllt. QoR-15 enthält 15 Elemente, wobei das Element anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala erstellt wird (für positive Elemente 0 = „keine Zeit“ bis 10 = „immer“; für negative Elemente wurde die Bewertung umgekehrt). . Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (extrem schlechte QoR) bis 150 (ausgezeichnete QoR).
am 7. postoperativen Tag
Gesamtpunktzahl des Fragebogens der 15-Punkte-Skala zur Qualität der Genesung (QoR-15) am 14. postoperativen Tag
Zeitfenster: am 14. postoperativen Tag

QoR-15 ist ein vom Patienten gemeldetes Maß und wird verwendet, um die allgemeine Genesungsqualität nach einer Operation physiologisch und psychologisch zu beurteilen.

QoR-15 wird am ersten postoperativen Tag gefüllt. QoR-15 enthält 15 Elemente, wobei das Element anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala erstellt wird (für positive Elemente 0 = „keine Zeit“ bis 10 = „immer“; für negative Elemente wurde die Bewertung umgekehrt). . Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (extrem schlechte QoR) bis 150 (ausgezeichnete QoR).
am 14. postoperativen Tag
Gesamtpunktzahl des Fragebogens der 15-Punkte-Skala zur Qualität der Genesung (QoR-15) am 30. postoperativen Tag
Zeitfenster: am 30. postoperativen Tag

QoR-15 ist ein vom Patienten gemeldetes Maß und wird verwendet, um die allgemeine Genesungsqualität nach einer Operation physiologisch und psychologisch zu beurteilen.

QoR-15 wird am ersten postoperativen Tag gefüllt. QoR-15 umfasst 15 Elemente, wobei das Element anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala erstellt wird (für positive Elemente 0 = „keine Zeit“ bis 10 = „immer“; für negative Elemente wurde die Bewertung umgekehrt). . Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (extrem schlechte QoR) bis 150 (ausgezeichnete QoR).
am 30. postoperativen Tag
Inzidenzrate einer akuten Atemwegsinfektion (ARTI) innerhalb des 30. postoperativen Tages
Zeitfenster: innerhalb des 30. postoperativen Tages
Akute Atemwegsinfektion (ARTI): einschließlich akuter Infektionen der oberen Atemwege und akuter Infektionen der unteren Atemwege, gemäß Selbsteinschätzung des Patienten.
innerhalb des 30. postoperativen Tages
Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten im peripheren Blut am ersten postoperativen Tag
Zeitfenster: am 1. postoperativen Tag
Neutrophilen-/Lymphozyten-Verhältnis im peripheren Blut am ersten postoperativen Tag, basierend auf einer routinemäßigen Blutuntersuchung
am 1. postoperativen Tag
Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten im peripheren Blut am 3. postoperativen Tag
Zeitfenster: am 3. postoperativen Tag
Neutrophilen/Lymphozyten-Verhältnis im peripheren Blut am 3. postoperativen Tag aus der Routineblutuntersuchung
am 3. postoperativen Tag
Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten im peripheren Blut am 7. postoperativen Tag
Zeitfenster: am 7. postoperativen Tag
Neutrophilen/Lymphozyten-Verhältnis im peripheren Blut am 7. postoperativen Tag aus der Routineblutuntersuchung
am 7. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin sanqing, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023ZSLYEC-260

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
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    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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