Účinnost LPPRP při léčbě chondromalacie pately (LPPRP)
26. srpna 2023 aktualizováno: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital
Účinnost plazmy bohaté na leukocyty (LPPRP) v léčbě chondromalacie patella – randomizovaná kontrolovaná studie
Chondromalacia patella (CP) je běžnou příčinou bolesti předního kolena u populace do 50 let.
CP je charakterizováno měknutím nebo různým stupněm poškození čéškové chrupavky.
Pozitivní účinky plazmy bohaté na leukocyty (LP-PRP) na reparaci chrupavky a degenerativní nálezy jsou známy.
U CP však na toto téma neexistuje žádná randomizovaná kontrolovaná studie.
Cílem této studie je prozkoumat účinek LP-PRP na bolest, funkci, vzdálenost chůze a nálezy magnetické rezonance (MRI) u pacientů s CP. Studie je první, která zkoumá vliv LP-PRP na měření chrupavky MRI v Chondromalasia Patella.
Do studie budou zařazeni pacienti s přední bolestí kolene, kteří se přihlásili na fyzioterapeutickou a rehabilitační ambulanci Kayseri City Hospital, pacienti s Chondromalacia patella na MRI.
Celkem 40 pacientů bude randomizováno do 2 skupin.
Cvičební program bude aplikován na obě skupiny jako domácí program po dobu 4 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, prospektivní, kontrolovaná studie zahrnovala 28 pacientů s nálezy MRI 2. a vyššího stupně Chondromalasia Patella. Pacienti byli randomizováni do 2 skupin, skupina 1 (skupina, ve které byly injikovány 2 dávky suprapatellární burzy s 2 dávkami 3 cc LP-PRP v týdenních intervalech a byl podáván 4týdenní domácí cvičební program) a skupina 2 (kontrolní skupina, skupina dostávala 4týdenní domácí cvičební program). Pacienti byli testováni na Visual Analogue Scale (VAS) den, noc a pohyb, Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), 6minutový test chůze (6MWT) na začátku, 1. týden, 4. týden a 12. týden a tloušťku chrupavky, včetně defektní tloušťky chrupavky a Chondromalasia Patella Outerbridge Staging byly hodnoceny na MRI na začátku a ve 12. týdnu. Hodnota WOMAC byla brána jako primární výsledná míra a hodnoty MRI chrupavky byly brány jako sekundární výsledná míra.
Klinika zodpovědná za výzkum: Klinika fyzikální terapie a rehabilitace městské nemocnice Kayseri
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kayseri, Krocan
- Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chondromalasie Patella stadia 2 a vyšší v MRI požadovaná od pacientů s chronickou bolestí v okolí čéšky, kteří mají zvýšenou bolest při alespoň jedné z činností, které nesou zátěž, zatímco je koleno ohnuté (dřep, krok, běh, skákání, skákání) po fyzickém výkonu vyšetření a klinické hodnocení
- Pacienti s VAS 3 a vyšším
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti bez jakékoli deformity na dolní končetině
Kritéria vyloučení:
- Koagulopatie a/nebo trombocytopenie
- Kardiovaskulární nestabilita nebo závažný chorobný stav
- Přítomnost systémové infekce nebo malignity
- Těhotenství
- Intraartikulární injekce v posledních 6 měsících
- Stádium 3 a vyšší meniskopatie v MRI
- Důkaz nebo podezření na rupturu předního zkříženého vazu na MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
První skupina (14 osob): Kontrolní skupině bude poskytnut 4týdenní domácí cvičební program.
Cvičební program zahrnuje izometrická cvičení kvadricepsu (výdrž po dobu 10 sekund, 20 opakování), zvedání rovných nohou (20 opakování po dobu 6 sekund) a cvičení v polodřepu (20 opakování), flexory kyčle, hamstringy a protahování iliotibiálních pásů (20 -opakování), posilovací cviky na abduktory a adduktory kyčle (výdrž 6 sekund s 20 opakováními).
Tato cvičení se prý prováděla 30 minut, jednou denně, každý den po dobu 4 týdnů.
|
izometrická cvičení kvadricepsu, zvedání rovných nohou, cvičení v polodřepu, ohýbače kyčle, protahovací cvičení hamstringů a iliotibiálních pásů, posilovací cvičení pro abduktory a adduktory kyčle
|
|
Aktivní komparátor: Skupina LP-PRP
Druhá skupina (14 osob): LP-PRP injekce a 4týdenní cvičební program bude aplikován cílením na suprapatellární burzu.
Aplikované LP-PRP budou získány odstředěním venózní krve odebrané pacientům manuálními metodami.
|
izometrická cvičení kvadricepsu, zvedání rovných nohou, cvičení v polodřepu, ohýbače kyčle, protahovací cvičení hamstringů a iliotibiálních pásů, posilovací cvičení pro abduktory a adduktory kyčle
Aplikované LP-PRP budou získány odstředěním venózní krve odebrané pacientům manuálními metodami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index osteoartrózy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: na začátku, 1. týden, 4. týden a 12. týden
|
Jedná se o měření specifické pro onemocnění kolenní a kyčelní osteoartrózy.
WOMAC je personalizovaný index s 5 otázkami pro bolest, 2 pro ztuhlost a 17 otázkami pro dotazování na denní aktivity.
Má různá skóre od 0 do 4 (0: žádná, 1: mírná, 2: střední, 3: závažná, 4: velmi závažná).
Měřítko podpoložek; bolest=20, ztuhlost=8, fyzická funkce=68.
K dispozici je turecké ověření.
Vysoké skóre ukazuje na špatné zdraví.
|
na začátku, 1. týden, 4. týden a 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MRI tloušťka chrupavky
Časové okno: na začátku a ve 12. týdnu
|
Protokol MRI; Byly odebrány koronální sekvence protonové hustoty (PD-TSE), sagitální sekvence s protonovou hustotou tuku s potlačením (PD-TSE-FS), axiální T2W a sagitální sekvence T1W.
Měření tloušťky chrupavky (milimetr) byla měřena na mediální a laterální ploše, kde byla chrupavka nejtlustší a byla zprůměrována.
Navíc byla měřena tloušťka chrupavky na úrovni defektní oblasti.
Nízké skóre ukazuje na špatné zdraví.
|
na začátku a ve 12. týdnu
|
|
MRI defektní tloušťka chrupavky
Časové okno: na začátku a ve 12. týdnu
|
Protokol MRI; Byly odebrány koronální sekvence protonové hustoty (PD-TSE), sagitální sekvence s protonovou hustotou tuku s potlačením (PD-TSE-FS), axiální T2W a sagitální sekvence T1W.
Měření tloušťky chrupavky (milimetr) byla měřena na mediální a laterální ploše, kde byla chrupavka nejtlustší a byla zprůměrována.
Navíc byla měřena tloušťka chrupavky na úrovni defektní oblasti.
Nízké skóre ukazuje na špatné zdraví.
|
na začátku a ve 12. týdnu
|
|
MRI Outerbridge Staging
Časové okno: na začátku a ve 12. týdnu
|
Protokol MRI; Byly odebrány koronální sekvence protonové hustoty (PD-TSE), sagitální sekvence s protonovou hustotou tuku s potlačením (PD-TSE-FS), axiální T2W a sagitální sekvence T1W.
Fáze CP byla provedena pomocí systému Outerbridge Staging System.
Podle tohoto stagingového systému je normální chrupavka stádiem 0; změkčení nebo edém bez nepravidelnosti povrchu chrupavky, 1. stupeň; fragmentace chrupavky, tvorba fisur nebo fokální defekt pod 50 %, stadium 2; Fragmentace, tvorba fisur nebo defekt v 50 % nebo více chrupavce, stadium 3; ulcerace v chrupavce a expozice subchondrální kosti nebo zvýšený signál v exponované subchondrální kosti byly klasifikovány jako stadium 4. Vysoké skóre ukazuje na špatné zdraví.
|
na začátku a ve 12. týdnu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: na začátku, 1. týden, 4. týden a 12. týden
|
Slouží k číselnému vyjádření bolesti pociťované pacientem.
Je nakreslena čára 100 mm a jeden konec je bez bolesti (0) a na druhém konci je nesnesitelná bolest (100).
Pacient je požádán, aby na tomto řádku uvedl stav své bolesti.
Vzdálenost od bodu označeného pacientem k bodu 0 označuje pacientovu bolest.
Bolest pociťovaná pacienty v klidu, během dne a v noci v posledních 2 týdnech byla zpochybněna a zaznamenána.
Vysoké skóre ukazuje na špatné zdraví.
|
na začátku, 1. týden, 4. týden a 12. týden
|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: na začátku, 1. týden, 4. týden a 12. týden
|
Je to test používaný k odhalení submaximálního funkčního výkonu.
Zkouška by měla být provedena v uzavřeném, klidném prostředí minimálně 30 metrů, označeném každé 3 metry a v rovné chodbě.
Pacient by měl být upozorněn, aby nosil pohodlné oblečení a vhodnou obuv.
Body obratu při chůzi by měly být označeny pomocí kužele a pacient by měl být vyzván, aby tento kužel obešel.
Test je ukončen výpočtem celkové vzdálenosti ušlé za šest minut. Nízké skóre znamená špatný zdravotní stav.
|
na začátku, 1. týden, 4. týden a 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Havva Prof. Dr. TALAY ÇALIŞ, Health Sciences University, Kayseri City Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
4. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KayseriCH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .