LPPRP:n teho chondromalacia Patellan hoidossa (LPPRP)
lauantai 26. elokuuta 2023 päivittänyt: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital
Leukosyyttipuutteisen verihiutalerikkaan plasman (LPPRP) tehokkuus patellan kondromalasian hoidossa - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Chondromalacia patella (CP) on yleinen polven etuosan kivun syy alle 50-vuotiailla.
CP:lle on ominaista polvilumpion ruston pehmeneminen tai vaihteleva vaurio.
Leukosyyttien ja verihiutaleiden rikkaan plasman (LP-PRP) positiiviset vaikutukset ruston korjaamiseen ja degeneratiivisiin löydöksiin tunnetaan.
Tästä aiheesta ei kuitenkaan ole satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta CP:ssä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia LP-PRP:n vaikutusta kipuun, toimintaan, kävelyetäisyyksiin ja magneettikuvauksen (MRI) löydöksiin CP-potilailla. Tutkimus on ensimmäinen, joka tutkii LP-PRP:n vaikutusta ruston mittaukseen. MRI kondromalasiassa Patella.
Tutkimukseen otetaan mukaan Kayserin kaupunginsairaalan fysioterapia- ja kuntoutuspoliklinikalle hakeneet potilaat, joilla on polven etuosan kipua, sekä potilaat, joilla on Chondromalacia patella magneettikuvauksessa.
Yhteensä 40 potilasta satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Liikuntaohjelmaa sovelletaan molemmissa ryhmissä kotiohjelmana 4 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, prospektiivinen, kontrolloitu tutkimus sisälsi 28 potilasta, joilla oli MRI-vaihe 2 tai sitä korkeampi Chondromalasia Patella -löydökset. Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään, ryhmä 1 (ryhmä, jossa 2 annosta suprapatellaarista bursaa injektoitiin 2 annosta 3 cc:n LP-PRP:tä viikon välein ja annettiin 4 viikon kotiharjoitusohjelma) ja ryhmä 2. (verrokkiryhmä, ryhmälle annettiin 4 viikon kotiharjoitusohjelma). Potilaat testattiin Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla päivällä, yöllä ja liikkeellä, Western Ontario McMaster Universitiesin nivelrikkoindeksillä (WOMAC), 6 minuutin kävelytestillä (6MWT) lähtötilanteessa, 1. viikolla, 4. viikolla ja 12. viikolla sekä ruston paksuus, mukaan lukien viallinen ruston paksuus, ja Chondromalasia Patella Outerbridge Staging arvioitiin MRI:llä lähtötilanteessa ja 12. viikolla. WOMAC-arvo otettiin ensisijaiseksi tulosmittariksi ja MRI-rustoarvot otettiin toissijaiseksi tulosmittaukseksi.
Tutkimuksesta vastaava klinikka: Kayserin kaupunginsairaalan fysioterapia- ja kuntoutusklinikka
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kayseri, Turkki
- Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kondromalasia Patella-aste 2 ja uudempi magneettikuvauksessa pyydetään potilailta, joilla on kroonista kipua polvilumpion ympärillä ja joilla on lisääntynyt kipu ainakin yhdessä rasitusta kantavassa toiminnassa polven koukistuessa (kyykky, astuminen, juoksu, hyppääminen, hyppiminen) fyysisen kokeen jälkeen tutkimus ja kliininen arviointi
- Potilaat, joilla on VAS 3 tai korkeampi
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla ei ole epämuodostumia alaraajoissa
Poissulkemiskriteerit:
- Koagulopatia ja/tai trombosytopenia
- Sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaus tai vakava sairaustila
- Systeemisen infektion tai pahanlaatuisuuden esiintyminen
- Raskaus
- Nivelensisäinen injektio viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vaiheen 3 ja sitä korkeampi meniskopatia magneettikuvauksessa
- Todisteet tai epäilyt etummaisen ristisiteen repeämisestä magneettikuvauksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Ensimmäinen ryhmä (14 henkilöä): Kontrolliryhmälle annetaan 4 viikon kotiharjoitusohjelma.
Harjoitusohjelma sisältää isometriset nelipäisen reisilihaksen harjoitukset (pidolla 10 sekuntia, 20 toistoa), suorien jalkojen nostoksia (20 toistoa pito 6 sekuntia) ja puolikyykkyharjoituksia (20 toistoa), lonkkakoukistajia, reisilihasten ja iliotibiaalisen nauhan venytysharjoituksia (20). -toistot), vahvistavat harjoitukset lonkkakaappaajille ja adduktoreille (pidossa 6 sekuntia 20 toistolla).
Näitä harjoituksia sanottiin suoritettavan 30 minuuttia, kerran päivässä, joka päivä 4 viikon ajan.
|
isometriset nelipäiset harjoitukset, suorien jalkojen nostot, puolikyykkyharjoitukset, lantion koukistajat, reisilihasten ja iliotibiaalisen nauhan venytysharjoitukset, vahvistusharjoitukset lantion sieppaajille ja adduktoreille
|
|
Active Comparator: LP-PRP ryhmä
Toinen ryhmä (14 henkilöä): LP-PRP-injektio ja 4 viikon harjoitusohjelma kohdistetaan suprapatellaariseen bursaan.
Käytettävät LP-PRP:t saadaan sentrifugoimalla potilailta käsin otettu laskimoveri.
|
isometriset nelipäiset harjoitukset, suorien jalkojen nostot, puolikyykkyharjoitukset, lantion koukistajat, reisilihasten ja iliotibiaalisen nauhan venytysharjoitukset, vahvistusharjoitukset lantion sieppaajille ja adduktoreille
Käytettävät LP-PRP:t saadaan sentrifugoimalla potilailta käsin otettu laskimoveri.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 1. viikko, 4. viikko ja 12. viikko
|
Se on polvi- ja lonkkanivelrikon sairauskohtainen mitta.
WOMAC on henkilökohtainen hakemisto, jossa on 5 kysymystä kivusta, 2 jäykkyydestä ja 17 kysymystä päivittäisten toimintojen kyseenalaistamiseen.
Sillä on eri arvosanat 0–4 (0: ei mitään, 1: lievä, 2: kohtalainen, 3: vaikea, 4: erittäin vaikea).
Alanimikkeiden pituudet; kipu = 20, jäykkyys = 8, fyysinen toiminta = 68.
Turkin validointi on saatavilla.
Korkea pistemäärä kertoo huonosta terveydentilasta.
|
lähtötasolla, 1. viikko, 4. viikko ja 12. viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI ruston paksuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12. viikolla
|
MRI-protokolla; Protonitiheys (PD-TSE) sagittaalinen, protonitiheys rasvasuppressoitu (PD-TSE-FS) koronaaalinen, T2W aksiaalinen ja T1W sagittaalinen sekvenssi otettiin.
Ruston paksuusmittaukset (millimetri) mitattiin keski- ja lateraalisista puolista, joissa rusto oli paksuin ja keskiarvo.
Lisäksi ruston paksuus mitattiin viallisen alueen tasolla.
Matala pistemäärä kertoo huonosta terveydentilasta.
|
lähtötilanteessa ja 12. viikolla
|
|
MRI viallinen ruston paksuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12. viikolla
|
MRI-protokolla; Protonitiheys (PD-TSE) sagittaalinen, protonitiheys rasvasuppressoitu (PD-TSE-FS) koronaaalinen, T2W aksiaalinen ja T1W sagittaalinen sekvenssi otettiin.
Ruston paksuusmittaukset (millimetri) mitattiin keski- ja lateraalisista puolista, joissa rusto oli paksuin ja keskiarvo.
Lisäksi ruston paksuus mitattiin viallisen alueen tasolla.
Matala pistemäärä kertoo huonosta terveydentilasta.
|
lähtötilanteessa ja 12. viikolla
|
|
MRI Outerbridge Staging
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12. viikolla
|
MRI-protokolla; Protonitiheys (PD-TSE) sagittaalinen, protonitiheys rasvasuppressoitu (PD-TSE-FS) koronaaalinen, T2W aksiaalinen ja T1W sagittaalinen sekvenssi otettiin.
CP-vaihe suoritettiin Outerbridge Staging Systemillä.
Tämän vaiheistusjärjestelmän mukaan normaali rusto on vaihetta 0; pehmeneminen tai turvotus ilman ruston pinnan epäsäännöllisyyttä, vaihe 1; ruston pirstoutuminen, halkeaman muodostuminen tai polttovirhe alle 50 %, vaihe 2; Sirpaloituminen, halkeaman muodostuminen tai vaurio 50 %:ssa tai enemmän rustosta, vaihe 3; ruston haavaumat ja subkondraalisen luun altistuminen tai lisääntynyt signaali paljastetussa subkondraalisessa luussa luokiteltiin vaiheeseen 4. Korkea pistemäärä viittaa huonoon terveyteen.
|
lähtötilanteessa ja 12. viikolla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 1. viikko, 4. viikko ja 12. viikko
|
Sitä käytetään ilmaisemaan numeerisesti potilaan tuntema kipu.
100 mm:n viiva vedetään ja toisessa päässä ei ole kipua (0), ja toisessa päässä on sietämätöntä kipua (100).
Potilasta pyydetään ilmoittamaan kiputilansa tälle riville.
Etäisyys potilaan osoittamasta pisteestä 0-pisteeseen ilmaisee potilaan kipua.
Potilaiden levossa, päivällä ja yöllä kahden viimeisen viikon aikana kokema kipu kyseenalaistettiin ja kirjattiin.
Korkea pistemäärä kertoo huonosta terveydentilasta.
|
lähtötasolla, 1. viikko, 4. viikko ja 12. viikko
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: lähtötasolla, 1. viikko, 4. viikko ja 12. viikko
|
Se on testi, jota käytetään paljastamaan submaksimaalinen toiminnallinen suorituskyky.
Testi tulee tehdä suljetussa, hiljaisessa ympäristössä vähintään 30 metriä, merkitty 3 metrin välein, ja suorassa käytävässä.
Potilasta tulee varoittaa käyttämään mukavia vaatteita ja sopivia kenkiä.
Kävelyn käännekohdat tulee merkitä kartiolla ja potilasta pyydetään kiertämään tämä kartio.
Testi päätetään laskemalla kuudessa minuutissa kävelty kokonaismatka. Matala pistemäärä kertoo huonosta terveydentilasta.
|
lähtötasolla, 1. viikko, 4. viikko ja 12. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Havva Prof. Dr. TALAY ÇALIŞ, Health Sciences University, Kayseri City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KayseriCH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .