膝蓋骨軟骨軟化症の治療におけるLPPRPの有効性 (LPPRP)
2023年8月26日 更新者：Havva Talay Çalış、Kayseri City Hospital
膝蓋軟骨軟化症の治療における白血球欠乏多血小板血漿（LPPRP）の有効性 - ランダム化比較試験
膝蓋軟骨軟化症（CP）は、50 歳未満の人口における前膝痛の一般的な原因です。
CP は、膝蓋骨軟骨の軟化またはさまざまな程度の損傷を特徴とします。
軟骨修復および変性所見に対する白血球貧血小板血漿（白血球貧血小板血漿、LP-PRP）のプラスの効果は知られています。
ただし、CP ではこの主題に関するランダム化比較研究はありません。
この研究の目的は、CP 患者の痛み、機能、歩行距離、および磁気共鳴画像法 (MRI) 所見に対する LP-PRP の影響を調査することです。この研究は、軟骨測定に対する LP-PRP の影響を調査する最初の研究です。膝蓋骨軟骨軟化症の MRI。
カイセリ市立病院の理学療法およびリハビリテーション外来を申請した前膝痛の患者、MRI検査で膝蓋骨軟骨軟化症の患者が研究に含まれる。
合計 40 人の患者が無作為に 2 つのグループに分けられます。
この運動プログラムは、4 週間の自宅プログラムとして両グループに適用されます。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化前向き対照研究には、MRI ステージ 2 以上の膝蓋骨軟骨軟化症所見のある 28 人の患者が含まれていました。 患者は、グループ 1 (1 週間間隔で膝蓋上滑液包に 3 cc の LP-PRP を 2 回注射し、4 週間の自宅運動プログラムを実施したグループ) とグループ 2 の 2 つのグループに無作為に割り付けられました。 （対照群、4週間の自宅運動プログラムを与えられた群）。 患者は、昼、夜、動作のビジュアルアナログスケール（VAS）、ウェスタンオンタリオマクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）、ベースライン、第1週、第4週、第12週の6分間歩行テスト（6MWT）、および軟骨の厚さの検査を受けました。軟骨厚さの欠陥を含む膝蓋軟骨形成不全症の病期分類を、ベースラインと 12 週目に MRI で評価しました。 WOMAC 値は一次評価尺度として採用され、MRI 軟骨値は二次評価尺度として採用されました。
研究担当クリニック：カイセリ市立病院理学療法・リハビリテーションクリニック
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kayseri、七面鳥
- Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 膝蓋骨軟骨軟化症 MRI で膝蓋骨ステージ 2 以上。膝蓋骨周囲に慢性的な痛みがあり、膝を曲げている間に負荷がかかる動作 (しゃがむ、踏み出す、走る、飛び跳ねる、飛び跳ねる) の少なくとも 1 つで痛みが増大する患者からのリクエスト。検査と臨床評価
- VAS 3以上の患者
- 18歳以上の患者
- 下肢に変形がない患者
除外基準:
- 凝固障害および/または血小板減少症
- 心血管の不安定性または重度の病状
- 全身感染症または悪性腫瘍の存在
- 妊娠
- 過去6か月以内の関節内注射
- MRI でのステージ 3 以上の半月板症
- MRI で前十字靱帯断裂の証拠または疑いがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
第 1 グループ (14 人): 対照グループには 4 週間の自宅運動プログラムが提供されます。
運動プログラムには、大腿四頭筋のアイソメトリック運動（10 秒間保持、20 回）、ストレートレッグレイズ（6 秒間保持、20 回）、セミスクワット運動（20 回）、股関節屈筋運動、ハムストリングおよび腸脛靭帯のストレッチ運動（20 回）が含まれます。 -繰り返し）、股関節の外転筋と内転筋の強化エクササイズ（6秒間保持し、20回繰り返します）。
これらのエクササイズは、1日1回、30分間、4週間毎日行われると言われています。
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大腿四頭筋のアイソメトリックエクササイズ、ストレートレッグレイズ、セミスクワットエクササイズ、股関節屈筋、ハムストリングと腸脛靱帯のストレッチエクササイズ、股関節の外転筋と内転筋の強化エクササイズ
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アクティブコンパレータ：LP-PRPグループ
第 2 グループ (14 名): 膝蓋上滑液包をターゲットとして、LP-PRP 注射と 4 週間の運動プログラムを適用します。
適用されるLP-PRPは、手作業で患者から採取した静脈血を遠心分離することによって得られます。
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大腿四頭筋のアイソメトリックエクササイズ、ストレートレッグレイズ、セミスクワットエクササイズ、股関節屈筋、ハムストリングと腸脛靱帯のストレッチエクササイズ、股関節の外転筋と内転筋の強化エクササイズ
適用されるLP-PRPは、手作業で患者から採取した静脈血を遠心分離することによって得られます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 4 週、および第 12 週
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これは、膝および股関節の変形性関節症の疾患に特有の測定値です。
WOMAC は、痛みに関する 5 つの質問、こわばりに関する 2 つの質問、および日常生活の活動に関する 17 つの質問からなるパーソナライズされたインデックスです。
0 ～ 4 のさまざまなスコアがあります (0: なし、1: 軽度、2: 中等度、3: 重度、4: 非常に重度)。
小見出しの長さのスケール。痛み=20、硬さ=8、身体機能=68。
トルコ語の検証が利用可能です。
スコアが高い場合は、健康状態が悪いことを示します。
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ベースライン、第 1 週、第 4 週、および第 12 週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI軟骨の厚さ
時間枠：ベースラインと12週目
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MRIプロトコル。陽子密度 (PD-TSE) 矢状方向、陽子密度脂肪抑制 (PD-TSE-FS) 冠状方向、T2W 軸方向および T1W 矢状方向のシーケンスを取得しました。
軟骨の厚さの測定値（ミリメートル）は、軟骨が最も厚い内側および外側の面で測定され、平均されました。
さらに、欠損領域のレベルで軟骨の厚さを測定しました。
スコアが低い場合は、健康状態が悪いことを示します。
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ベースラインと12週目
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MRIによる軟骨厚さの欠陥
時間枠：ベースラインと12週目
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MRIプロトコル。陽子密度 (PD-TSE) 矢状方向、陽子密度脂肪抑制 (PD-TSE-FS) 冠状方向、T2W 軸方向および T1W 矢状方向のシーケンスを取得しました。
軟骨の厚さの測定値（ミリメートル）は、軟骨が最も厚い内側および外側の面で測定され、平均されました。
さらに、欠損領域のレベルで軟骨の厚さを測定しました。
スコアが低い場合は、健康状態が悪いことを示します。
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ベースラインと12週目
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MRI アウターブリッジのステージング
時間枠：ベースラインと12週目
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MRIプロトコル。陽子密度 (PD-TSE) 矢状方向、陽子密度脂肪抑制 (PD-TSE-FS) 冠状方向、T2W 軸方向および T1W 矢状方向のシーケンスを取得しました。
CP ステージはアウターブリッジ ステージング システムを使用して実行されました。
この段階システムによれば、正常な軟骨は段階 0 です。軟骨表面に凹凸のない軟化または浮腫、ステージ 1;軟骨の断片化、亀裂形成または局所欠損が 50% 未満、ステージ 2。 50%以上の軟骨の断片化、亀裂形成または欠損、ステージ3。軟骨の潰瘍形成および軟骨下骨の露出、または露出した軟骨下骨における信号の増加はステージ 4 に分類されました。高スコアは健康状態が悪いを示します。
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ベースラインと12週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 4 週、および第 12 週
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患者さんが感じる痛みを数値化するために使われます。
100 mm の線を引き、一方の端は痛みなし (0)、もう一方の端は耐えられない痛み (100) です。
患者はこのラインに自分の痛みの状態を記入するよう求められます。
患者が指示した点から0点までの距離が患者の痛みを表します。
過去 2 週間に安静時、日中、夜間に患者が経験した痛みについて質問され、記録されました。
スコアが高い場合は、健康状態が悪いことを示します。
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ベースライン、第 1 週、第 4 週、および第 12 週
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6分間の歩行テスト
時間枠：ベースライン、第 1 週、第 4 週、および第 12 週
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これは、最大以下の機能パフォーマンスを明らかにするために使用されるテストです。
テストは、直線の廊下で、3 メートルごとにマークが付けられた少なくとも 30 メートルの閉鎖された静かな環境で実行する必要があります。
患者には、快適な服装と適切な靴を着用するよう警告する必要があります。
歩行中の転換点は円錐の助けを借りてマークされ、患者にはこの円錐の周りを回るように指示する必要があります。
テストは 6 分間に歩いた合計距離を計算することで終了します。スコアが低い場合は健康状態が悪いことを示します。
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ベースライン、第 1 週、第 4 週、および第 12 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Havva Prof. Dr. TALAY ÇALIŞ、Health Sciences University, Kayseri City Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2022年8月1日
研究の完了 (実際)
2022年11月4日
試験登録日
最初に提出
2023年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月26日
最初の投稿 (実際)
2023年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月26日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エクササイズの臨床試験
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了