Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirksamkeit von LPPRP bei der Behandlung von Chondromalacia Patella (LPPRP)

26. August 2023 aktualisiert von: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital

Die Wirksamkeit von leukozytenarmem plättchenreichem Plasma (LPPRP) bei der Behandlung von Chondromalazie Patella – randomisierte kontrollierte Studie

Chondromalazie patella (CP) ist eine häufige Ursache für vordere Knieschmerzen bei der Bevölkerung unter 50 Jahren. CP ist durch eine Erweichung oder eine unterschiedlich starke Schädigung des Patellaknorpels gekennzeichnet. Die positiven Auswirkungen von leukozytenarmem plättchenreichem Plasma (leukozytenarmes plättchenreiches Plasma, LP-PRP) auf die Knorpelreparatur und degenerative Befunde sind bekannt. Es gibt jedoch keine randomisierte kontrollierte Studie zu diesem Thema bei CP. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von LP-PRP auf Schmerzen, Funktion, Gehstrecke und Ergebnisse der Magnetresonanztomographie (MRT) bei CP-Patienten zu untersuchen. Die Studie ist die erste, die die Wirkung von LP-PRP auf die Knorpelmessung mit untersucht MRT bei Chondromalasia Patella. Patienten mit Schmerzen im vorderen Kniebereich, die sich in der Ambulanz für Physiotherapie und Rehabilitation des Kayseri City Hospital beworben haben, sowie Patienten mit Chondromalazie im MRT werden in die Studie einbezogen. Insgesamt 40 Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert. Das Übungsprogramm wird für beide Gruppen 4 Wochen lang als Heimprogramm angewendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, prospektive, kontrollierte Studie umfasste 28 Patienten mit MRT-Befunden im Stadium 2 und höher einer Chondromalasia Patella. Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe 1 (die Gruppe, in der zwei Dosen von 3 cm³ LP-PRP in einwöchigen Abständen injiziert wurden und ein vierwöchiges Heimübungsprogramm durchgeführt wurde) und Gruppe 2 (die Kontrollgruppe, die Gruppe, die ein 4-wöchiges Heimübungsprogramm erhielt). Die Patienten wurden auf der visuellen Analogskala (VAS) Tag, Nacht und Bewegung, dem Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) zu Studienbeginn, der 1. Woche, der 4. Woche und der 12. Woche sowie der Knorpeldicke getestet. einschließlich defekter Knorpeldicke und Chondromalasia Patella Outerbridge Staging wurden zu Studienbeginn und in der 12. Woche mittels MRT ausgewertet. Als primäres Ergebnismaß wurde der WOMAC-Wert und als sekundäres Ergebnismaß die MRT-Knorpelwerte herangezogen.

Für die Forschung zuständige Klinik: Physiotherapie- und Rehabilitationsklinik des Kayseri City Hospital

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kayseri, Truthahn
        • Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chondromalasia Patella Stadium 2 und höher im MRT wird bei Patienten mit chronischen Schmerzen im Bereich der Patella angefordert, die bei mindestens einer der Aktivitäten, bei denen Lasten getragen werden, während das Knie gebeugt ist (Hocken, Treten, Laufen, Springen, Springen), nach einer körperlichen Anstrengung verstärkte Schmerzen haben Untersuchung und klinische Bewertung
  • Patienten mit VAS 3 und höher
  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten ohne Deformation der unteren Extremität

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie und/oder Thrombozytopenie
  • Herz-Kreislauf-Instabilität oder schwerer Krankheitszustand
  • Vorliegen einer systemischen Infektion oder eines bösartigen Tumors
  • Schwangerschaft
  • Intraartikuläre Injektion in den letzten 6 Monaten
  • Meniskopathie im Stadium 3 und höher im MRT
  • Hinweise oder Verdacht auf einen Riss des vorderen Kreuzbandes im MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Erste Gruppe (14 Personen): Die Kontrollgruppe erhält ein 4-wöchiges Heimübungsprogramm. Das Übungsprogramm umfasst isometrische Übungen für den Quadrizeps (Halten für 10 Sekunden, 20 Wiederholungen), Heben des gestreckten Beins (20 Wiederholungen mit Halten für 6 Sekunden) und Halbhockübungen (20 Wiederholungen), Hüftbeuger-, Oberschenkel- und Iliotibialband-Dehnübungen (20). -Wiederholungen), Kräftigungsübungen für Hüftabduktoren und -adduktoren (Halten für 6 Sekunden mit 20 Wiederholungen). Diese Übungen sollen 4 Wochen lang einmal täglich 30 Minuten lang jeden Tag durchgeführt werden.
Verhalten: Übung
Isometrische Übungen für den Quadrizeps, gerades Beinheben, Semi-Squat-Übungen, Hüftbeuger, Dehnübungen für die hintere Oberschenkelmuskulatur und das Iliotibialband, Kräftigungsübungen für Hüftabduktoren und -adduktoren
Aktiver Komparator: LP-PRP-Gruppe
Zweite Gruppe (14 Personen): Die LP-PRP-Injektion und das 4-wöchige Trainingsprogramm werden gezielt auf die Bursa suprapatellaris angewendet. Die anzuwendenden LP-PRPs werden durch manuelle Zentrifugation des venösen Blutes der Patienten gewonnen.
Verhalten: Übung
Isometrische Übungen für den Quadrizeps, gerades Beinheben, Semi-Squat-Übungen, Hüftbeuger, Dehnübungen für die hintere Oberschenkelmuskulatur und das Iliotibialband, Kräftigungsübungen für Hüftabduktoren und -adduktoren
Biologisch: LP-PRP
Die anzuwendenden LP-PRPs werden durch manuelle Zentrifugation des venösen Blutes der Patienten gewonnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1. Woche, 4. Woche und 12. Woche
Es handelt sich um eine krankheitsspezifische Messung bei Knie- und Hüftarthrose. WOMAC ist ein personalisierter Index mit 5 Fragen zu Schmerzen, 2 zu Steifheit und 17 Fragen zur Befragung alltäglicher Aktivitäten. Es gibt unterschiedliche Bewertungen von 0 bis 4 (0: keine, 1: leicht, 2: mäßig, 3: schwer, 4: sehr schwer). Skalenlängen der Zwischenüberschriften; Schmerz=20, Steifheit=8, körperliche Funktion=68. Eine türkische Validierung ist verfügbar. Ein hoher Wert weist auf einen schlechten Gesundheitszustand hin.
zu Studienbeginn, 1. Woche, 4. Woche und 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-Knorpeldicke
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in der 12. Woche
MRT-Protokoll; Es wurden sagittale Sequenzen mit Protonendichte (PD-TSE), koronale Sequenzen mit Protonendichte-Fettunterdrückung (PD-TSE-FS), axiale T2W- und sagittale T1W-Sequenzen aufgenommen. Die Messungen der Knorpeldicke (Millimeter) wurden in den medialen und lateralen Facetten gemessen, wo der Knorpel am dicksten war, und es wurde ein Mittelwert ermittelt. Zusätzlich wurde die Knorpeldicke auf Höhe der defekten Stelle gemessen. Ein niedriger Wert weist auf einen schlechten Gesundheitszustand hin.
zu Studienbeginn und in der 12. Woche
MRT defekte Knorpeldicke
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in der 12. Woche
MRT-Protokoll; Es wurden sagittale Sequenzen mit Protonendichte (PD-TSE), koronale Sequenzen mit Protonendichte-Fettunterdrückung (PD-TSE-FS), axiale T2W- und sagittale T1W-Sequenzen aufgenommen. Die Messungen der Knorpeldicke (Millimeter) wurden in den medialen und lateralen Facetten gemessen, wo der Knorpel am dicksten war, und es wurde ein Mittelwert ermittelt. Zusätzlich wurde die Knorpeldicke auf Höhe der defekten Stelle gemessen. Ein niedriger Wert weist auf einen schlechten Gesundheitszustand hin.
zu Studienbeginn und in der 12. Woche
MRT-Outerbridge-Staging
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in der 12. Woche
MRT-Protokoll; Es wurden sagittale Sequenzen mit Protonendichte (PD-TSE), koronale Sequenzen mit Protonendichte-Fettunterdrückung (PD-TSE-FS), axiale T2W- und sagittale T1W-Sequenzen aufgenommen. Die CP-Stufe wurde mit dem Outerbridge Staging System durchgeführt. Gemäß diesem Stadiensystem befindet sich normaler Knorpel im Stadium 0; Erweichung oder Ödem ohne Unregelmäßigkeiten der Knorpeloberfläche, Stadium 1; Knorpelfragmentierung, Rissbildung oder fokaler Defekt unter 50 %, Stadium 2; Fragmentierung, Rissbildung oder Defekt in 50 % oder mehr Knorpel, Stadium 3; Geschwürbildung im Knorpel und Freilegung des subchondralen Knochens oder erhöhtes Signal im freigelegten subchondralen Knochen wurden als Stadium 4 eingestuft. Eine hohe Punktzahl weist auf einen schlechten Gesundheitszustand hin.
zu Studienbeginn und in der 12. Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1. Woche, 4. Woche und 12. Woche
Es wird verwendet, um den vom Patienten empfundenen Schmerz numerisch auszudrücken. Es wird eine 100-mm-Linie gezogen, an deren einem Ende kein Schmerz (0) und am anderen Ende unerträglicher Schmerz (100) steht. Der Patient wird gebeten, in dieser Zeile seinen Schmerzzustand anzugeben. Der Abstand vom vom Patienten angegebenen Punkt zum 0-Punkt gibt den Schmerz des Patienten an. Die Schmerzen, die die Patienten in den letzten 2 Wochen in Ruhe, am Tag und in der Nacht verspürten, wurden abgefragt und aufgezeichnet. Ein hoher Wert weist auf einen schlechten Gesundheitszustand hin.
zu Studienbeginn, 1. Woche, 4. Woche und 12. Woche
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1. Woche, 4. Woche und 12. Woche
Dabei handelt es sich um einen Test zur Feststellung submaximaler funktioneller Leistungen. Der Test sollte in einer geschlossenen, ruhigen Umgebung von mindestens 30 Metern, alle 3 Meter markiert, und in einem geraden Korridor durchgeführt werden. Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, bequeme Kleidung und geeignete Schuhe zu tragen. Mit Hilfe eines Kegels sollen die Wendepunkte beim Gehen markiert werden und der Patient aufgefordert werden, diesen Kegel zu umgehen. Der Test wird durch die Berechnung der in sechs Minuten zurückgelegten Gesamtstrecke beendet. Eine niedrige Punktzahl weist auf einen schlechten Gesundheitszustand hin.
zu Studienbeginn, 1. Woche, 4. Woche und 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kayseri City Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Havva Prof. Dr. TALAY ÇALIŞ, Health Sciences University, Kayseri City Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KayseriCH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren