Effekten af LPPRP i behandlingen af Chondromalacia Patella (LPPRP)
26. august 2023 opdateret af: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital
Effekten af leukocytfattigt blodpladerigt plasma (LPPRP) i behandlingen af Chondromalacia Patella - Randomiseret kontrolleret forsøg
Chondromalacia patella (CP) er en almindelig årsag til forreste knæsmerter i befolkningen under 50 år.
CP er karakteriseret ved blødgøring eller varierende grad af skade på patellabrusken.
De positive virkninger af leukocytfattigt blodpladerigt plasma (leukocytfattigt blodpladerigt plasma, LP-PRP) på bruskreparation og degenerative fund er kendt.
Der er dog ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse om dette emne i CP.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af LP-PRP på smerte, funktion, gangdistance og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) fund hos CP-patienter. Studiet er det første til at undersøge effekten af LP-PRP på bruskmåling med MR i Chondromalasia Patella.
Patienter med forreste knæsmerter, som henvendte sig til fysioterapi- og rehabiliteringsambulatoriet på Kayseri City Hospital, patienter med Chondromalacia patella i MR vil blive inkluderet i undersøgelsen.
I alt 40 patienter vil blive randomiseret i 2 grupper.
Træningsprogrammet vil blive anvendt på begge grupper som et hjemmeprogram i 4 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En randomiseret, prospektiv, kontrolleret undersøgelse omfattede 28 patienter med MRI-stadie 2 og derover Chondromalasia Patella-fund. Patienterne blev randomiseret i 2 grupper, gruppe 1 (gruppen hvor 2 doser suprapatellar bursa blev injiceret med 2 doser 3 cc LP-PRP med 1 uges intervaller og et 4-ugers hjemmetræningsprogram blev givet) og gruppe 2 (kontrolgruppen, gruppen fik et 4-ugers hjemmetræningsprogram). Patienterne blev testet på Visual Analogue Scale (VAS) dag, nat og bevægelse, Western Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), 6-minutters gangtest (6MWT) ved baseline, 1. uge, 4. uge og 12. uge og brusktykkelse, inklusive defekt brusktykkelse og Chondromalasia Patella Outerbridge Staging blev evalueret på MRI ved baseline og 12. uge. WOMAC-værdi blev taget som det primære resultatmål, og MRI-bruskværdier blev taget som det sekundære resultatmål.
Klinik Ansvarlig for forskning: Fysioterapi og rehabiliteringsklinik på Kayseri City Hospital
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Kalkun
- Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Chondromalasia Patella stadium 2 og derover i MR anmodet fra patienter med kroniske smerter omkring knæskallen, som har øget smerte i mindst en af de aktiviteter, der bærer belastninger, mens knæet bøjes (squat, træde, løb, hoppe, spring) efter fysisk undersøgelse og klinisk evaluering
- Patienter med VAS 3 og derover
- Patienter over 18 år
- Patienter uden nogen deformitet i underekstremiteten
Ekskluderingskriterier:
- Koagulopati og/eller trombocytopeni
- Kardiovaskulær ustabilitet eller alvorlig sygdomstilstand
- Tilstedeværelse af systemisk infektion eller malignitet
- Graviditet
- Intraartikulær injektion inden for de sidste 6 måneder
- Stadie 3 og derover meniskopati i MR
- Bevis eller mistanke om ruptur af forreste korsbånd på MR
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Første gruppe (14 personer): 4-ugers hjemmetræningsprogram vil blive givet til kontrolgruppen.
Træningsprogrammet inkluderer quadriceps isometriske øvelser (hold i 10 sekunder, 20 reps), lige benløft (20 reps, hold i 6 sekunder) og semi-squatting øvelser (20 reps), hoftebøjer, baglår og iliotibial båndstrækøvelser (20 -gentagelser), styrkeøvelser for hofteabduktorer og adduktorer (holde i 6 sekunder med 20 gentagelser).
Disse øvelser blev efter sigende udført i 30 minutter, en gang om dagen, hver dag i 4 uger.
|
quadriceps isometriske øvelser, løft af lige ben, semi-squat øvelser, hoftebøjer, hamstring og iliotibial båndstrækøvelser, styrkeøvelser for hofteabduktorer og adduktorer
|
|
Aktiv komparator: LP-PRP Group
Anden gruppe (14 personer): LP-PRP-injektion og 4-ugers træningsprogram vil blive anvendt ved at målrette suprapatellar bursa.
De LP-PRP'er, der skal påføres, vil blive opnået ved centrifugering af det venøse blod udtaget fra patienterne ved manuelle metoder.
|
quadriceps isometriske øvelser, løft af lige ben, semi-squat øvelser, hoftebøjer, hamstring og iliotibial båndstrækøvelser, styrkeøvelser for hofteabduktorer og adduktorer
De LP-PRP'er, der skal påføres, vil blive opnået ved centrifugering af det venøse blod udtaget fra patienterne ved manuelle metoder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: ved baseline, 1. uge, 4. uge og 12. uge
|
Det er en sygdomsspecifik måling for knæ- og hofteartrose.
WOMAC er et personligt indeks med 5 spørgsmål til smerter, 2 til stivhed og 17 spørgsmål til spørgsmål om daglige aktiviteter.
Den har forskellige scores fra 0 til 4 (0: ingen, 1: mild, 2: moderat, 3: svær, 4: meget svær).
Skala-længder af underpositioner; smerte=20, stivhed=8, fysisk funktion=68.
Tyrkisk validering er tilgængelig.
En høj score indikerer dårligt helbred.
|
ved baseline, 1. uge, 4. uge og 12. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRI brusk tykkelse
Tidsramme: ved baseline og 12. uge
|
MR protokol; Protondensitet (PD-TSE) sagittale, protondensitetsfedtundertrykte (PD-TSE-FS) koronale, T2W aksiale og T1W sagittale sekvenser blev taget.
Brusktykkelsesmålinger (millimeter) blev målt i de mediale og laterale facetter, hvor brusken var tykkest og gennemsnittet.
Derudover blev brusktykkelsen målt på niveau med det defekte område.
En lav score indikerer dårligt helbred.
|
ved baseline og 12. uge
|
|
MR-defekt brusktykkelse
Tidsramme: ved baseline og 12. uge
|
MR protokol; Protondensitet (PD-TSE) sagittale, protondensitetsfedtundertrykte (PD-TSE-FS) koronale, T2W aksiale og T1W sagittale sekvenser blev taget.
Brusktykkelsesmålinger (millimeter) blev målt i de mediale og laterale facetter, hvor brusken var tykkest og gennemsnittet.
Derudover blev brusktykkelsen målt på niveau med det defekte område.
En lav score indikerer dårligt helbred.
|
ved baseline og 12. uge
|
|
MRI Outerbridge Staging
Tidsramme: ved baseline og 12. uge
|
MR protokol; Protondensitet (PD-TSE) sagittale, protondensitetsfedtundertrykte (PD-TSE-FS) koronale, T2W aksiale og T1W sagittale sekvenser blev taget.
CP-stadiet blev udført med Outerbridge Staging System.
Ifølge dette stadiesystem er normal brusk stadie 0; blødgøring eller ødem uden uregelmæssighed i bruskoverfladen, stadium 1; fragmentering af brusk, fissurdannelse eller fokal defekt under 50 %, trin 2; Fragmentering, sprækkedannelse eller defekt i 50 % eller mere brusk, stadium 3; ulceration i brusken og eksponering af den subchondrale knogle eller øget signal i den blottede subchondrale knogle blev klassificeret som stadium 4. En høj score indikerer dårligt helbred.
|
ved baseline og 12. uge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: ved baseline, 1. uge, 4. uge og 12. uge
|
Det bruges til numerisk at udtrykke den smerte, patienten føler.
Der tegnes en 100 mm streg, og den ene ende er ingen smerte (0), og den anden ende er uudholdelig smerte (100).
Patienten bliver bedt om at angive sin smertetilstand på denne linje.
Afstanden fra punktet angivet af patienten til 0-punktet angiver patientens smerte.
De smerter, som patienterne oplevede i hvile, om dagen og om natten i de sidste 2 uger, blev udspurgt og registreret.
En høj score indikerer dårligt helbred.
|
ved baseline, 1. uge, 4. uge og 12. uge
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: ved baseline, 1. uge, 4. uge og 12. uge
|
Det er en test, der bruges til at afsløre submaksimal funktionel ydeevne.
Testen skal udføres i et lukket, roligt miljø på mindst 30 meter, markeret hver 3. meter, og i en lige korridor.
Patienten skal advares om at bære behageligt tøj og passende sko.
Vendepunkterne under gang skal markeres ved hjælp af en kegle, og patienten skal bedes om at gå rundt om denne kegle.
Testen afsluttes ved at beregne den samlede gåafstand på seks minutter. En lav score indikerer dårligt helbred.
|
ved baseline, 1. uge, 4. uge og 12. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Havva Prof. Dr. TALAY ÇALIŞ, Health Sciences University, Kayseri City Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
4. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2023
Først opslået (Faktiske)
1. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KayseriCH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .