Skuteczność LPPRP w leczeniu chondromalacji rzepki (LPPRP)
26 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital
Skuteczność osocza bogatopłytkowego ubogiego w leukocyty (LPPRP) w leczeniu chondromalacji rzepki – randomizowane badanie kontrolowane
Chondromalacja rzepki (CP) jest częstą przyczyną bólu przedniego stawu kolanowego w populacji poniżej 50. roku życia.
MPD charakteryzuje się zmiękczeniem lub różnym stopniem uszkodzenia chrząstki rzepki.
Znany jest pozytywny wpływ osocza ubogiego w leukocyty i bogatego w płytki krwi (osocze bogate w leukocyty, LP-PRP) na naprawę chrząstki i zmiany zwyrodnieniowe.
Jednakże w CP nie ma randomizowanego, kontrolowanego badania na ten temat.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu LP-PRP na ból, funkcjonowanie, odległość chodu i wyniki rezonansu magnetycznego (MRI) u pacjentów z MPD. Badanie jest pierwszym, w którym zbadano wpływ LP-PRP na pomiary chrząstki za pomocą MRI w chondromalacji rzepki.
Do badania zostaną włączeni pacjenci z bólem przedniego stawu kolanowego, którzy zgłosili się do poradni fizykoterapii i rehabilitacji Szpitala Miejskiego w Kayseri, pacjenci z chondromalacją rzepki w badaniu MRI.
Łącznie 40 pacjentów zostanie losowo podzielonych na 2 grupy.
Program ćwiczeń będzie stosowany w obu grupach jako program domowy przez 4 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do randomizowanego, prospektywnego, kontrolowanego badania włączono 28 pacjentów z objawami chondromalacji rzepki w stadium 2 i wyższym w badaniu MRI. Pacjentów przydzielono losowo do 2 grup, grupy 1 (grupa, w której wstrzyknięto 2 dawki kaletki nadrzepkowej z 2 dawkami 3 cm3 LP-PRP w odstępach tygodniowych i przeprowadzono 4-tygodniowy program ćwiczeń w domu) oraz grupy 2 (grupa kontrolna, grupa, która otrzymała 4-tygodniowy program ćwiczeń w domu). Pacjentów badano w skali wizualno-analogowej (VAS) w dzień, w nocy i w ruchu, wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario McMaster Universities (WOMAC), testu 6-minutowego marszu (6MWT) na początku badania, w 1., 4. i 12. tygodniu oraz oceniano grubość chrząstki, w tym wadliwą grubość chrząstki i stopień zaawansowania chondromalacji rzepki zewnętrznej oceniano na podstawie rezonansu magnetycznego na początku badania i w 12. tygodniu. Wartość WOMAC przyjęto jako główną miarę wyniku, a wartości MRI chrząstki przyjęto jako drugorzędną miarę wyniku.
Klinika odpowiedzialna za badania: Klinika Fizjoterapii i Rehabilitacji Szpitala Miejskiego w Kayseri
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kayseri, Indyk
- Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chondromalazja rzepki w stopniu 2 i wyższym w badaniu MRI, zlecana pacjentom z przewlekłym bólem wokół rzepki, u których występuje wzmożony ból podczas co najmniej jednej z czynności wiążących się z obciążeniem, gdy kolano jest zgięte (kucanie, kroczenie, bieganie, skakanie, skakanie) po wysiłku fizycznym. badanie i ocena kliniczna
- Pacjenci z VAS 3 i wyższym
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci bez żadnych deformacji w kończynie dolnej
Kryteria wyłączenia:
- Koagulopatia i/lub małopłytkowość
- Niestabilność układu sercowo-naczyniowego lub ciężki stan chorobowy
- Obecność infekcji ogólnoustrojowej lub nowotworu złośliwego
- Ciąża
- Zastrzyk dostawowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Meniskopatia w stadium 3 i wyższym w MRI
- Dowody lub podejrzenia zerwania więzadła krzyżowego przedniego w badaniu MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa pierwsza (14 osób): 4-tygodniowy program ćwiczeń w domu zostanie przekazany grupie kontrolnej.
Program ćwiczeń obejmuje ćwiczenia izometryczne mięśnia czworogłowego uda (przytrzymanie przez 10 sekund, 20 powtórzeń), unoszenie prostych nóg (20 powtórzeń przytrzymanie przez 6 sekund) i ćwiczenia półprzysiadu (20 powtórzeń), ćwiczenia rozciągające zginacze bioder, ścięgno podkolanowe i pasmo biodrowo-piszczelowe (20 -powtórzenia), ćwiczenia wzmacniające odwodziciele i przywodziciele bioder (przytrzymanie przez 6 sekund po 20 powtórzeń).
Ćwiczenia te miały być wykonywane przez 30 minut, raz dziennie, codziennie przez 4 tygodnie.
|
ćwiczenia izometryczne mięśnia czworogłowego uda, unoszenie prostych nóg, ćwiczenia półprzysiadu, zginacze bioder, ćwiczenia rozciągające ścięgno podkolanowe i pasmo biodrowo-piszczelowe, ćwiczenia wzmacniające odwodzicieli i przywodzicieli stawu biodrowego
|
|
Aktywny komparator: Grupa LP-PRP
Grupa druga (14 osób): zastosowany zostanie zastrzyk LP-PRP i 4-tygodniowy program ćwiczeń ukierunkowanych na kaletkę nadrzepkową.
LP-PRP do zastosowania będą otrzymywane poprzez odwirowanie krwi żylnej pobranej od pacjentów metodami ręcznymi.
|
ćwiczenia izometryczne mięśnia czworogłowego uda, unoszenie prostych nóg, ćwiczenia półprzysiadu, zginacze bioder, ćwiczenia rozciągające ścięgno podkolanowe i pasmo biodrowo-piszczelowe, ćwiczenia wzmacniające odwodzicieli i przywodzicieli stawu biodrowego
LP-PRP do zastosowania będą otrzymywane poprzez odwirowanie krwi żylnej pobranej od pacjentów metodami ręcznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: na początku badania, w 1. tygodniu, w 4. tygodniu i w 12. tygodniu
|
Jest to specyficzny dla choroby pomiar choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych i biodrowych.
WOMAC to spersonalizowany indeks zawierający 5 pytań dotyczących bólu, 2 dotyczące sztywności i 17 pytań kwestionujących codzienne czynności.
Ma różne wyniki od 0 do 4 (0: brak, 1: łagodny, 2: umiarkowany, 3: poważny, 4: bardzo poważny).
Długości skali podpozycji; ból=20, sztywność=8, sprawność fizyczna=68.
Dostępna jest walidacja turecka.
Wysoki wynik wskazuje na zły stan zdrowia.
|
na początku badania, w 1. tygodniu, w 4. tygodniu i w 12. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość chrząstki MRI
Ramy czasowe: na początku badania i w 12. tygodniu
|
Protokół MRI; Wzięto sekwencje strzałkowe o gęstości protonów (PD-TSE), z tłumieniem gęstości protonów w tłuszczu (PD-TSE-FS) koronowe, osiowe T2W i strzałkowe T1W.
Pomiary grubości chrząstki (w milimetrach) mierzono w środkowej i bocznej części, gdzie chrząstka była najgrubsza i uśredniano.
Dodatkowo mierzono grubość chrząstki na poziomie uszkodzonego obszaru.
Niski wynik wskazuje na zły stan zdrowia.
|
na początku badania i w 12. tygodniu
|
|
MRI wadliwa grubość chrząstki
Ramy czasowe: na początku badania i w 12. tygodniu
|
Protokół MRI; Wzięto sekwencje strzałkowe o gęstości protonów (PD-TSE), z tłumieniem gęstości protonów w tłuszczu (PD-TSE-FS) koronowe, osiowe T2W i strzałkowe T1W.
Pomiary grubości chrząstki (w milimetrach) mierzono w środkowej i bocznej części, gdzie chrząstka była najgrubsza i uśredniano.
Dodatkowo mierzono grubość chrząstki na poziomie uszkodzonego obszaru.
Niski wynik wskazuje na zły stan zdrowia.
|
na początku badania i w 12. tygodniu
|
|
Ocena stopnia zaawansowania rezonansu magnetycznego Outerbridge
Ramy czasowe: na początku badania i w 12. tygodniu
|
Protokół MRI; Wzięto sekwencje strzałkowe o gęstości protonów (PD-TSE), z tłumieniem gęstości protonów w tłuszczu (PD-TSE-FS) koronowe, osiowe T2W i strzałkowe T1W.
Etap CP przeprowadzono przy użyciu systemu Outerbridge Staging System.
Według tego systemu stopniowania normalna chrząstka znajduje się w stadium 0; zmiękczenie lub obrzęk bez nierówności powierzchni chrząstki, stopień 1; fragmentacja chrząstki, powstawanie szczelin lub ubytek ogniskowy poniżej 50%, stopień 2; Fragmentacja, powstawanie szczelin lub ubytek 50% lub więcej chrząstki, stopień 3; owrzodzenie chrząstki i odsłonięcie kości podchrzęstnej lub zwiększony sygnał w odsłoniętej kości podchrzęstnej sklasyfikowano jako stopień 4. Wysoki wynik wskazuje na zły stan zdrowia.
|
na początku badania i w 12. tygodniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: na początku badania, w 1. tygodniu, w 4. tygodniu i w 12. tygodniu
|
Służy do liczbowego wyrażenia bólu odczuwanego przez pacjenta.
Rysuje się linię o długości 100 mm, na której jednym końcu nie pojawia się ból (0), a na drugim ból nie do zniesienia (100).
Pacjent proszony jest o wskazanie w tej linii swojego stanu bólowego.
Odległość od punktu wskazanego przez pacjenta do punktu 0 wskazuje na ból pacjenta.
Kwestionowano i rejestrowano ból odczuwany przez pacjentów w spoczynku, w dzień i w nocy w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Wysoki wynik wskazuje na zły stan zdrowia.
|
na początku badania, w 1. tygodniu, w 4. tygodniu i w 12. tygodniu
|
|
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: na początku badania, w 1. tygodniu, w 4. tygodniu i w 12. tygodniu
|
Jest to test stosowany w celu wykrycia submaksymalnej wydajności funkcjonalnej.
Badanie należy przeprowadzić w zamkniętym, cichym pomieszczeniu o długości co najmniej 30 metrów, oznakowanym co 3 metry i na prostym korytarzu.
Należy pouczyć pacjenta, aby nosił wygodne ubranie i odpowiednie obuwie.
Punkty zwrotne podczas chodzenia należy oznaczyć za pomocą stożka i poprosić pacjenta o obejście tego stożka.
Badanie kończy się obliczeniem całkowitego dystansu przebytego w ciągu sześciu minut. Niski wynik wskazuje na zły stan zdrowia.
|
na początku badania, w 1. tygodniu, w 4. tygodniu i w 12. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Havva Prof. Dr. TALAY ÇALIŞ, Health Sciences University, Kayseri City Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KayseriCH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .