La eficacia de LPPRP en el tratamiento de la condromalacia rotuliana (LPPRP)
26 de agosto de 2023 actualizado por: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital
La eficacia del plasma rico en plaquetas pobre en leucocitos (LPPRP) en el tratamiento de la condromalacia rotuliana: ensayo controlado aleatorio
La condromalacia rotuliana (PC) es una causa común de dolor anterior de rodilla en la población menor de 50 años.
La PC se caracteriza por un ablandamiento o grados variables de daño al cartílago rotuliano.
Se conocen los efectos positivos del plasma rico en plaquetas y pobre en leucocitos (LP-PRP) sobre la reparación del cartílago y los hallazgos degenerativos.
Sin embargo, no existe ningún estudio controlado aleatorio sobre este tema en la PC.
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de LP-PRP sobre el dolor, la función, la distancia recorrida y los resultados de las imágenes por resonancia magnética (MRI) en pacientes con parálisis cerebral. El estudio es el primero en investigar el efecto de LP-PRP en la medición del cartílago con Resonancia magnética en condromasia rotuliana.
Pacientes con dolor anterior de rodilla que acudieron a la clínica ambulatoria de fisioterapia y rehabilitación del Hospital de la ciudad de Kayseri, se incluirán en el estudio pacientes con condromalacia rotuliana en resonancia magnética.
Un total de 40 pacientes serán asignados aleatoriamente a 2 grupos.
El programa de ejercicios se aplicará a ambos grupos como programa casero durante 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio aleatorizado, prospectivo y controlado incluyó a 28 pacientes con hallazgos de condromalasia rotuliana en etapa 2 o superior en la resonancia magnética. Los pacientes fueron aleatorizados en 2 grupos, el grupo 1 (el grupo en el que se inyectaron 2 dosis de bolsa suprapatelar con 2 dosis de 3 cc de LP-PRP a intervalos de 1 semana y se administró un programa de ejercicios en casa de 4 semanas) y el grupo 2. (el grupo de control, el grupo que recibió un programa de ejercicios en casa de 4 semanas). Los pacientes fueron evaluados en la Escala Visual Analógica (EVA) de día, de noche y de movimiento, el Índice de Osteoartritis de las Universidades McMaster de Western Ontario (WOMAC), la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) al inicio del estudio, la primera semana, la cuarta semana y la semana 12 y el espesor del cartílago. incluido el grosor defectuoso del cartílago y la estadificación del puente exterior de la rótula conndromalasia se evaluaron mediante resonancia magnética al inicio del estudio y a la semana 12. El valor WOMAC se tomó como medida de resultado primaria y los valores de cartílago de resonancia magnética se tomaron como medida de resultado secundaria.
Clínica responsable de la investigación: Clínica de fisioterapia y rehabilitación del hospital de la ciudad de Kayseri
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kayseri, Pavo
- Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Condromalacia rotuliana etapa 2 y superior en resonancia magnética solicitada a pacientes con dolor crónico alrededor de la rótula, que tienen un aumento del dolor en al menos una de las actividades que transportan cargas mientras la rodilla está flexionada (agacharse, dar pasos, correr, saltar, brincar) después de un examen físico. examen y evaluación clínica
- Pacientes con EVA 3 y superior
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes sin ninguna deformidad en la extremidad inferior.
Criterio de exclusión:
- Coagulopatía y/o trombocitopenia
- Inestabilidad cardiovascular o enfermedad grave.
- Presencia de infección sistémica o malignidad.
- El embarazo
- Inyección intraarticular en los últimos 6 meses.
- Meniscopatía en estadio 3 y superior en resonancia magnética
- Evidencia o sospecha de rotura del ligamento cruzado anterior en la resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de control
Primer grupo (14 personas): al grupo de control se le administrará un programa de ejercicios en casa de 4 semanas.
El programa de ejercicios incluye ejercicios isométricos de cuádriceps (manteniendo durante 10 segundos, 20 repeticiones), elevaciones de piernas estiradas (20 repeticiones manteniendo durante 6 segundos) y ejercicios de semi-cuclillas (20 repeticiones), flexores de cadera, ejercicios de estiramiento de isquiotibiales y banda iliotibial (20 repeticiones). -repeticiones), ejercicios de fortalecimiento de abductores y aductores de cadera (manteniendo 6 segundos con 20 repeticiones).
Se decía que estos ejercicios se realizaban durante 30 minutos, una vez al día, todos los días durante 4 semanas.
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Ejercicios isométricos de cuádriceps, elevaciones de piernas estiradas, ejercicios de semi-sentadilla, flexores de cadera, ejercicios de estiramiento de isquiotibiales y banda iliotibial, ejercicios de fortalecimiento de abductores y aductores de cadera.
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Comparador activo: Grupo LP-PRP
Segundo grupo (14 personas): se aplicará una inyección de LP-PRP y un programa de ejercicio de 4 semanas dirigido a la bolsa suprapatelar.
Los LP-PRP a aplicar se obtendrán mediante centrifugación de la sangre venosa extraída de los pacientes por métodos manuales.
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Ejercicios isométricos de cuádriceps, elevaciones de piernas estiradas, ejercicios de semi-sentadilla, flexores de cadera, ejercicios de estiramiento de isquiotibiales y banda iliotibial, ejercicios de fortalecimiento de abductores y aductores de cadera.
Los LP-PRP a aplicar se obtendrán mediante centrifugación de la sangre venosa extraída de los pacientes por métodos manuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: al inicio, 1.ª semana, 4.ª semana y 12.ª semana
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Es una medida específica de la enfermedad para la osteoartritis de rodilla y cadera.
WOMAC es un índice personalizado con 5 preguntas para el dolor, 2 para la rigidez y 17 preguntas para cuestionar las actividades diarias.
Tiene diferentes puntuaciones de 0 a 4 (0: ninguna, 1: leve, 2: moderada, 3: grave, 4: muy grave).
Escala de longitud de los subtítulos; dolor=20, rigidez=8, función física=68.
La validación turca está disponible.
Una puntuación alta indica mala salud.
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al inicio, 1.ª semana, 4.ª semana y 12.ª semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grosor del cartílago por resonancia magnética
Periodo de tiempo: al inicio y a la semana 12
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Protocolo de resonancia magnética; Se tomaron secuencias sagital de densidad de protones (PD-TSE), coronal de densidad de protones con supresión de grasa (PD-TSE-FS), axial T2W y sagital T1W.
Las mediciones del espesor del cartílago (milímetros) se midieron en las facetas medial y lateral donde el cartílago era más grueso y se promediaron.
Además, se midió el espesor del cartílago al nivel de la zona defectuosa.
Una puntuación baja indica mala salud.
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al inicio y a la semana 12
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Grosor del cartílago defectuoso en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: al inicio y a la semana 12
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Protocolo de resonancia magnética; Se tomaron secuencias sagital de densidad de protones (PD-TSE), coronal de densidad de protones con supresión de grasa (PD-TSE-FS), axial T2W y sagital T1W.
Las mediciones del espesor del cartílago (milímetros) se midieron en las facetas medial y lateral donde el cartílago era más grueso y se promediaron.
Además, se midió el espesor del cartílago al nivel de la zona defectuosa.
Una puntuación baja indica mala salud.
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al inicio y a la semana 12
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Estadificación de Outerbridge por resonancia magnética
Periodo de tiempo: al inicio y a la semana 12
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Protocolo de resonancia magnética; Se tomaron secuencias sagital de densidad de protones (PD-TSE), coronal de densidad de protones con supresión de grasa (PD-TSE-FS), axial T2W y sagital T1W.
La etapa CP se realizó con el sistema de estadificación Outerbridge.
Según este sistema de estadificación, el cartílago normal se encuentra en el estadio 0; ablandamiento o edema sin irregularidad en la superficie del cartílago, etapa 1; fragmentación del cartílago, formación de fisuras o defecto focal inferior al 50%, etapa 2; Fragmentación, formación de fisuras o defecto en el 50% o más del cartílago, etapa 3; la ulceración en el cartílago y la exposición del hueso subcondral o el aumento de la señal en el hueso subcondral expuesto se clasificaron como etapa 4. Una puntuación alta indica mala salud.
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al inicio y a la semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: al inicio, 1.ª semana, 4.ª semana y 12.ª semana
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Se utiliza para expresar numéricamente el dolor que siente el paciente.
Se traza una línea de 100 mm y en un extremo no hay dolor (0) y en el otro extremo hay un dolor insoportable (100).
Se pide al paciente que indique su estado de dolor en esta línea.
La distancia desde el punto indicado por el paciente hasta el punto 0 indica el dolor del paciente.
Se cuestionó y registró el dolor experimentado por los pacientes en reposo, durante el día y la noche en las últimas 2 semanas.
Una puntuación alta indica mala salud.
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al inicio, 1.ª semana, 4.ª semana y 12.ª semana
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: al inicio, 1.ª semana, 4.ª semana y 12.ª semana
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Es una prueba que se utiliza para revelar el rendimiento funcional submáximo.
La prueba debe realizarse en un ambiente cerrado y tranquilo de al menos 30 metros, señalizado cada 3 metros, y en un pasillo recto.
Se debe advertir al paciente que utilice ropa cómoda y calzado adecuado.
Los puntos de giro durante la marcha deben marcarse con la ayuda de un cono y se debe pedir al paciente que rodee este cono.
La prueba finaliza calculando la distancia total recorrida en seis minutos. Una puntuación baja indica mala salud.
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al inicio, 1.ª semana, 4.ª semana y 12.ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Havva Prof. Dr. TALAY ÇALIŞ, Health Sciences University, Kayseri City Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KayseriCH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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