L'efficacia di LPPRP nel trattamento della condromalacia rotulea (LPPRP)
26 agosto 2023 aggiornato da: Havva Talay Çalış, Kayseri City Hospital
L'efficacia del plasma ricco di piastrine povero di leucociti (LPPRP) nel trattamento della condromalacia rotulea - Studio randomizzato e controllato
La condromalacia rotulea (CP) è una causa comune di dolore anteriore del ginocchio nella popolazione sotto i 50 anni di età.
La CP è caratterizzata da rammollimento o vari gradi di danno alla cartilagine rotulea.
Sono noti gli effetti positivi del plasma ricco di piastrine povere di leucociti (plasma ricco di piastrine povere di leucociti, LP-PRP) sulla riparazione della cartilagine e sui risultati degenerativi.
Tuttavia, non esiste uno studio randomizzato e controllato su questo argomento in CP.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'LP-PRP sul dolore, sulla funzionalità, sulla distanza percorsa a piedi e sui risultati della risonanza magnetica (MRI) nei pazienti con CP. Lo studio è il primo a studiare l'effetto dell'LP-PRP sulla misurazione della cartilagine con RM nella condromalasia rotulea.
Saranno inclusi nello studio pazienti con dolore anteriore del ginocchio che si sono rivolti all'ambulatorio di terapia fisica e riabilitazione dell'ospedale cittadino di Kayseri, pazienti con condromalacia rotulea alla risonanza magnetica.
Un totale di 40 pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi.
Il programma di esercizi verrà applicato a entrambi i gruppi come programma a casa per 4 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato, prospettico e controllato ha incluso 28 pazienti con risultati di condromalasia rotulea di stadio 2 e superiore alla risonanza magnetica. I pazienti sono stati randomizzati in 2 gruppi, gruppo 1 (il gruppo in cui sono state iniettate 2 dosi di borsa sovrapatellare con 2 dosi di 3 cc di LP-PRP a intervalli di 1 settimana ed è stato somministrato un programma di esercizi a casa di 4 settimane) e gruppo 2 (il gruppo di controllo, il gruppo a cui è stato somministrato un programma di esercizi a casa di 4 settimane). I pa compreso lo spessore difettoso della cartilagine e la stadiazione Outerbridge della condromalasia rotulea sono stati valutati sulla risonanza magnetica al basale e alla 12a settimana. Il valore WOMAC è stato preso come misura di esito primario e i valori della cartilagine MRI sono stati presi come misura di esito secondario.
Clinica responsabile della ricerca: clinica di terapia fisica e riabilitazione dell'ospedale cittadino di Kayseri
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kayseri, Tacchino
- Health Sciences University, Kayseri Medicine Faculty
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Condromalasia rotulea stadio 2 e superiore nella risonanza magnetica richiesta a pazienti con dolore cronico attorno alla rotula, che hanno aumentato il dolore in almeno una delle attività che trasportano carichi mentre il ginocchio è flesso (accovacciarsi, fare passi, correre, saltare, saltare) dopo attività fisica esame e valutazione clinica
- Pazienti con VAS 3 e superiore
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti senza alcuna deformità agli arti inferiori
Criteri di esclusione:
- Coagulopatia e/o trombocitopenia
- Instabilità cardiovascolare o condizione di malattia grave
- Presenza di infezione sistemica o neoplasia
- Gravidanza
- Iniezione intrarticolare negli ultimi 6 mesi
- Meniscopatia di stadio 3 e superiore nella risonanza magnetica
- Evidenza o sospetto di rottura del legamento crociato anteriore alla risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Primo gruppo (14 persone): al gruppo di controllo verrà somministrato un programma di esercizi a casa di 4 settimane.
Il programma di esercizi comprende esercizi isometrici del quadricipite (mantenimento per 10 secondi, 20 ripetizioni), sollevamenti della gamba tesa (20 ripetizioni con tenuta per 6 secondi) ed esercizi di semi-squat (20 ripetizioni), esercizi di allungamento dei flessori dell'anca, dei muscoli posteriori della coscia e della fascia ileotibiale (20 -ripetizioni), esercizi di rafforzamento per abduttori e adduttori dell'anca (mantenimento per 6 secondi con 20 ripetizioni).
Si diceva che questi esercizi venissero eseguiti per 30 minuti, una volta al giorno, tutti i giorni per 4 settimane.
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esercizi isometrici del quadricipite, sollevamenti della gamba tesa, esercizi di semi-squat, flessori dell'anca, esercizi di allungamento dei muscoli posteriori della coscia e della fascia ileotibiale, esercizi di rafforzamento per abduttori e adduttori dell'anca
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Comparatore attivo: Gruppo LP-PRP
Secondo gruppo (14 persone): verranno applicati l'iniezione di LP-PRP e un programma di esercizi di 4 settimane mirando alla borsa sovrarotulea.
Gli LP-PRP da applicare saranno ottenuti mediante centrifugazione del sangue venoso prelevato dai pazienti con metodi manuali.
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esercizi isometrici del quadricipite, sollevamenti della gamba tesa, esercizi di semi-squat, flessori dell'anca, esercizi di allungamento dei muscoli posteriori della coscia e della fascia ileotibiale, esercizi di rafforzamento per abduttori e adduttori dell'anca
Gli LP-PRP da applicare saranno ottenuti mediante centrifugazione del sangue venoso prelevato dai pazienti con metodi manuali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice dell'osteoartrosi delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: al basale, 1a settimana, 4a settimana e 12a settimana
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Si tratta di una misurazione specifica per la malattia per l’artrosi del ginocchio e dell’anca.
WOMAC è un indice personalizzato con 5 domande per il dolore, 2 per la rigidità e 17 domande per mettere in discussione le attività quotidiane.
Ha punteggi diversi da 0 a 4 (0: nessuno, 1: lieve, 2: moderato, 3: grave, 4: molto grave).
Lunghezze della scala dei sottotitoli; dolore=20, rigidità=8, funzione fisica=68.
È disponibile la convalida turca.
Un punteggio elevato indica cattiva salute.
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al basale, 1a settimana, 4a settimana e 12a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spessore della cartilagine nella risonanza magnetica
Lasso di tempo: al basale e alla 12a settimana
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Protocollo RM; Sono state prese sequenze sagittali a densità protonica (PD-TSE), coronali con soppressione del grasso a densità protonica (PD-TSE-FS), assiali T2W e sagittali T1W.
Le misurazioni dello spessore della cartilagine (millimetri) sono state misurate nelle faccette mediale e laterale dove la cartilagine era più spessa e in media.
Inoltre, è stato misurato lo spessore della cartilagine a livello dell’area difettosa.
Un punteggio basso indica cattiva salute.
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al basale e alla 12a settimana
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Spessore cartilagineo difettoso alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: al basale e alla 12a settimana
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Protocollo RM; Sono state prese sequenze sagittali a densità protonica (PD-TSE), coronali con soppressione del grasso a densità protonica (PD-TSE-FS), assiali T2W e sagittali T1W.
Le misurazioni dello spessore della cartilagine (millimetri) sono state misurate nelle faccette mediale e laterale dove la cartilagine era più spessa e in media.
Inoltre, è stato misurato lo spessore della cartilagine a livello dell’area difettosa.
Un punteggio basso indica cattiva salute.
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al basale e alla 12a settimana
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Stadiazione dell'Outerbridge della RM
Lasso di tempo: al basale e alla 12a settimana
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Protocollo RM; Sono state prese sequenze sagittali a densità protonica (PD-TSE), coronali con soppressione del grasso a densità protonica (PD-TSE-FS), assiali T2W e sagittali T1W.
La fase CP è stata eseguita con l'Outerbridge Staging System.
Secondo questo sistema di stadiazione, la cartilagine normale è allo stadio 0; rammollimento o edema senza irregolarità della superficie cartilaginea, stadio 1; frammentazione della cartilagine, formazione di fessure o difetto focale inferiore al 50%, stadio 2; Frammentazione, formazione di fessure o difetto nel 50% o più della cartilagine, stadio 3; l'ulcerazione della cartilagine e l'esposizione dell'osso subcondrale o l'aumento del segnale nell'osso subcondrale esposto sono stati classificati come stadio 4. Un punteggio elevato indica cattive condizioni di salute.
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al basale e alla 12a settimana
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: al basale, 1a settimana, 4a settimana e 12a settimana
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Viene utilizzato per esprimere numericamente il dolore provato dal paziente.
Viene tracciata una linea di 100 mm e un'estremità non indica dolore (0) e l'altra estremità è dolore insopportabile (100).
Al paziente viene chiesto di indicare su questa riga il suo stato doloroso.
La distanza dal punto indicato dal paziente al punto 0 indica il dolore del paziente.
È stato interrogato e registrato il dolore avvertito dai pazienti a riposo, di giorno e di notte nelle ultime 2 settimane.
Un punteggio elevato indica cattiva salute.
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al basale, 1a settimana, 4a settimana e 12a settimana
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Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: al basale, 1a settimana, 4a settimana e 12a settimana
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È un test utilizzato per rivelare prestazioni funzionali submassimali.
Il test deve essere eseguito in un ambiente chiuso e silenzioso di almeno 30 metri, segnalato ogni 3 metri, e in un corridoio rettilineo.
Il paziente deve essere avvertito di indossare abiti comodi e scarpe adatte.
I punti di svolta durante la deambulazione dovrebbero essere contrassegnati con l'aiuto di un cono e dovrebbe essere chiesto al paziente di aggirare questo cono.
Il test termina calcolando la distanza totale percorsa in sei minuti. Un punteggio basso indica cattiva salute.
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al basale, 1a settimana, 4a settimana e 12a settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Havva Prof. Dr. TALAY ÇALIŞ, Health Sciences University, Kayseri City Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
4 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KayseriCH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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