Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardní dávka kontinuální renální substituční terapie (CRRT) versus nízkodávková CRRT (KETZEREI) (KETZEREI)

25. listopadu 2024 aktualizováno: Universität Münster

Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající standardní dávku kontinuální renální substituční terapie (CRRT) versus nízkodávková CRRT – studie „Ketzerei“

Akutní poškození ledvin (AKI) je dobře známou komplikací u kriticky nemocných pacientů, která často vede k nutnosti mechanické podpory ledvin (CRRT).

V současných terapeutických režimech se CRRT používá k přísné prevenci azotémie. Nedávná klinická pozorování, stejně jako data z testů na zvířatech, tedy naznačují souvislost mezi kontrolovanou azotémií a rychlejším obnovením ledvin u pacientů s AKI.

Cílem studie je zlepšit obnovu ledvin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

165

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Melanie Meersch-Dini, MD
  • Telefonní číslo: +492518347255
  • E-mail: aki@uni-muenster.de

Studijní místa

  • Německo
      • Münster, Německo, 48149
        • Nábor
        • University Hospital Munster
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Tübingen; Universitätsklinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (věk ≥ 18 let)
  • Kriticky nemocní pacienti s AKI+ s potřebou CRRT
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Chronická závislost na dialýze
  • Chronické onemocnění ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m²
  • těžká jaterní cirhóza (Child-pugh C)
  • těžká acidóza (pH < 7,20 při zařazení do studie)
  • těžká hyperkalémie (> 6 mmol/l)
  • Těhotenství nebo kojení
  • osoby držené v ústavu na základě právního nebo úředního příkazu
  • Závislost na vyšetřovateli nebo centru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
CRRT bude zavedena drenážní dávkou (odtokovou dávkou) 10-15 ml/kg/h ve snaze dosáhnout kontrolované azotémie.
Jiný: Odtoková dávka CRRT
Odtoková dávka CRRT bude prováděna podle studijní skupiny po dobu 7 dnů nebo až do konce CRRT, podle toho, co nastane dříve.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina

Standartní péče:

CRRT bude stanoven s drenážní dávkou (odtokovou dávkou) 25-30 ml/kg/h
Jiný: Odtoková dávka CRRT
Odtoková dávka CRRT bude prováděna podle studijní skupiny po dobu 7 dnů nebo až do konce CRRT, podle toho, co nastane dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dní naživu a bez CRRT
Časové okno: Mezi randomizací a dnem 28
Mezi randomizací a dnem 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod (původem z urémie, tj. zvracení, záchvaty, uremické kóma atd.)
Časové okno: Mezi randomizací a dnem 28
Mezi randomizací a dnem 28
Počet dní s renální substituční terapií
Časové okno: Mezi randomizací a dnem 28
Mezi randomizací a dnem 28
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Mezi randomizací a dnem 28
Mezi randomizací a dnem 28
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Mezi randomizací a dnem 28
Mezi randomizací a dnem 28
Úmrtnost
Časové okno: Den 30 po randomizaci
Den 30 po randomizaci
Počet nových infekcí od randomizace
Časové okno: Od randomizace do dne 30
Od randomizace do dne 30
Celkové množství použité dialyzační tekutiny upravené podle hmotnosti
Časové okno: Od randomizace do dne 30
Od randomizace do dne 30
Počet pacientů naživu a bez dialýzy ke dni 30
Časové okno: Den 30 po randomizaci
Den 30 po randomizaci
Přítomnost závažných nežádoucích příhod ledvin (MAKE)
Časové okno: Den 30 po randomizaci
Složený koncový bod sestávající ze smrti, renální substituční terapie a přetrvávajícího těžkého AKI trvajícího 72 hodin nebo déle
Den 30 po randomizaci
Náklady na léčbu (včetně pobytu v nemocnici / všech přijatých opatření)
Časové okno: Od randomizace do dne 30 po randomizaci
Od randomizace do dne 30 po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universität Münster

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Alexander Zarbock, MD, WWU Münster

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AnIt23-06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit