Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standarddosis kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) versus lavdosis CRRT (KETZEREI) (KETZEREI)

25. november 2024 opdateret af: Universität Münster

En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der undersøger standarddosis kontinuerlig nyreerstatningsterapi (CRRT) versus lavdosis CRRT - "Ketzerei"-forsøget

Akut nyreskade (AKI) er en velkendt komplikation hos kritisk syge patienter, som ofte fører til nødvendigheden af ​​mekanisk nyrestøtte (CRRT).

I nuværende terapeutiske regimer bruges CRRT til strengt at forhindre azotæmi. Nye kliniske observationer samt data fra dyreforsøg tyder således på en sammenhæng mellem kontrolleret azotæmi og hurtigere nyre-restitution hos AKI-patienter.

Formålet med undersøgelsen er at forbedre nyrens restitution.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

165

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • University Hospital Munster
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Tübingen; Universitätsklinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder ≥18 år)
  • Kritisk syge patienter med AKI+ med behov for CRRT
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk dialyseafhængighed
  • Kronisk nyresygdom med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73m²
  • svær levercirrhose (Child-pugh C)
  • svær acidose (pH < 7,20 ved studietilmelding)
  • svær hyperkaliæmi (> 6 mmol/l)
  • Graviditet eller amning
  • personer, der holdes i en institution efter juridisk eller officiel ordre
  • Afhængighed af efterforskeren eller centeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
CRRT vil blive etableret med en dræningsdosis (afløbsdosis) på 10-15 ml/kg/time i jagten på at etablere en kontrolleret azotæmi.
Andet: Spildevandsdosis af CRRT
Udløbsdosis af CRRT vil blive udført i henhold til undersøgelsesgruppen i 7 dage eller op til slutningen af ​​CRRT, hvad end der indtræffer først.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe

Standard for pleje:

CRRT etableres med en dræningsdosis (afløbsdosis) på 25-30ml/kg/h
Andet: Spildevandsdosis af CRRT
Udløbsdosis af CRRT vil blive udført i henhold til undersøgelsesgruppen i 7 dage eller op til slutningen af ​​CRRT, hvad end der indtræffer først.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal dage i live og fri for CRRT
Tidsramme: Mellem randomisering og dag 28
Mellem randomisering og dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser (med rod i uræmi, dvs. kaster op, anfald, uremisk koma osv.)
Tidsramme: Mellem randomisering og dag 28
Mellem randomisering og dag 28
Antal dage med nyresubstitutionsbehandling
Tidsramme: Mellem randomisering og dag 28
Mellem randomisering og dag 28
Længde af ophold på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: Mellem randomisering og dag 28
Mellem randomisering og dag 28
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Mellem randomisering og dag 28
Mellem randomisering og dag 28
Dødelighed
Tidsramme: Dag 30 efter randomisering
Dag 30 efter randomisering
Antal nye infektioner siden randomisering
Tidsramme: Fra randomisering til dag 30
Fra randomisering til dag 30
Samlet mængde anvendt dialysevæske justeret for vægt
Tidsramme: Fra randomisering til dag 30
Fra randomisering til dag 30
Antal patienter i live og dialysefri på dag 30
Tidsramme: Dag 30 efter randomisering
Dag 30 efter randomisering
Tilstedeværelse af alvorlige uønskede nyrehændelser (MAKE)
Tidsramme: Dag 30 efter randomisering
Sammensat endepunkt bestående af død, nyreudskiftningsterapi og vedvarende svær AKI, der varer i 72 timer eller mere
Dag 30 efter randomisering
Udgifter til behandling (inklusive hospitalsophold/alle truffet foranstaltninger)
Tidsramme: Fra randomisering til dag 30 efter randomisering
Fra randomisering til dag 30 efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universität Münster

Efterforskere

  • Studiestol: Alexander Zarbock, MD, WWU Münster

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2023

Først opslået (Faktiske)

1. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AnIt23-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner