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Kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) in Standarddosis versus niedrig dosierte CRRT (KETZEREI) (KETZEREI)

25. November 2024 aktualisiert von: Universität Münster

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT) in Standarddosis im Vergleich zu CRRT in niedriger Dosis – die „Ketzerei“-Studie

Akutes Nierenversagen (AKI) ist eine bekannte Komplikation bei kritisch kranken Patienten, die häufig eine mechanische Nierenunterstützung (CRRT) erforderlich macht.

In aktuellen Therapieregimen wird CRRT zur strikten Prävention einer Azotämie eingesetzt. Daher deuten aktuelle klinische Beobachtungen sowie Daten aus Tierversuchen auf einen Zusammenhang zwischen kontrollierter Azotämie und einer schnelleren Nierenerholung bei AKI-Patienten hin.

Ziel der Studie ist die Verbesserung der Nierenwiederherstellung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

165

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • University Hospital Munster
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Tübingen; Universitätsklinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter ≥18 Jahre)
  • Schwerkranke Patienten mit AKI +, die eine CRRT benötigen
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Dialyseabhängigkeit
  • Chronische Nierenerkrankung mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) <30 ml/min/1,73 m²
  • schwere Leberzirrhose (Child-Pugh C)
  • schwere Azidose (pH < 7,20 bei Studieneinschluss)
  • schwere Hyperkaliämie (> 6 mmol/l)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Personen, die aufgrund gesetzlicher oder behördlicher Anordnung in einer Anstalt festgehalten werden
  • Abhängigkeit vom Ermittler oder Zentrum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Zur Etablierung einer kontrollierten Azotämie wird eine CRRT mit einer Drainagedosis (Abflussdosis) von 10–15 ml/kg/h etabliert.
Sonstiges: Abwasserdosis von CRRT
Die Abwasserdosis der CRRT wird je nach Studiengruppe für 7 Tage oder bis zum Ende der CRRT durchgeführt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Pflegestandard:

Die CRRT wird mit einer Drainagedosis (Abflussdosis) von 25–30 ml/kg/h etabliert
Sonstiges: Abwasserdosis von CRRT
Die Abwasserdosis der CRRT wird je nach Studiengruppe für 7 Tage oder bis zum Ende der CRRT durchgeführt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Tage, die am Leben und frei von CRRT sind
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und Tag 28
Zwischen Randomisierung und Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (die auf Urämie zurückzuführen sind, d. h. Erbrechen, Krampfanfälle, urämisches Koma usw.)
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und Tag 28
Zwischen Randomisierung und Tag 28
Anzahl der Tage mit Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und Tag 28
Zwischen Randomisierung und Tag 28
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und Tag 28
Zwischen Randomisierung und Tag 28
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und Tag 28
Zwischen Randomisierung und Tag 28
Mortalität
Zeitfenster: Tag 30 nach der Randomisierung
Tag 30 nach der Randomisierung
Anzahl der Neuinfektionen seit Randomisierung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 30. Tag
Von der Randomisierung bis zum 30. Tag
Gesamtmenge der verbrauchten Dialysierflüssigkeit, angepasst an das Gewicht
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 30. Tag
Von der Randomisierung bis zum 30. Tag
Anzahl der am Tag 30 lebenden und dialysefreien Patienten
Zeitfenster: Tag 30 nach der Randomisierung
Tag 30 nach der Randomisierung
Vorliegen schwerwiegender unerwünschter Nierenereignisse (MAKE)
Zeitfenster: Tag 30 nach der Randomisierung
Zusammengesetzter Endpunkt, bestehend aus Tod, Nierenersatztherapie und anhaltendem schwerem AKI, der 72 Stunden oder länger anhält
Tag 30 nach der Randomisierung
Behandlungskosten (inkl. Krankenhausaufenthalt/alle getroffenen Maßnahmen)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum 30. Tag nach der Randomisierung
Von der Randomisierung bis zum 30. Tag nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universität Münster

Ermittler

  • Studienstuhl: Alexander Zarbock, MD, WWU Münster

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AnIt23-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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