Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągła terapia nerkozastępcza w dawce standardowej (CRRT) w porównaniu z CRRT w małych dawkach (KETZEREI) (KETZEREI)

25 listopada 2024 zaktualizowane przez: Universität Münster

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające ciągłą terapię nerkozastępczą (CRRT) w dawce standardowej w porównaniu z CRRT w małych dawkach – badanie „Ketzerei”

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest dobrze poznanym powikłaniem u pacjentów w stanie krytycznym, które często prowadzi do konieczności mechanicznego wspomagania nerek (CRRT).

W obecnych schematach terapeutycznych CRRT stosuje się w celu ścisłego zapobiegania azotemii. Zatem ostatnie obserwacje kliniczne, a także dane z badań na zwierzętach sugerują związek pomiędzy kontrolowaną azotemią i szybszą regeneracją nerek u pacjentów z AKI.

Celem badania jest poprawa regeneracji nerek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

165

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Munster
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Tübingen; Universitätsklinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (wiek ≥18 lat)
  • Krytycznie chorzy pacjenci z AKI+ wymagający CRRT
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła zależność od dializ
  • Przewlekła choroba nerek z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30 ml/min/1,73m²
  • ciężka marskość wątroby (Child-pugh C)
  • ciężka kwasica (pH < 7,20 w momencie włączenia do badania)
  • ciężka hiperkaliemia (> 6 mmol/l)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • osoby przetrzymywane w placówce na mocy postanowienia prawnego lub urzędowego
  • Zależność od badacza lub ośrodka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
CRRT zostanie ustalony przy dawce drenującej (dawce odpływowej) wynoszącej 10-15 ml/kg/h w celu ustalenia kontrolowanej azotemii.
Inny: Dawka ścieków CRRT
Dawkę ściekową CRRT podaje się w zależności od grupy badanej przez 7 dni lub do końca CRRT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna

Standard opieki:

CRRT zostanie ustalony przy dawce drenującej (dawce ściekowej) wynoszącej 25-30ml/kg/h
Inny: Dawka ścieków CRRT
Dawkę ściekową CRRT podaje się w zależności od grupy badanej przez 7 dni lub do końca CRRT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba dni przeżytych i wolnych od CRRT
Ramy czasowe: Pomiędzy randomizacją a dniem 28
Pomiędzy randomizacją a dniem 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych (związanych z mocznicą, tj. wymioty, drgawki, śpiączka mocznicowa itp.)
Ramy czasowe: Pomiędzy randomizacją a dniem 28
Pomiędzy randomizacją a dniem 28
Liczba dni leczenia nerkozastępczego
Ramy czasowe: Pomiędzy randomizacją a dniem 28
Pomiędzy randomizacją a dniem 28
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Pomiędzy randomizacją a dniem 28
Pomiędzy randomizacją a dniem 28
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Pomiędzy randomizacją a dniem 28
Pomiędzy randomizacją a dniem 28
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 30 po randomizacji
Dzień 30 po randomizacji
Liczba nowych infekcji od czasu randomizacji
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 30
Od randomizacji do dnia 30
Całkowita ilość użytego płynu dializacyjnego skorygowana o wagę
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 30
Od randomizacji do dnia 30
Liczba pacjentów żyjących i wolnych od dializ w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30 po randomizacji
Dzień 30 po randomizacji
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących nerek (MAKE)
Ramy czasowe: Dzień 30 po randomizacji
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon, terapię nerkozastępczą i utrzymującą się ciężką AKI trwającą 72 godziny lub dłużej
Dzień 30 po randomizacji
Koszt leczenia (w tym pobyt w szpitalu/wszystkie podjęte środki)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30 dnia po randomizacji
Od randomizacji do 30 dnia po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universität Münster

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alexander Zarbock, MD, WWU Münster

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AnIt23-06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj