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Terapia sostitutiva renale continua a dose standard (CRRT) rispetto a CRRT a basso dosaggio (KETZEREI) (KETZEREI)

25 novembre 2024 aggiornato da: Universität Münster

Uno studio randomizzato e controllato che analizza la terapia sostitutiva renale continua a dose standard (CRRT) rispetto alla CRRT a basso dosaggio: lo studio "Ketzerei"

Il danno renale acuto (AKI) è una complicanza ben riconosciuta nei pazienti critici, che spesso porta alla necessità di supporto renale meccanico (CRRT).

Negli attuali regimi terapeutici la CRRT viene utilizzata per prevenire rigorosamente l’azotemia. Pertanto, recenti osservazioni cliniche, così come dati provenienti da test sugli animali, suggeriscono un legame tra azotemia controllata e recupero renale più rapido nei pazienti con AKI.

Lo scopo dello studio è migliorare il recupero renale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

165

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Münster, Germania, 48149
        • Reclutamento
        • University Hospital Munster
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Tübingen; Universitätsklinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età ≥ 18 anni)
  • Pazienti critici con AKI+ che necessitano di CRRT
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza cronica dalla dialisi
  • Malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min/1,73 m²
  • cirrosi epatica grave (Child-pugh C)
  • acidosi grave (pH < 7,20 al momento dell'arruolamento nello studio)
  • grave iperkaliemia (> 6 mmol/l)
  • Gravidanza o allattamento
  • persone detenute in un istituto per ordine legale o ufficiale
  • Dipendenza dallo sperimentatore o dal centro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
La CRRT verrà stabilita con una dose drenante (dose effluente) di 10-15 ml/kg/h al fine di stabilire un'azotemia controllata.
Altro: Dose effluente di CRRT
La dose dell'effluente della CRRT verrà calcolata in base al gruppo di studio per 7 giorni o fino alla fine della CRRT, a seconda di ciò che si verifica per primo.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo

Standard di sicurezza:

La CRRT verrà stabilita con una dose drenante (dose effluente) di 25-30 ml/kg/h
Altro: Dose effluente di CRRT
La dose dell'effluente della CRRT verrà calcolata in base al gruppo di studio per 7 giorni o fino alla fine della CRRT, a seconda di ciò che si verifica per primo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di giorni di vita e liberi da CRRT
Lasso di tempo: Tra la randomizzazione e il giorno 28
Tra la randomizzazione e il giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi (radicati nell'uremia, ovvero vomito, convulsioni, coma uremico, ecc.)
Lasso di tempo: Tra la randomizzazione e il giorno 28
Tra la randomizzazione e il giorno 28
Numero di giorni con terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Tra la randomizzazione e il giorno 28
Tra la randomizzazione e il giorno 28
Durata della degenza nell'Unità di Terapia Intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Tra la randomizzazione e il giorno 28
Tra la randomizzazione e il giorno 28
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Tra la randomizzazione e il giorno 28
Tra la randomizzazione e il giorno 28
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la randomizzazione
Giorno 30 dopo la randomizzazione
Numero di nuove infezioni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al giorno 30
Dalla randomizzazione fino al giorno 30
Quantità totale di liquido dializzante utilizzato adattata al peso
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al giorno 30
Dalla randomizzazione fino al giorno 30
Numero di pazienti vivi e liberi da dialisi al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la randomizzazione
Giorno 30 dopo la randomizzazione
Presenza di eventi avversi renali maggiori (MAKE)
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la randomizzazione
Endpoint composito costituito da morte, terapia sostitutiva renale e AKI grave persistente della durata di 72 ore o più
Giorno 30 dopo la randomizzazione
Spese di trattamento (compresa la degenza ospedaliera/tutte le misure adottate)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al giorno 30 dopo la randomizzazione
Dalla randomizzazione fino al giorno 30 dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universität Münster

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alexander Zarbock, MD, WWU Münster

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AnIt23-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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