Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Standarddos kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT) kontra lågdos CRRT (KETZEREI) (KETZEREI)

14 mars 2024 uppdaterad av: Universität Münster

En randomiserad kontrollerad studie som undersöker standarddos kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT) kontra lågdos CRRT - "Ketzerei"-försöket

Akut njurskada (AKI) är en välkänd komplikation hos kritiskt sjuka patienter, som ofta leder till behovet av mekaniskt njurstöd (CRRT).

I nuvarande terapeutiska regimer används CRRT för att strikt förhindra azotemi. Sålunda tyder nyligen på kliniska observationer, såväl som data från djurförsök, ett samband mellan kontrollerad azotemi och snabbare njuråterhämtning hos AKI-patienter.

Syftet med studien är att förbättra njuråterhämtningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

165

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekrytering
        • University Hospital Münster

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (ålder ≥18 år)
  • Kritiskt sjuka patienter med AKI+ i behov av CRRT
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kroniskt dialysberoende
  • Kronisk njursjukdom med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m²
  • svår levercirros (Child-pugh C)
  • svår acidos (pH < 7,20 vid studieregistrering)
  • svår hyperkalemi (> 6mmol/l)
  • Graviditet eller amning
  • personer som hålls i en institution enligt rättslig eller officiell ordning
  • Beroende av utredaren eller centrum

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
CRRT kommer att etableras med en dränerande dos (avloppsdos) på 10-15 ml/kg/h i strävan efter att etablera en kontrollerad azotemi.
Övrig: Avloppsdos av CRRT
Avloppsdosen av CRRT kommer att utföras enligt studiegruppen under 7 dagar eller fram till slutet av CRRT, vad som än inträffar först.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp

Vårdstandard:

CRRT kommer att etableras med en dräneringsdos (avloppsdos) på 25-30ml/kg/h
Övrig: Avloppsdos av CRRT
Avloppsdosen av CRRT kommer att utföras enligt studiegruppen under 7 dagar eller fram till slutet av CRRT, vad som än inträffar först.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal dagar vid liv och fria från CRRT
Tidsram: Mellan randomisering och dag 28
Mellan randomisering och dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar (förankrade i uremi, d.v.s. uppkastning, kramper, uremisk koma etc.)
Tidsram: Mellan randomisering och dag 28
Mellan randomisering och dag 28
Antal dagar med njurersättningsbehandling
Tidsram: Mellan randomisering och dag 28
Mellan randomisering och dag 28
Längden på intensivvårdsavdelningen (ICU).
Tidsram: Mellan randomisering och dag 28
Mellan randomisering och dag 28
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Mellan randomisering och dag 28
Mellan randomisering och dag 28
Dödlighet
Tidsram: Dag 30 efter randomisering
Dag 30 efter randomisering
Antal nya infektioner sedan randomisering
Tidsram: Från randomisering till dag 30
Från randomisering till dag 30
Total mängd använd dialysvätska justerad för vikt
Tidsram: Från randomisering till dag 30
Från randomisering till dag 30
Antal patienter vid liv och dialysfria dag 30
Tidsram: Dag 30 efter randomisering
Dag 30 efter randomisering
Förekomst av allvarliga biverkningar i njurarna (MAKE)
Tidsram: Dag 30 efter randomisering
Sammansatt effektmått bestående av dödsfall, njurersättningsterapi och ihållande svår AKI som varar i 72 timmar eller mer
Dag 30 efter randomisering
Kostnad för behandling (inklusive sjukhusvistelse/alla vidtagna åtgärder)
Tidsram: Från randomisering till dag 30 efter randomisering
Från randomisering till dag 30 efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universität Münster

Utredare

  • Studiestol: Alexander Zarbock, MD, WWU Münster

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

1 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AnIt23-06

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

Kliniska prövningar på Avloppsdos av CRRT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera