標準用量の持続腎代替療法 (CRRT) と低用量 CRRT (KETZEREI) の比較 (KETZEREI)
2024年3月14日 更新者：Universität Münster
標準用量の持続腎代替療法 (CRRT) と低用量 CRRT を比較するランダム化対照研究 - 「ケッツェライ」試験
急性腎障害 (AKI) は重症患者の合併症としてよく知られており、多くの場合、機械的腎臓補助 (CRRT) が必要になります。
現在の治療計画では、高窒素血症を厳密に予防するために CRRT が使用されています。 したがって、最近の臨床観察と動物実験のデータは、制御された高窒素血症と AKI 患者のより早い腎臓の回復との間の関連性を示唆しています。
研究の目的は腎臓の回復を改善することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
165
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexander Zarbock, MD
- 電話番号：+492518347255
- メール：aki@anit.uni-muenster.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Melanie Meersch-Dini, MD
- 電話番号：+492518347255
- メール：aki@uni-muenster.de
研究場所
-
-
-
Münster、ドイツ、48149
- 募集
- University Hospital Münster
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- CRRTを必要とするAKI+の重症患者
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 慢性透析依存症
- 推定糸球体濾過量（eGFR）が30 ml/分/1.73m²未満の慢性腎臓病
- 重度の肝硬変（チャイルド・ピューC）
- 重度のアシドーシス（研究登録時のpH < 7.20）
- 重度の高カリウム血症 (> 6mmol/l)
- 妊娠中または授乳中
- 法的または公的な命令により施設に収容されている人
- 研究者またはセンターへの依存
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入グループ
CRRT は、制御された高窒素血症の確立を目指して、10 ～ 15 ml/kg/h の排出量 (流出量) で確立されます。
|
CRRT の流出量は、研究グループに従って 7 日間、または CRRT の終了まで、いずれか最初に行われるまで実施されます。
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
標準治療: CRRT は 25 ～ 30ml/kg/h の排出量 (流出量) で確立されます。 |
CRRT の流出量は、研究グループに従って 7 日間、または CRRT の終了まで、いずれか最初に行われるまで実施されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
生存し、CRRT が発生していない日数
時間枠：ランダム化から 28 日目まで
|
ランダム化から 28 日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の数（尿毒症に起因するもの、つまり、嘔吐、発作、尿毒症性昏睡など）
時間枠：ランダム化から28日目まで
|
ランダム化から28日目まで
|
|
|
腎代替療法の日数
時間枠：ランダム化から28日目まで
|
ランダム化から28日目まで
|
|
|
集中治療室（ICU）の滞在期間
時間枠：ランダム化から28日目まで
|
ランダム化から28日目まで
|
|
|
入院期間
時間枠：ランダム化から28日目まで
|
ランダム化から28日目まで
|
|
|
死亡
時間枠：無作為化後 30 日目
|
無作為化後 30 日目
|
|
|
無作為化以降の新規感染者数
時間枠：ランダム化から30日目まで
|
ランダム化から30日目まで
|
|
|
使用された透析液の総量を重量で調整したもの
時間枠：ランダム化から30日目まで
|
ランダム化から30日目まで
|
|
|
30日目で生存し透析を受けていない患者の数
時間枠：無作為化後 30 日目
|
無作為化後 30 日目
|
|
|
重大な腎臓有害事象（MAKE）の存在
時間枠：無作為化後 30 日目
|
死亡、腎代替療法、および72時間以上続く持続性重篤なAKIからなる複合エンドポイント
|
無作為化後 30 日目
|
|
治療費（入院含む/あらゆる措置が講じられた場合）
時間枠：無作為化から無作為化後 30 日目まで
|
無作為化から無作為化後 30 日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Alexander Zarbock, MD、WWU Münster
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月2日
一次修了 (推定)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月31日
最初の投稿 (実際)
2023年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月14日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AnIt23-06
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。