- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06022120
Zdravotní gramotnost mezi mládeží
Zdravotní gramotnost mládeže (dánsky: Sundhedskompetencer Blandt Unge)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍL Tento projekt si klade za cíl vyvinout, otestovat a vyhodnotit integrovanou participativní intervenci ke zlepšení zdravotní gramotnosti (HL) prostřednictvím aktivit podporujících zdraví mezi mladými Dány ve školním prostředí.
Výzkumné otázky:
- Jaké jsou potřeby HL mladých dospělých v dánském FGU nebo podobných školách?
- Je integrovaný, participativní intervenční přístup proveditelný ve školách FGU nebo podobných prostředích a účinný pro zlepšení HL studentů?
STAV TECHNIKY Sociální nerovnost ve zdraví se týká zdravotních rozdílů mezi sociálními skupinami a vzorce, ve kterém osoby z ekonomicky a sociálně chudšího prostředí podstupují vyšší riziko předčasné smrti a nemoci. Kromě toho byla zdůrazněna silná vazba mezi nižší úrovní vzdělání a horším zdravím jako jeden z mechanismů přispívajících k sociální nerovnosti ve zdraví. V roce 2018 nemělo přibližně 50 000 Dánů ve věku 15–24 let zaměstnání, vzdělávání nebo odbornou přípravu (NEET) a téměř 20 % všech dánských 25letých nedokončilo středoškolské vzdělání. Poměrně velké části dánské mládeže tak hrozilo vyloučení z trhu práce, nižší příjem, a tím i snížený zdravotní stav.
Na podporu mladých dospělých, kteří jsou NEET, byly v roce 2019 zahájeny přípravné instituce základního vzdělávání (dánsky: Forberedende grunduddannelse (FGU)). Jedna zpráva uvádí, že studenti FGU jsou ve srovnání se svými vrstevníky znevýhodněni z hlediska sociodemografických a vzdělávacích faktorů a 50 % studentů FGU má speciální vzdělávací potřeby, včetně psychiatrických diagnóz. Studenti vzdělávání FGU tedy představují skupinu mladých dospělých, kteří jsou zvláště ohroženi nepříznivými zdravotními následky.
Zdravotní gramotnost (HL) je nyní dobře zavedená jako modifikovatelný faktor, který přispívá k udržení dobrého zdraví v průběhu života, a celosvětově se HL stále více uznává jako prostředek ke snižování nerovností v oblasti zdraví. HL však sleduje sociální gradient, kupř. neadekvátní HL je rozšířenější u zranitelných skupin obyvatelstva, jako jsou osoby s nízkým vzděláním. Světová zdravotnická organizace (WHO) uvedla, že je třeba vyvinout národní strategie pro posílení HL u všech populací a ve vzdělávacím kontextu a více zemí nyní zahrnulo HL do národních zdravotních strategií. Dánské zdravotnické úřady však neprojevily podobný zájem o HL a jejich zaměření se primárně soustředilo na organizační schopnost HL reagovat a ne na individuální HL. S rostoucími požadavky na více akcí zaměřených na řešení HL a zdravotní nerovnosti se objevily intervence HL založené na školách. Takové intervence HL však dosud čelily problémům při implementaci a není jasné, které intervenční strategie jsou nejúčinnější při zlepšování HL u dětí a mladých dospělých.
METODY V tomto projektu je vyvinuta, testována a hodnocena integrovaná participativní intervence ke zlepšení HL mezi mladými Dány ve školách FGU nebo podobných kontextech pomocí smíšených metod a rámce Britské lékařské výzkumné rady pro vývoj a hodnocení komplexních intervencí. Integrace znamená, že všechny intervenční aktivity mají preventivní a zdraví prospěšný prvek. Koncepci intervence vyvinula organizace The American Total Worker Health (TWH) a australský program WorkHealth Improvement Network (WIN). Nedávno Klinika pracovního a sociálního lékařství (ASMA) nemocnice Holbæk testovala koncept WIN v dánském kontextu mezi dospělými zaměstnanci s nízkým nebo žádným vzděláním a předběžné analýzy ukázaly slibné výsledky. Protože je intervenční koncept velmi flexibilní a je založen na místním přizpůsobení, předpokládáme, že je možné jej implementovat ve dvou dánských školách FGU nebo podobných zařízeních.
K tomuto datu vyjádřila ochotu zúčastnit se zásahu jedna FGU a jedna technická škola.
Intervence zahrnuje tři fáze:
Fáze 1: Hodnocení potřeb zahrnuje: 1) Systematický přehled intervencí HL mezi mládeží ve školním prostředí; 2) Individuální, polostrukturované rozhovory nebo ohniskové skupiny s místními odborníky (např. učitelé na školách FGU), kteří jsou strategicky vybíráni na základě svých znalostí o organizační struktuře a zkušeností s cílovou skupinou, aby si vyjasnili potřeby HL z profesního hlediska; 3) Před intervencí jsou vedeny dvě fokusní skupiny na každé škole (celkem n=24-28) s cílovou skupinou, tj. studenty, aby se vyjasnily potřeby studentů v oblasti HL. Kvalitativní data jsou analyzována v softwaru NVivo pomocí tematické síťové analýzy a interpretována pomocí teorie sociální praxe, která byla dříve používána k analýze komplexních vztahů mezi intervenčními prvky (kompetencemi, materiály a významy) a sociálním kontextem v komplexních intervencích.
Fáze 2: Implementace programu: Intervence je realizována po úpravě podle posouzení potřeb. Návrh integrované intervence umožňuje místní přizpůsobení, tj. konkrétní zaměření intervenčních aktivit bude založeno na problémech v místním kontextu, které přednesou sami účastníci. Kromě toho se intervenční koncept řídí systematickým participativním přístupem, kde jsou účastníci podporováni, aby rozvíjeli své vlastní iniciativy HL. Intervenční činnosti zahrnují:
- Ustavení výboru HL: Skupina studentů (6-7) a učitel se připojí k výboru HL na každé škole. Výbor HL se zúčastní dvou 3hodinových workshopů, kde se proškolí a proškolí v metodologii spolupráce a WIN konceptech (zejména na prvním workshopu).
- Rozvoj vlastních iniciativ: Během workshopů bude výbor HL rozvíjet vlastní iniciativy ke zlepšení HL mezi všemi studenty na každé škole.
- Realizace iniciativ: Mezi workshopy bude výbor HL testovat a implementovat jejich iniciativy, nap. za použití Modelu zlepšení a cyklu plánuj-udělej-studuj-konej (PDSA) (jak je popsáno níže). V každém realizačním období se na každé škole schází výbor HL a projednává realizaci. Studenti v komisi HL budou dokumentovat změny a bariéry a facilitátory realizace focením a průběžnou evaluací.
Model zlepšování se skládá z brainstormingové části zahrnující tři klíčové otázky, jejichž cílem je usměrnit posouzení, na které iniciativy se zaměřit: 1) Čeho se snažíme dosáhnout?, 2) Jak poznáme, že změna povede ke zlepšení? a 3) Jaké změny můžeme provést, které povedou ke zlepšení?). Druhá část je „testovací část“, která se skládá z cyklů PDSA: 1) Plán: Důkladné naplánování iniciativy, vyjasnění očekávání výsledků a dohody o sběru dat, 2) Proveďte: Proveďte také plánované akce jako sběr dat, 3) Studie: Úvaha o efektu a učení, analýza dat a identifikace nezamýšlených negativních a pozitivních důsledků a 4) Act: Posouzení buď pokračování implementace, úprav nebo testování nové iniciativy. Zkušenosti z každého cyklu budou systematicky přenášeny do dalšího. Budou tedy prováděna průběžná vylepšení a/nebo úpravy.
Fáze 3: Vyhodnocení procesu a efektu: Před intervencí, během ní (x2) a po intervenci jsou mezi všemi studenty ve školách sbírány dotazníkové údaje. Až do výchozího stavu fungují účastníci jako vlastní kontroly jako v návrhu RCT. Data z dotazníků jsou analyzována v lineárních smíšených modelech, které berou v úvahu opakovaná měření i rozdíly mezi jednotlivými účinky a mezi jednotlivými účinky. Na každé škole jsou vedeny fokusní skupiny se 6 studenty, aby se vyhodnotila realizace intervence a její proveditelnost pomocí realistického evaluačního přístupu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Region Sjælland
-
Holbæk, Region Sjælland, Dánsko, 4300
- Department of Occupational and Social Medicine, Holbaek Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí informovaného podepsaného souhlasu před účastí.
- Student jedné ze zapsaných škol
- 15-25 let nebo dovrší 15 let během období projektu.
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 15 let a během období projektu nedovrší 15 let.
- starší 25 let před začátkem období projektu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Integrovaná intervence zdravotní gramotnosti
Intervence: Skupina studentů na každé škole bude vyvíjet a realizovat své vlastní projektové aktivity na setkáních dvakrát během intervence.
Aktivity jsou realizovány ve školách pro všechny žáky.
|
Intervence zkoumá účinek australského programu WorkHealth Improvement Network (WIN) a konceptů Total Worker Health (TWH) v dánském kontextu mezi studenty, kterým hrozí horší zdravotní výsledky ve srovnání s jejich vrstevníky se silnější gramotností.
|
|
Žádný zásah: Odkaz
Žádná intervenční činnost
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní gramotnost
Časové okno: Údaje o zdravotní gramotnosti se shromažďují na začátku studie a údaje z následného sledování se shromažďují 3 a 6 měsíců po randomizaci.
|
Změna úrovně zdravotní gramotnosti měřená pomocí HLS19-Q12 (dánská verze), v rozmezí 1–4, s vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň zdravotní gramotnosti, od výchozí hodnoty do 3 a 6 měsíců po randomizaci.
|
Údaje o zdravotní gramotnosti se shromažďují na začátku studie a údaje z následného sledování se shromažďují 3 a 6 měsíců po randomizaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebevnímané zdraví
Časové okno: Údaje o sebepociťovaném zdraví se shromažďují na začátku studie a údaje z následného sledování se shromažďují 3 a 6 měsíců po randomizaci.
|
V dotazníku jsou účastníci dotázáni: „Jak si celkově myslíte, že je vaše zdraví?“.
Změna sebepociťovaného zdraví (SF-36, dánská verze, Bjørner et al. 1997), v rozmezí 0–5 s vyšším skóre indikujícím horší zdravotní výsledek, od výchozí hodnoty po 3 a 6 měsíců po randomizaci.
|
Údaje o sebepociťovaném zdraví se shromažďují na začátku studie a údaje z následného sledování se shromažďují 3 a 6 měsíců po randomizaci.
|
|
Spokojenost se životem
Časové okno: Údaje o životní spokojenosti se shromažďují na začátku studie a údaje z následného sledování se shromažďují 3 a 6 měsíců po randomizaci.
|
V dotazníku jsou účastníci dotazováni: "Jak jste spokojeni se svým životem?".
Změna životní spokojenosti v rozmezí 0–10, přičemž vyšší čísla indikují vyšší životní spokojenost, od výchozí hodnoty do 3 a 6 měsíců po randomizaci.
|
Údaje o životní spokojenosti se shromažďují na začátku studie a údaje z následného sledování se shromažďují 3 a 6 měsíců po randomizaci.
|
|
Duševní zdraví
Časové okno: Údaje o duševním zdraví se shromažďují na začátku studie a údaje z následného sledování se shromažďují 3 a 6 měsíců po randomizaci.
|
V dotazníku jsou účastníci požádáni, aby uvedli své duševní zdraví tím, že odpoví, do jaké míry souhlasí se čtyřmi výroky: 1) Minulý týden jsem byl šťastný, 2) Cítil jsem, že moji přátelé nejsou přátelští a nechtějí se mnou trávit čas, 3 ) Cítil jsem se smutný, 4) Tento týden nebylo snadné začít.
Změna duševního zdraví v rozmezí od 1 do 4, přičemž vyšší čísla indikují horší duševní zdraví, z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců po randomizaci.
|
Údaje o duševním zdraví se shromažďují na začátku studie a údaje z následného sledování se shromažďují 3 a 6 měsíců po randomizaci.
|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: Údaje o vlastní účinnosti se shromažďují na začátku studie a údaje z následného sledování se shromažďují 3 a 6 měsíců po randomizaci.
|
V dotazníku jsou účastníci požádáni, aby uvedli, do jaké míry souhlasí se třemi tvrzeními: 1) Jste dobří v řešení neočekávaných problémů, 2) Dokážete vyřešit většinu problémů, pokud opravdu chcete, 3) navzdory tomu, co se ve vašem životě děje, máte pocit, že to dokážete vyřešit.
Změna vlastní účinnosti, v rozmezí 1–5, s vyššími čísly indikujícími horší výsledek, z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců po randomizaci.
|
Údaje o vlastní účinnosti se shromažďují na začátku studie a údaje z následného sledování se shromažďují 3 a 6 měsíců po randomizaci.
|
|
Zdroje pro podporu zdraví
Časové okno: Údaje o zdrojích pro podporu zdraví se shromažďují na začátku studie a údaje z následného sledování se shromažďují 3 a 6 měsíců po randomizaci.
|
V dotazníku jsou účastníci dotázáni na přístup ke zdravému jídlu a zařízením pro fyzickou aktivitu.
Změna ve zdrojích pro podporu zdraví v rozmezí 1–4, s vyššími čísly indikujícími lepší výsledek, od výchozí hodnoty do 3 a 6 měsíců po randomizaci.
|
Údaje o zdrojích pro podporu zdraví se shromažďují na začátku studie a údaje z následného sledování se shromažďují 3 a 6 měsíců po randomizaci.
|
|
Fyzická aktivita ve volném čase
Časové okno: Údaje o pohybové aktivitě ve volném čase jsou shromažďovány na začátku studie a následné údaje jsou shromažďovány 3 a 6 měsíců po randomizaci.
|
V dotazníku jsou účastníci dotazováni na úroveň jejich fyzické aktivity ve volném čase.
Změna pohybové aktivity ve volném čase v rozmezí 1–6, přičemž vyšší čísla indikují lepší výsledek, od výchozí hodnoty do 3 a 6 měsíců po randomizaci.
|
Údaje o pohybové aktivitě ve volném čase jsou shromažďovány na začátku studie a následné údaje jsou shromažďovány 3 a 6 měsíců po randomizaci.
|
|
Konzumace alkoholu
Časové okno: Údaje o spotřebě alkoholu jsou shromažďovány na začátku a následné údaje jsou shromažďovány 3 a 6 měsíců po randomizaci.
|
V dotazníku jsou účastníci dotazováni na jejich konzumaci alkoholu.
Změna ve spotřebě alkoholu v rozmezí 1–7, přičemž vyšší čísla indikují horší výsledek, od výchozí hodnoty do 3 a 6 měsíců po randomizaci.
|
Údaje o spotřebě alkoholu jsou shromažďovány na začátku a následné údaje jsou shromažďovány 3 a 6 měsíců po randomizaci.
|
|
Spotřeba nikotinu a plevele
Časové okno: Údaje o spotřebě nikotinu/plevele jsou shromažďovány na začátku a následné údaje jsou shromažďovány 3 a 6 měsíců po randomizaci.
|
V dotazníku jsou účastníci dotazováni na jejich spotřebu nikotinu a plevele.
Změna ve spotřebě nikotinu/plevele v rozmezí 1–4, přičemž vyšší čísla indikují horší výsledek, od výchozí hodnoty do 3 a 6 měsíců po randomizaci.
|
Údaje o spotřebě nikotinu/plevele jsou shromažďovány na začátku a následné údaje jsou shromažďovány 3 a 6 měsíců po randomizaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vivian Rueskov Poulsen, Holbæk Sygehus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REG-068-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .