- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06022120
Sundhedskompetence blandt unge
Sundhedskompetence blandt unge (dansk: Sundhedskompetencer Blandt Unge)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL Dette projekt har til formål at udvikle, teste og evaluere en integreret, deltagende intervention for at forbedre sundhedskompetencer (HL) gennem sundhedsfremmende aktiviteter blandt unge danskere i skolemiljøer.
Forskningsspørgsmål:
- Hvilke HL-behov har unge voksne i dansk FGU eller lignende skolemiljøer?
- Er en integreret, deltagende interventionstilgang mulig i FGU-skoler eller lignende rammer og effektiv til at forbedre elevernes HL?
BAGGRUND Social ulighed i sundhed refererer til sundhedsforskelle mellem sociale grupper og det mønster, hvor personer fra økonomisk og socialt fattige baggrunde løber en højere risiko for for tidlig død og sygdom. Desuden er den stærke sammenhæng mellem lavere uddannelsesniveauer og dårligere sundhed blevet fremhævet som en af de mekanismer, der bidrager til social ulighed i sundhed. I 2018 var cirka 50.000 danskere i alderen 15-24 år ikke i beskæftigelse, uddannelse eller uddannelse (NEET), og næsten 20 % af alle danske 25-årige havde ikke gennemført en ungdomsuddannelse. En relativt stor del af de danske unge var således i risiko for udstødelse fra arbejdsmarkedet, lavere indkomst og dermed også nedsat helbred.
For at støtte unge voksne, der er NEET, er der i 2019 igangsat forberedende grunduddannelsesinstitutioner (FGU). En rapport konstaterer, at FGU-elever er dårligere stillet i forhold til sociodemografiske og uddannelsesmæssige faktorer i forhold til deres jævnaldrende, og 50 % af FGU-eleverne har særlige pædagogiske behov, herunder psykiatriske diagnoser. Studerende på FGU-uddannelserne repræsenterer således en gruppe unge voksne, som er i særlig risiko for sundhedsskadelige udfald.
Health Literacy (HL) er nu veletableret som en modificerbar faktor, der bidrager til opretholdelse af et godt helbred på tværs af livsforløbet, og globalt set har der været en stigende anerkendelse af HL som et middel til at reducere uligheder i sundhed. HL følger dog en social gradient, f.eks. utilstrækkelig HL er mere udbredt blandt udsatte befolkningsgrupper, såsom personer med lav uddannelse. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har udtalt et behov for udvikling af nationale strategier til at styrke HL i alle befolkninger og i uddannelsessammenhænge, og flere lande har nu inkluderet HL i nationale sundhedsstrategier. De danske sundhedsmyndigheder har dog ikke udvist tilsvarende interesse for HL, og deres fokus har primært været på organisatorisk HL-responsivitet og ikke på den enkeltes HL. Med de stigende opfordringer til flere tiltag for at imødegå HL og sundhedsulighed, er der dukket skolebaserede HL-interventioner op. Sådanne HL-interventioner har dog hidtil stået over for implementeringsudfordringer, og der er mangel på klarhed over, hvilke interventionsstrategier der er mest effektive til at forbedre HL blandt børn og unge voksne.
METODER I dette projekt udvikles, testes og evalueres en integreret, deltagende intervention til at forbedre HL blandt unge danskere på FGU-skoler eller lignende sammenhænge ved brug af mixed-methods og UK Medical Research Counsils rammer for udvikling og evaluering af komplekse interventioner. Integrationen betyder, at alle indsatsaktiviteter har et forebyggende og sundhedsfremmende element. Interventionskonceptet er udviklet af The American Total Worker Health (TWH) og det australske WorkHealth Improvement Network (WIN) program. For nylig har Arbejds- og Socialmedicinsk Afdeling (ASMA) på Holbæk Sygehus afprøvet WIN-konceptet i en dansk kontekst blandt voksne medarbejdere med ringe eller ingen uddannelse, og foreløbige analyser viste lovende resultater. Da interventionskonceptet er meget fleksibelt og er baseret på lokal tilpasning, antager vi, at det er muligt at implementere i to danske FGU-skoler eller lignende.
Til dato har én FGU og én teknisk skole udtrykt vilje til at deltage i indsatsen.
Interventionen omfatter tre faser:
Fase 1: Behovsvurderingen omfatter: 1) En systematisk gennemgang af HL-interventioner blandt unge i skolemiljøer; 2) Individuelle, semistrukturerede interviews eller fokusgrupper med lokale eksperter (f.eks. lærere på FGU-skoler), som er strategisk udvalgt på baggrund af deres viden om organisationsstrukturen og erfaring med målgruppen, for at afklare HL-behovene fra et fagligt perspektiv; 3) To fokusgrupper på hver skole (i alt n=24-28) med målgruppen, dvs. elever, gennemføres før interventionen for at afklare elevernes HL-behov. Kvalitative data analyseres i NVivo software ved brug af tematisk netværksanalyse og fortolkes ved brug af social praksisteori, som tidligere er blevet brugt til at analysere komplekse sammenhænge mellem interventionselementer (kompetencer, materialer og betydninger) og social kontekst i komplekse interventioner.
Fase 2: Programgennemførelse: Indsatsen gennemføres efter tilpasning i henhold til behovsvurderingen. Det integrerede interventionsdesign giver mulighed for lokal tilpasning, det vil sige, at det specifikke fokuspunkt for interventionsaktiviteterne vil tage udgangspunkt i problemstillinger i den lokale kontekst, som deltagerne selv tager op. Derudover følger interventionskonceptet en systematisk, deltagende tilgang, hvor deltagerne støttes til at udvikle deres egne HL-initiativer. Interventionsaktiviteterne omfatter:
- Etablering af et HL-udvalg: En gruppe elever (6-7) og en lærer indtræder i et HL-udvalg på hver skole. HL-udvalget deltager i to 3-timers workshops, hvor de vil blive uddannet og trænet i kollaborativ metodik og WIN-koncepter (især i den første workshop).
- Udvikling af egne initiativer: HL-udvalget vil under workshopperne udvikle egne initiativer til at forbedre HL blandt alle elever på hver skole.
- Implementering af initiativer: Mellem workshopperne vil HL-udvalget teste og implementere deres tiltag, bl.a. ved at bruge forbedringsmodellen og plan-gøre-studie-handle-cyklussen (PDSA) (som beskrevet nedenfor). I hver implementeringsperiode mødes HL-udvalget på hver skole og drøfter implementeringen. Eleverne i HL-udvalget vil dokumentere ændringer og barrierer og facilitatorer for implementeringen ved at tage billeder og lave en løbende evaluering.
Forbedringsmodellen består af en brainstormdel med tre nøglespørgsmål, der har til formål at vejlede vurderingen af, hvilke initiativer der skal fokuseres på: 1) Hvad forsøger vi at opnå?, 2) Hvordan ved vi, at en forandring vil føre til en forbedring? , og 3) Hvilke ændringer kan vi foretage, der vil resultere i en forbedring?). Anden del er "testdelen", som består af PDSA-cyklusserne: 1) Plan: Grundig planlægning af initiativet, afklaring af forventninger til resultater, og aftaler om dataindsamling, 2) Lav: Implementering af de planlagte handlinger samt som dataindsamling, 3) Studie: Refleksion over effekt og læring, dataanalyse og identifikation af utilsigtede negative og positive konsekvenser, og 4) Akt: Vurdering af enten fortsættelse af implementering, justeringer eller afprøvning af et nyt tiltag. Erfaringerne fra hver cyklus vil systematisk blive overført til den næste. Der vil således løbende blive gennemført forbedringer og/eller justeringer.
Fase 3: Proces- og effektevaluering: Før, under (x2) og efter interventionen indsamles spørgeskemadata blandt alle elever på skolerne. Indtil baseline fungerer deltagerne som deres egne kontroller som i et RCT-design. Spørgeskemadata analyseres i lineære blandede modeller, der tager højde for gentagne målinger samt inter- og intra-effekt forskelle blandt deltagerne. Fokusgrupper med 6 elever på hver skole gennemføres for at evaluere implementeringen af interventionen og dens gennemførlighed ved brug af en realistisk evalueringstilgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Region Sjælland
-
Holbæk, Region Sjælland, Danmark, 4300
- Department of Occupational and Social Medicine, Holbaek Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At give et informeret underskrevet samtykke forud for deltagelse.
- Elev på en af de tilmeldte skoler
- 15-25 år eller fylder 15 i projektperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Under 15 år og fylder ikke 15 i projektperioden.
- over 25 år inden projektperiodens start.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: En integreret sundhedskompetenceintervention
Intervention: En gruppe elever på hver skole vil udvikle og implementere deres egne projektaktiviteter på møder to gange under interventionen.
Der gennemføres aktiviteter på skolerne for alle elever.
|
Interventionen undersøger effekten af det australske WorkHealth Improvement Network (WIN) program og Total Worker Health (TWH) koncepterne i en dansk kontekst blandt elever, der er i risiko for dårligere helbredsresultater sammenlignet med deres jævnaldrende med stærkere læsefærdigheder.
|
|
Ingen indgriben: Reference
Ingen interventionsaktiviteter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedskompetence
Tidsramme: Data om sundhedskompetencer indsamles ved baseline, og opfølgningsdata indsamles 3 og 6 måneder efter randomisering.
|
Ændring af sundhedskompetenceniveau målt ved HLS19-Q12 (dansk version), varierende fra 1-4, med højere score, der indikerer et højere niveau af sundhedskompetence, fra baseline til 3 og 6 måneder efter randomisering.
|
Data om sundhedskompetencer indsamles ved baseline, og opfølgningsdata indsamles 3 og 6 måneder efter randomisering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvopfattet sundhed
Tidsramme: Data om selvopfattet sundhed indsamles ved baseline, og opfølgningsdata indsamles 3 og 6 måneder efter randomisering.
|
I et spørgeskema bliver deltagerne spurgt: "Alt i alt, hvordan tror du, at dit helbred er?".
Ændring af selvopfattet sundhed (SF-36, dansk version, af Bjørner et al. 1997), varierende fra 0-5 med en højere score, der indikerer et dårligere helbredsudfald, fra baseline til 3 og 6 måneder efter randomisering.
|
Data om selvopfattet sundhed indsamles ved baseline, og opfølgningsdata indsamles 3 og 6 måneder efter randomisering.
|
|
Livstilfredshed
Tidsramme: Data om livstilfredshed indsamles ved baseline, og opfølgningsdata indsamles 3 og 6 måneder efter randomisering.
|
I et spørgeskema bliver deltagerne spurgt: "Hvor tilfreds er du med dit liv?".
Ændring af livstilfredshed, varierende fra 0-10, med højere tal, der indikerer en højere livstilfredshed, fra baseline til 3 og 6 måneder efter randomisering.
|
Data om livstilfredshed indsamles ved baseline, og opfølgningsdata indsamles 3 og 6 måneder efter randomisering.
|
|
Mentalt helbred
Tidsramme: Data om mental sundhed indsamles ved baseline, og opfølgningsdata indsamles 3 og 6 måneder efter randomisering.
|
I et spørgeskema bliver deltagerne bedt om at angive deres mentale helbred ved at svare på, i hvilken grad de er enige i fire udsagn: 1) Jeg var glad i sidste uge, 2) Jeg følte, at mine venner ikke var venlige og ikke ønskede at bruge tid sammen med mig, 3 ) Jeg var ked af det, 4) Det var ikke nemt at komme i gang i denne uge.
Ændring af mental sundhed, der spænder fra 1-4, med højere tal, der indikerer dårligere mental sundhed, fra baseline til 3 og 6 måneder efter randomisering.
|
Data om mental sundhed indsamles ved baseline, og opfølgningsdata indsamles 3 og 6 måneder efter randomisering.
|
|
Selveffektivitet
Tidsramme: Data om selveffektivitet indsamles ved baseline, og opfølgningsdata indsamles 3 og 6 måneder efter randomisering.
|
I et spørgeskema bliver deltagerne bedt om at angive, i hvilken grad de er enige i tre udsagn: 1) Du er god til at løse uventede problemer, 2) Du kan løse de fleste problemer, hvis du virkelig vil, 3) på trods af, hvad der sker i dit liv, du føler, at du vil være i stand til at løse det.
Ændring af selveffektivitet, varierende fra 1-5, med højere tal, der indikerer et dårligere resultat, fra baseline til 3 og 6 måneder efter randomisering.
|
Data om selveffektivitet indsamles ved baseline, og opfølgningsdata indsamles 3 og 6 måneder efter randomisering.
|
|
Ressourcer til sundhedsfremme
Tidsramme: Data om ressourcer til sundhedsfremme indsamles ved baseline, og opfølgningsdata indsamles 3 og 6 måneder efter randomisering.
|
I et spørgeskema spørges deltagerne om adgang til sund mad og fysiske aktivitetsfaciliteter.
Ændring i ressourcer til sundhedsfremme, varierende fra 1-4, med højere tal, der indikerer bedre resultat, fra baseline til 3 og 6 måneder efter randomisering.
|
Data om ressourcer til sundhedsfremme indsamles ved baseline, og opfølgningsdata indsamles 3 og 6 måneder efter randomisering.
|
|
Fysisk aktivitet i fritiden
Tidsramme: Data om fysisk aktivitet i fritiden indsamles ved baseline, og opfølgningsdata indsamles 3 og 6 måneder efter randomisering.
|
I et spørgeskema bliver deltagerne spurgt om deres fysiske aktivitetsniveau i fritiden.
Ændring i fysisk aktivitet i fritiden, fra 1-6, med højere tal, der indikerer et bedre resultat, fra baseline til 3 og 6 måneder efter randomisering.
|
Data om fysisk aktivitet i fritiden indsamles ved baseline, og opfølgningsdata indsamles 3 og 6 måneder efter randomisering.
|
|
Alkoholforbrug
Tidsramme: Data om alkoholforbrug indsamles ved baseline, og opfølgningsdata indsamles 3 og 6 måneder efter randomisering.
|
I et spørgeskema bliver deltagerne spurgt om deres alkoholforbrug.
Ændring i alkoholforbrug spænder fra 1-7, med højere tal, der indikerer et dårligere resultat, fra baseline til 3 og 6 måneder efter randomisering.
|
Data om alkoholforbrug indsamles ved baseline, og opfølgningsdata indsamles 3 og 6 måneder efter randomisering.
|
|
Nikotin- og ukrudtsforbrug
Tidsramme: Data om nikotin/ukrudtsforbrug indsamles ved baseline, og opfølgningsdata indsamles 3 og 6 måneder efter randomisering.
|
I et spørgeskema bliver deltagerne spurgt om deres nikotin- og ukrudtsforbrug.
Ændring i nikotin/ukrudtsforbrug spænder fra 1-4, med højere tal, der indikerer et dårligere resultat, fra baseline til 3 og 6 måneder efter randomisering.
|
Data om nikotin/ukrudtsforbrug indsamles ved baseline, og opfølgningsdata indsamles 3 og 6 måneder efter randomisering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vivian Rueskov Poulsen, Holbæk Sygehus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REG-068-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .