- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06022120
Helsekunnskap blant ungdom
Helsekunnskap blant ungdom (dansk: Sundhedskompetencer Blandt Unge)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL Dette prosjektet har som mål å utvikle, teste og evaluere en integrert, deltakende intervensjon for å forbedre helsekompetanse (HL) gjennom helsefremmende aktiviteter blant unge dansker i skolemiljøer.
Forskningsspørsmål:
- Hva er HL-behovene til unge voksne i dansk FGU eller lignende skolemiljøer?
- Er en integrert, deltakende intervensjonstilnærming mulig i FGU-skoler eller lignende miljøer og effektiv for å forbedre HL til elevene?
BAKGRUNN Sosial ulikhet i helse refererer til helseforskjeller mellom sosiale grupper, og mønsteret der de fra økonomisk og sosialt dårligere bakgrunn har høyere risiko for for tidlig død og sykdom. Videre har den sterke koblingen mellom lavere utdanningsnivå og dårligere helse blitt fremhevet som en av mekanismene som bidrar til sosial ulikhet i helse. I 2018 var omtrent 50 000 dansker i alderen 15-24 år ikke i arbeid, utdanning eller opplæring (NEET), og nesten 20 % av alle danske 25-åringer hadde ikke fullført en videregående opplæring. Dermed var en relativt stor andel av dansk ungdom i fare for utstøting fra arbeidsmarkedet, lavere inntekt og dermed også redusert helse.
For å støtte unge voksne som er NEET, ble det i 2019 igangsatt forberedende grunnutdanningsinstitusjoner (FGU). En rapport finner at FGU-studenter er vanskeligstilt i forhold til sosiodemografiske og utdanningsmessige faktorer sammenlignet med jevnaldrende, og 50 % av FGU-studentene har behov for spesialundervisning, inkludert psykiatriske diagnoser. Studenter ved FGU-utdanningene representerer derfor en gruppe unge voksne som har særlig risiko for uheldige helseutfall.
Health Literacy (HL) er nå veletablert som en modifiserbar faktor som bidrar til å opprettholde god helse gjennom hele livsløpet, og globalt har det vært en økende anerkjennelse av HL som et middel for å redusere helseforskjeller. HL følger imidlertid en sosial gradient, f.eks. utilstrekkelig HL er mer utbredt blant sårbare befolkninger, som personer med lav utdanning. Verdens helseorganisasjon (WHO) har uttalt et behov for utvikling av nasjonale strategier for å styrke HL i alle populasjoner og i utdanningssammenheng, og flere land har nå inkludert HL i nasjonale helsestrategier. Danske helsemyndigheter har imidlertid ikke vist tilsvarende interesse for HL, og deres fokus har først og fremst vært på organisatorisk HL-respons og ikke på individets HL. Med de økende oppfordringene til flere tiltak for å adressere HL og helseulikhet, har skolebaserte HL-intervensjoner dukket opp. Imidlertid har slike HL-intervensjoner så langt stått overfor implementeringsutfordringer, og det er mangel på klarhet om hvilke intervensjonsstrategier som er mest effektive for å forbedre HL blant barn og unge voksne.
METODER I dette prosjektet blir en integrert, deltakende intervensjon for å forbedre HL blant unge dansker ved FGU-skoler eller lignende sammenhenger utviklet, testet og evaluert ved bruk av blandede metoder og UK Medical Research Counsils rammeverk for utvikling og evaluering av komplekse intervensjoner. Integreringen innebærer at all intervensjonsvirksomhet har et forebyggende og helsefremmende element. Intervensjonskonseptet er utviklet av The American Total Worker Health (TWH) og programmet Australian WorkHealth Improvement Network (WIN). Nylig testet Arbeids- og sosialmedisinsk avdeling (ASMA) ved Holbæk Sykehus WIN-konseptet i dansk sammenheng blant voksne ansatte med liten eller ingen utdanning, og foreløpige analyser viste lovende resultater. Ettersom intervensjonskonseptet er svært fleksibelt og er basert på lokal tilpasning, antar vi at det er mulig å implementere i to danske FGU-skoler eller lignende settinger.
Til dags dato har én FGU og én teknisk skole uttrykt vilje til å delta i intervensjonen.
Intervensjonen omfatter tre faser:
Fase 1: Behovsvurderingen inkluderer: 1) En systematisk gjennomgang av HL-intervensjoner blant ungdom i skolemiljøer; 2) Individuelle, semistrukturerte intervjuer eller fokusgrupper med lokale eksperter (f. lærere ved FGU-skoler), som velges strategisk ut fra deres kunnskap om organisasjonsstruktur og erfaring med målgruppen, for å avklare HL-behovene fra et faglig perspektiv; 3) To fokusgrupper på hver skole (totalt n=24-28) med målgruppen, dvs. elever, gjennomføres før intervensjonen for å avklare elevenes HL-behov. Kvalitative data analyseres i NVivo programvare ved bruk av tematisk nettverksanalyse og tolkes ved bruk av sosial praksisteori, som tidligere har blitt brukt til å analysere komplekse sammenhenger mellom intervensjonselementer (kompetanser, materialer og betydninger) og sosial kontekst i komplekse intervensjoner.
Fase 2: Programgjennomføring: Innsatsen iverksettes etter justering etter behovsvurdering. Det integrerte intervensjonsdesignet åpner for lokal tilpasning, det vil si at det spesifikke fokuspunktet for intervensjonsaktivitetene vil være basert på problemstillinger i den lokale konteksten som deltakerne selv tar opp. I tillegg følger intervensjonskonseptet en systematisk, deltakende tilnærming der deltakerne støttes til å utvikle sine egne HL-initiativer. Intervensjonsaktivitetene inkluderer:
- Etablering av HL-utvalg: En gruppe elever (6-7) og en lærer går inn i et HL-utvalg ved hver skole. HL-komiteen deltar på to 3-timers workshops hvor de vil bli utdannet og trent i samarbeidsmetodikk og WIN-konsepter (spesielt i den første workshopen).
- Utvikling av egne initiativ: Under workshopene vil HL-utvalget utvikle egne initiativ for å forbedre HL blant alle elever ved hver skole.
- Gjennomføring av tiltak: Mellom workshopene vil HL-utvalget teste og gjennomføre sine tiltak, bl.a. ved å bruke forbedringsmodellen og plan-gjøre-studie-handle-syklusen (PDSA) (som beskrevet nedenfor). I hver gjennomføringsperiode møtes HL-utvalget ved hver skole og diskuterer gjennomføringen. Studentene i HL-utvalget skal dokumentere endringer og barrierer og tilretteleggere for gjennomføringen ved å ta bilder og gjøre en løpende evaluering.
Forbedringsmodellen består av en idédugnad som inkluderer tre nøkkelspørsmål som tar sikte på å veilede vurderingen av hvilke tiltak vi skal fokusere på: 1) Hva prøver vi å oppnå?, 2) Hvordan vil vi vite at en endring vil føre til en forbedring? , og 3) Hvilke endringer kan vi gjøre som vil resultere i en forbedring?). Den andre delen er "testdelen", som består av PDSA-syklusene: 1) Plan: Grundig planlegging av tiltaket, avklaring av forventninger til resultater, og avtaler om datainnsamling, 2) Gjør: Gjennomføring av de planlagte handlingene også som datainnsamling, 3) Studie: Refleksjon over effekt og læring, dataanalyse, og identifisering av utilsiktede negative og positive konsekvenser, og 4) Akt: Vurdering av enten videreføring av implementering, justeringer, eller utprøving av nytt tiltak. Erfaringene fra hver syklus vil systematisk overføres til neste. Det vil derfor bli gjennomført kontinuerlige forbedringer og/eller justeringer.
Fase 3: Prosess- og effektevaluering: Før, under (x2), og etter intervensjonen, samles det inn spørreskjemadata blant alle elever ved skolene. Inntil baseline fungerer deltakerne som sine egne kontroller som i et RCT-design. Spørreskjemadata analyseres i lineære blandede modeller som tar hensyn til gjentatte målinger samt inter- og intraeffektforskjeller blant deltakerne. Fokusgrupper med 6 elever ved hver skole gjennomføres for å evaluere gjennomføringen av intervensjonen og dens gjennomførbarhet ved bruk av en realistisk evalueringstilnærming.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vivian Rueskov Poulsen
- Telefonnummer: 004559489851
- E-post: vivp@regionsjaelland.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ole Steen Mortensen
- Telefonnummer: 004559489851
- E-post: osm@regionsjaelland.dk
Studiesteder
-
-
Region Sjælland
-
Holbaek, Region Sjælland, Danmark, 4300
- Rekruttering
- Department of Occupational and Social Medicine, Holbaek Hospital
-
Ta kontakt med:
- Vivian Rueskov Poulsen
- E-post: vivp@regionsjaelland.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi et informert, signert samtykke før deltakelse.
- Elev ved en av de påmeldte skolene
- 15-25 år eller fyller 15 år i prosjektperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Under 15 år og fyller ikke 15 år i prosjektperioden.
- over 25 år før prosjektperioden starter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: En integrert intervensjon for helsekompetanse
Intervensjon: En gruppe elever ved hver skole vil utvikle og gjennomføre sine egne prosjektaktiviteter på møter to ganger i løpet av intervensjonen.
Det gjennomføres aktiviteter på skolene for alle elever.
|
Intervensjonen undersøker effekten av det australske WorkHealth Improvement Network (WIN)-programmet og Total Worker Health-konseptene (TWH) i en dansk kontekst blant studenter som står i fare for dårligere helseresultater sammenlignet med jevnaldrende med sterkere leseferdigheter.
|
Ingen inngripen: Henvisning
Ingen intervensjonsaktiviteter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helsekunnskap
Tidsramme: Data om helsekompetanse samles inn ved baseline og oppfølgingsdata samles inn 3 og 6 måneder etter randomisering.
|
Endring av helsekunnskapsnivå målt ved HLS19-Q12 (dansk versjon), varierende fra 1-4, med høyere skårer som indikerer et høyere nivå av helsekunnskaper, fra baseline til 3 og 6 måneder etter randomisering.
|
Data om helsekompetanse samles inn ved baseline og oppfølgingsdata samles inn 3 og 6 måneder etter randomisering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvopplevd helse
Tidsramme: Data om selvopplevd helse samles inn ved baseline og oppfølgingsdata samles inn 3 og 6 måneder etter randomisering.
|
I et spørreskjema blir deltakerne spurt: "Alt i alt, hvordan tror du helsen din er?".
Endring av selvopplevd helse (SF-36, dansk versjon, av Bjørner et al. 1997), varierende fra 0-5 med høyere skåre som indikerer et dårligere helseutfall, fra baseline til 3 og 6 måneder etter randomisering.
|
Data om selvopplevd helse samles inn ved baseline og oppfølgingsdata samles inn 3 og 6 måneder etter randomisering.
|
Livstilfredshet
Tidsramme: Data om livstilfredshet samles inn ved baseline og oppfølgingsdata samles inn 3 og 6 måneder etter randomisering.
|
I et spørreskjema blir deltakerne spurt: "Hvor fornøyd er du med livet ditt?".
Endring av livstilfredshet, fra 0-10, med høyere tall som indikerer høyere livstilfredshet, fra baseline til 3 og 6 måneder etter randomisering.
|
Data om livstilfredshet samles inn ved baseline og oppfølgingsdata samles inn 3 og 6 måneder etter randomisering.
|
Mental Helse
Tidsramme: Data om psykisk helse samles inn ved baseline og oppfølgingsdata samles inn 3 og 6 måneder etter randomisering.
|
I et spørreskjema blir deltakerne bedt om å angi sin mentale helse ved å svare i hvilken grad de er enige i fire påstander: 1) Jeg var glad forrige uke, 2) Jeg følte at vennene mine ikke var vennlige og ikke ønsket å tilbringe tid med meg, 3 ) Jeg følte meg trist, 4) Det var ikke lett å komme i gang denne uken.
Endring av mental helse, fra 1-4, med høyere tall som indikerer dårligere mental helse, fra baseline til 3 og 6 måneder etter randomisering.
|
Data om psykisk helse samles inn ved baseline og oppfølgingsdata samles inn 3 og 6 måneder etter randomisering.
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Data om egeneffektivitet samles inn ved baseline og oppfølgingsdata samles inn 3 og 6 måneder etter randomisering.
|
I et spørreskjema blir deltakerne bedt om å angi i hvilken grad de er enige i tre påstander: 1) Du er flink til å løse uventede problemer, 2) Du kan løse de fleste problemer, hvis du virkelig vil, 3) til tross for hva som skjer i livet ditt, du føler at du vil være i stand til å løse det.
Endring av egeneffektivitet, fra 1-5, med høyere tall som indikerer dårligere utfall, fra baseline til 3 og 6 måneder etter randomisering.
|
Data om egeneffektivitet samles inn ved baseline og oppfølgingsdata samles inn 3 og 6 måneder etter randomisering.
|
Ressurser for helsefremmende arbeid
Tidsramme: Data om ressurser for helsefremmende arbeid samles inn ved baseline og oppfølgingsdata samles inn 3 og 6 måneder etter randomisering.
|
I et spørreskjema blir deltakerne spurt om tilgang til sunn mat og fysiske aktivitetstilbud.
Endring i ressurser for helsefremming, fra 1-4, med høyere tall som indikerer bedre resultat, fra baseline til 3 og 6 måneder etter randomisering.
|
Data om ressurser for helsefremmende arbeid samles inn ved baseline og oppfølgingsdata samles inn 3 og 6 måneder etter randomisering.
|
Fysisk aktivitet på fritiden
Tidsramme: Data om fysisk aktivitet i fritiden samles inn ved baseline og oppfølgingsdata samles inn 3 og 6 måneder etter randomisering.
|
I et spørreskjema blir deltakerne spurt om nivået av fysisk aktivitet i fritiden.
Endring i fysisk aktivitet på fritiden, fra 1-6, med høyere tall som indikerer et bedre resultat, fra baseline til 3 og 6 måneder etter randomisering.
|
Data om fysisk aktivitet i fritiden samles inn ved baseline og oppfølgingsdata samles inn 3 og 6 måneder etter randomisering.
|
Alkohol inntak
Tidsramme: Data om alkoholforbruk samles inn ved baseline og oppfølgingsdata samles inn 3 og 6 måneder etter randomisering.
|
I et spørreskjema blir deltakerne spurt om sitt alkoholforbruk.
Endring i alkoholforbruket varierer fra 1-7, med høyere tall som indikerer et dårligere utfall, fra baseline til 3 og 6 måneder etter randomisering.
|
Data om alkoholforbruk samles inn ved baseline og oppfølgingsdata samles inn 3 og 6 måneder etter randomisering.
|
Nikotin og ugressforbruk
Tidsramme: Data om nikotin/ugrasforbruk samles inn ved baseline og oppfølgingsdata samles inn 3 og 6 måneder etter randomisering.
|
I et spørreskjema blir deltakerne spurt om sitt nikotin- og ugressforbruk.
Endring i nikotin-/ugressforbruket varierer fra 1-4, med høyere tall som indikerer et dårligere resultat, fra baseline til 3 og 6 måneder etter randomisering.
|
Data om nikotin/ugrasforbruk samles inn ved baseline og oppfølgingsdata samles inn 3 og 6 måneder etter randomisering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vivian Rueskov Poulsen, Holbæk Sygehus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- REG-068-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Helseatferd
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtCommunity Health Worker Performance
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeForebyggende helsetjenester (PREV HEALTH SERV)Forente stater
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UkjentÅrsaker til internering under Mental Health Act 1983Storbritannia
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Cairo UniversityUkjentPasienttilfredshet, Marginal Integritet, Shade Match og Gingival Health
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtInnvandrer Caregiver Health Care Navigation for ChildrenForente stater
Kliniske studier på En integrert intervensjon for helsekompetanse
-
Scott & White Health PlanFullførtKronisk sykdomForente stater
-
University of MichiganNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); ACE Community... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Chao-Hui, LeeNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekrutteringHelsekunnskap, holdninger, praksis | Svangerskapsalder og vektforholdTaiwan
-
Lovisenberg Diakonale HospitalUniversity of OsloRekruttering
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringBarns psykiske helseChile
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Fullført
-
Hacettepe UniversityFullførtType 2 diabetesTyrkia
-
US Department of Veterans AffairsFullført
-
Nantes University HospitalFondation de France; Nantes UniversitéRekrutteringBeskrivende | Palliativ omsorg | OnkologiFrankrike