- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06022120
Znajomość zdrowia wśród młodzieży
Umiejętność korzystania ze zdrowia wśród młodzieży (duński: Sundhedskompetencer Blandt Unge)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CEL Celem tego projektu jest opracowanie, przetestowanie i ocena zintegrowanej interwencji opartej na uczestnictwie, mającej na celu poprawę świadomości zdrowotnej (HL) poprzez działania promujące zdrowie wśród młodych Duńczyków w szkołach.
Pytania badawcze:
- Jakie są potrzeby młodych dorosłych w zakresie HL w duńskiej FGU lub podobnych placówkach szkolnych?
- Czy zintegrowane podejście do interwencji oparte na uczestnictwie jest wykonalne w szkołach FGU lub podobnych placówkach i skutecznie poprawia poziom HL uczniów?
TŁO Społeczne nierówności w zdrowiu odnoszą się do różnic w stanie zdrowia pomiędzy grupami społecznymi oraz do schematu, zgodnie z którym osoby pochodzące ze środowisk biedniejszych ekonomicznie i społecznie są narażone na większe ryzyko przedwczesnej śmierci i chorób. Ponadto podkreślono silny związek między niższym poziomem wykształcenia a gorszym stanem zdrowia jako jeden z mechanizmów przyczyniających się do społecznych nierówności w zdrowiu. W 2018 r. około 50 000 Duńczyków w wieku 15–24 lat nie pracowało, nie kształciło się ani nie szkoliło (NEET), a prawie 20% wszystkich 25-latków w Danii nie ukończyło szkoły średniej. Tym samym stosunkowo duża część duńskiej młodzieży była zagrożona wykluczeniem z rynku pracy, niższymi dochodami, a co za tym idzie także pogorszeniem stanu zdrowia.
Aby wesprzeć młodych dorosłych NEET, w 2019 r. utworzono przygotowawcze podstawowe instytucje edukacyjne (duńskie: Forberedende grunduddannelse (FGU)). W jednym z raportów stwierdzono, że uczniowie FGU znajdują się w niekorzystnej sytuacji pod względem czynników społeczno-demograficznych i edukacyjnych w porównaniu z ich rówieśnikami, a 50% uczniów FGU ma specjalne potrzeby edukacyjne, w tym diagnozy psychiatryczne. Dlatego też uczniowie szkół FGU stanowią grupę młodych dorosłych, którzy są szczególnie narażeni na niekorzystne skutki zdrowotne.
Umiejętność korzystania ze zdrowia (HL) ma obecnie ugruntowaną pozycję jako modyfikowalny czynnik, który przyczynia się do utrzymania dobrego stanu zdrowia przez całe życie, a na całym świecie wzrasta uznanie HL jako środka zmniejszania nierówności zdrowotnych. Jednakże HL podlega gradientowi społecznemu, np. Nieodpowiedni HL występuje częściej wśród grup szczególnie wrażliwych, np. osób z niskim wykształceniem. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) stwierdziła potrzebę opracowania krajowych strategii mających na celu wzmocnienie HL we wszystkich populacjach i kontekstach edukacyjnych, a coraz więcej krajów włącza HL do krajowych strategii zdrowotnych. Jednakże duńskie władze odpowiedzialne za opiekę zdrowotną nie wykazały podobnego zainteresowania HL i skupiły się przede wszystkim na reakcji organizacji na HL, a nie na HL danej osoby. Wraz z rosnącymi wezwaniami do podjęcia większej liczby działań mających na celu rozwiązanie problemu HL i nierówności w zdrowiu, pojawiły się działania interwencyjne w zakresie HL w szkołach. Jednakże tego typu interwencje dotyczące HL napotykały jak dotąd wyzwania wdrożeniowe i nie jest jasne, które strategie interwencyjne są najskuteczniejsze w poprawie HL wśród dzieci i młodych dorosłych.
METODY W ramach tego projektu opracowuje się, testuje i ocenia zintegrowaną interwencję partycypacyjną mającą na celu poprawę HL wśród młodych Duńczyków w szkołach FGU lub podobnych kontekstach przy użyciu metod mieszanych i ram brytyjskiej Rady ds. Badań Medycznych dotyczących opracowywania i oceny złożonych interwencji. Integracja oznacza, że wszelkie działania interwencyjne mają element profilaktyczny i promujący zdrowie. Koncepcja interwencji została opracowana przez amerykański program Total Worker Health (TWH) i australijską sieć poprawy zdrowia pracowników (WIN). Niedawno Oddział Medycyny Pracy i Społecznej (ASMA) szpitala Holbæk przetestował koncepcję WIN w kontekście duńskim wśród dorosłych pracowników z niewielkim wykształceniem lub bez niego, a wstępne analizy wykazały obiecujące wyniki. Ponieważ koncepcja interwencji jest bardzo elastyczna i opiera się na lokalnych adaptacjach, zakładamy, że można ją wdrożyć w dwóch duńskich szkołach FGU lub podobnych placówkach.
Do chwili obecnej chęć udziału w interwencji wyraziła jedna FGU i jedna szkoła techniczna.
Interwencja składa się z trzech etapów:
Faza 1: Ocena potrzeb obejmuje: 1) systematyczny przegląd interwencji dotyczących HL wśród młodzieży w środowisku szkolnym; 2) Indywidualne, częściowo ustrukturyzowane wywiady lub grupy fokusowe z lokalnymi ekspertami (np. nauczyciele w szkołach FGU), którzy są wybierani strategicznie na podstawie ich wiedzy o strukturze organizacyjnej i doświadczenia z grupą docelową, w celu wyjaśnienia potrzeb HL z perspektywy zawodowej; 3) Przed interwencją prowadzone są dwie grupy fokusowe w każdej szkole (w sumie n=24-28) z grupą docelową, czyli uczniami, w celu wyjaśnienia potrzeb uczniów w zakresie HL. Dane jakościowe są analizowane w oprogramowaniu NVivo za pomocą analizy sieci tematycznej i interpretowane z wykorzystaniem teorii praktyki społecznej, która wcześniej była wykorzystywana do analizy złożonych relacji pomiędzy elementami interwencji (kompetencjami, materiałami i znaczeniami) a kontekstem społecznym w złożonych interwencjach.
Faza 2: Realizacja Programu: Interwencja jest realizowana po dostosowaniu zgodnie z oceną potrzeb. Zintegrowany projekt interwencji pozwala na lokalną adaptację, tj. konkretny punkt skupienia działań interwencyjnych będzie oparty na kwestiach lokalnego kontekstu poruszanych przez samych uczestników. Dodatkowo koncepcja interwencji opiera się na systematycznym podejściu partycypacyjnym, w ramach którego uczestnicy otrzymują wsparcie w opracowywaniu własnych inicjatyw dotyczących HL. Działania interwencyjne obejmują:
- Utworzenie komisji ds. HL: Grupa uczniów (6-7) i nauczyciel dołączają do komisji ds. HL w każdej szkole. Komisja HL uczestniczy w dwóch 3-godzinnych warsztatach, podczas których zostanie przeszkolona w zakresie metodologii współpracy i koncepcji WIN (szczególnie podczas pierwszego warsztatu).
- Rozwój własnych inicjatyw: Podczas warsztatów komisja ds. HL opracuje własne inicjatywy mające na celu poprawę HL wśród wszystkich uczniów w każdej szkole.
- Wdrażanie inicjatyw: Pomiędzy warsztatami komisja HL będzie testować i wdrażać swoje inicjatywy, m.in. stosując Model Doskonalenia i cykl „planuj – wykonaj – przeanalizuj – działaj” (PDSA) (jak opisano poniżej). W każdym okresie wdrażania Komisja HL w każdej szkole spotyka się i omawia wdrożenie. Studenci w komisji HL będą dokumentować zmiany, bariery i osoby ułatwiające wdrażanie, robiąc zdjęcia i dokonując bieżącej oceny.
Model Doskonalenia składa się z części burzy mózgów, zawierającej trzy kluczowe pytania, których celem jest dokonanie oceny inicjatyw, na których należy się skupić: 1) Co staramy się osiągnąć?, 2) Skąd będziemy wiedzieć, że zmiana doprowadzi do poprawy? oraz 3) Jakie zmiany możemy wprowadzić, które przyniosą poprawę?). Druga część to „część testowa”, na którą składają się cykle PDSA: 1) Plan: Dokładne zaplanowanie inicjatywy, wyjaśnienie oczekiwań co do wyników i ustalenia dotyczące gromadzenia danych, 2) Wykonanie: Również wdrożenie zaplanowanych działań jako gromadzenie danych, 3) Badanie: Refleksja nad efektem i wyciągnięciem wniosków, analiza danych i identyfikacja niezamierzonych negatywnych i pozytywnych konsekwencji oraz 4) Działanie: Ocena kontynuacji wdrażania, dostosowań lub testowania nowej inicjatywy. Doświadczenia z każdego cyklu będą systematycznie przenoszone na kolejny. W związku z tym będą prowadzone ciągłe udoskonalenia i/lub dostosowania.
Faza 3: Ocena procesu i efektu: Przed, w trakcie (x2) i po interwencji, wśród wszystkich uczniów szkół zbierane są dane z kwestionariuszy. Do momentu rozpoczęcia badania uczestnicy pełnią rolę własnej kontroli, tak jak w projekcie RCT. Dane ankietowe analizowane są w liniowych modelach mieszanych, które uwzględniają powtarzane pomiary oraz różnice między efektami i wewnątrz efektami pomiędzy uczestnikami. Prowadzone są grupy fokusowe składające się z 6 uczniów w każdej szkole w celu oceny wdrożenia interwencji i jej wykonalności przy użyciu realistycznego podejścia ewaluacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Region Sjælland
-
Holbæk, Region Sjælland, Dania, 4300
- Department of Occupational and Social Medicine, Holbaek Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażenie świadomej i podpisanej zgody przed uczestnictwem.
- Uczeń jednej z zapisanych szkół
- 15-25 lat lub ukończy 15 lat w okresie realizacji projektu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poniżej 15. roku życia i nie ukończone 15. roku życia w okresie realizacji projektu.
- powyżej 25. roku życia przed rozpoczęciem okresu realizacji projektu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zintegrowana interwencja w zakresie umiejętności zdrowotnych
Interwencja: Grupa uczniów z każdej szkoły opracuje i wdroży własne działania projektowe podczas spotkań dwa razy w trakcie interwencji.
Działania realizowane są w szkołach dla wszystkich uczniów.
|
Interwencja bada wpływ australijskiego programu WorkHealth Improvement Network (WIN) i koncepcji całkowitego zdrowia pracowników (TWH) w kontekście duńskim wśród uczniów zagrożonych gorszymi wynikami zdrowotnymi w porównaniu z ich rówieśnikami o większych umiejętnościach czytania i pisania.
|
|
Brak interwencji: Odniesienie
Żadnych działań interwencyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znajomość zdrowia
Ramy czasowe: Dane dotyczące świadomości zdrowotnej zbierano na początku badania, a dane uzupełniające zbierano 3 i 6 miesięcy po randomizacji.
|
Zmiana poziomu wiedzy zdrowotnej mierzonej za pomocą HLS19-Q12 (wersja duńska), w zakresie od 1-4, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wiedzy zdrowotnej, od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy po randomizacji.
|
Dane dotyczące świadomości zdrowotnej zbierano na początku badania, a dane uzupełniające zbierano 3 i 6 miesięcy po randomizacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoocena zdrowia
Ramy czasowe: Dane dotyczące samooceny zdrowia zbierano na początku badania, a dane uzupełniające zbierano 3 i 6 miesięcy po randomizacji.
|
W ankiecie pyta się uczestników: „Jak ogólnie oceniasz swoje zdrowie?”.
Zmiana samooceny zdrowia (SF-36, wersja duńska, autorstwa Bjørner i in. 1997), w zakresie od 0-5, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszy wynik zdrowotny, od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy po randomizacji.
|
Dane dotyczące samooceny zdrowia zbierano na początku badania, a dane uzupełniające zbierano 3 i 6 miesięcy po randomizacji.
|
|
Satysfakcja życiowa
Ramy czasowe: Dane dotyczące zadowolenia z życia zbierano na początku badania, a dane uzupełniające zbierano 3 i 6 miesięcy po randomizacji.
|
W ankiecie pyta się uczestników: „Jak bardzo jesteś zadowolony ze swojego życia?”.
Zmiana zadowolenia z życia w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe liczby wskazują na wyższe zadowolenie z życia, od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy po randomizacji.
|
Dane dotyczące zadowolenia z życia zbierano na początku badania, a dane uzupełniające zbierano 3 i 6 miesięcy po randomizacji.
|
|
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Dane dotyczące zdrowia psychicznego zbierano na początku badania, a dane uzupełniające zbierano 3 i 6 miesięcy po randomizacji.
|
W ankiecie uczestnicy proszeni są o określenie swojego zdrowia psychicznego poprzez udzielenie odpowiedzi, w jakim stopniu zgadzają się z czterema stwierdzeniami: 1) w zeszłym tygodniu byłem szczęśliwy, 2) czułem, że moi przyjaciele nie byli przyjaźni i nie chcieli spędzać ze mną czasu, 3 ) Było mi smutno, 4) Nie było łatwo zacząć ten tydzień.
Zmiana stanu zdrowia psychicznego w zakresie od 1 do 4, przy czym wyższe liczby wskazują na gorsze zdrowie psychiczne, od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy po randomizacji.
|
Dane dotyczące zdrowia psychicznego zbierano na początku badania, a dane uzupełniające zbierano 3 i 6 miesięcy po randomizacji.
|
|
Własna skuteczność
Ramy czasowe: Dane dotyczące własnej skuteczności zbierano na początku badania, a dane uzupełniające zbierano 3 i 6 miesięcy po randomizacji.
|
W ankiecie uczestnicy proszeni są o wskazanie, w jakim stopniu zgadzają się z trzema stwierdzeniami: 1) Jesteś dobry w rozwiązywaniu nieoczekiwanych problemów, 2) Większość problemów możesz rozwiązać, jeśli naprawdę tego chcesz, 3) pomimo tego, co dzieje się w Twoim życiu, czujesz, że będziesz w stanie go rozwiązać.
Zmiana własnej skuteczności w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe liczby wskazują na gorszy wynik, od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy po randomizacji.
|
Dane dotyczące własnej skuteczności zbierano na początku badania, a dane uzupełniające zbierano 3 i 6 miesięcy po randomizacji.
|
|
Zasoby promocji zdrowia
Ramy czasowe: Dane na temat zasobów przeznaczonych na promocję zdrowia zbiera się na początku badania, a dane uzupełniające zbiera się 3 i 6 miesięcy po randomizacji.
|
W ankiecie uczestnicy pytani są o dostęp do zdrowej żywności i obiektów zapewniających aktywność fizyczną.
Zmiana zasobów na promocję zdrowia, w zakresie od 1 do 4, przy czym wyższe liczby wskazują na lepszy wynik, od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy po randomizacji.
|
Dane na temat zasobów przeznaczonych na promocję zdrowia zbiera się na początku badania, a dane uzupełniające zbiera się 3 i 6 miesięcy po randomizacji.
|
|
Aktywność fizyczna w czasie wolnym
Ramy czasowe: Dane dotyczące aktywności fizycznej w czasie wolnym zbierano na początku badania, a dane uzupełniające zbierano 3 i 6 miesięcy po randomizacji.
|
W ankiecie uczestnicy pytani są o poziom aktywności fizycznej w czasie wolnym.
Zmiana aktywności fizycznej w czasie wolnym, w zakresie od 1-6, przy czym wyższe liczby wskazują na lepszy wynik, od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy po randomizacji.
|
Dane dotyczące aktywności fizycznej w czasie wolnym zbierano na początku badania, a dane uzupełniające zbierano 3 i 6 miesięcy po randomizacji.
|
|
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: Dane dotyczące spożycia alkoholu zbierano na początku badania, a dane uzupełniające zbierano 3 i 6 miesięcy po randomizacji.
|
W ankiecie uczestnicy są pytani o spożycie alkoholu.
Zmiana spożycia alkoholu w zakresie od 1 do 7, przy czym wyższe liczby wskazują na gorszy wynik, od wartości wyjściowej do 3 i 6 miesięcy po randomizacji.
|
Dane dotyczące spożycia alkoholu zbierano na początku badania, a dane uzupełniające zbierano 3 i 6 miesięcy po randomizacji.
|
|
Konsumpcja nikotyny i chwastów
Ramy czasowe: Dane dotyczące spożycia nikotyny/chwastów zbierano na początku badania, a dane uzupełniające zbierano 3 i 6 miesięcy po randomizacji.
|
W kwestionariuszu uczestnicy są pytani o spożycie nikotyny i chwastów.
Zmiana spożycia nikotyny/chwastów w zakresie od 1 do 4, przy czym wyższe liczby wskazują na gorszy wynik, od wartości początkowej do 3 i 6 miesięcy po randomizacji.
|
Dane dotyczące spożycia nikotyny/chwastów zbierano na początku badania, a dane uzupełniające zbierano 3 i 6 miesięcy po randomizacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vivian Rueskov Poulsen, Holbæk Sygehus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REG-068-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .