- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06022120
Gesundheitskompetenz bei Jugendlichen
Gesundheitskompetenz bei Jugendlichen (dänisch: Sundhedskompetencer Blandt Unge)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIEL Ziel dieses Projekts ist es, eine integrierte, partizipative Intervention zur Verbesserung der Gesundheitskompetenz (HL) durch gesundheitsfördernde Aktivitäten junger Dänen im schulischen Umfeld zu entwickeln, zu testen und zu evaluieren.
Forschungsfragen:
- Welche HL-Bedürfnisse haben junge Erwachsene an der dänischen FGU oder ähnlichen Schuleinrichtungen?
- Ist ein integrierter, partizipatorischer Interventionsansatz in FGU-Schulen oder ähnlichen Einrichtungen durchführbar und wirksam, um die HL der Schüler zu verbessern?
HINTERGRUND Soziale Ungleichheit im Gesundheitsbereich bezieht sich auf gesundheitliche Unterschiede zwischen sozialen Gruppen und auf das Muster, dass Menschen aus wirtschaftlich und sozial ärmeren Verhältnissen einem höheren Risiko für vorzeitigen Tod und Krankheit ausgesetzt sind. Darüber hinaus wurde der starke Zusammenhang zwischen einem niedrigeren Bildungsniveau und einem schlechteren Gesundheitszustand als einer der Mechanismen hervorgehoben, die zur sozialen Ungleichheit im Gesundheitsbereich beitragen. Im Jahr 2018 befanden sich etwa 50.000 Dänen im Alter von 15 bis 24 Jahren weder in einer Beschäftigung noch in einer schulischen oder beruflichen Ausbildung (NEET), und fast 20 % aller dänischen 25-Jährigen hatten keinen Sekundarschulabschluss. Somit war ein relativ großer Teil der dänischen Jugendlichen von einem Ausschluss aus dem Arbeitsmarkt, einem geringeren Einkommen und damit auch einer schlechteren Gesundheit bedroht.
Zur Unterstützung junger Erwachsener, die NEET sind, wurden 2019 vorbereitende Grundbildungseinrichtungen (dänisch: Forberedende grunduddannelse (FGU)) ins Leben gerufen. In einem Bericht wird festgestellt, dass FGU-Studenten im Hinblick auf soziodemografische und bildungsbezogene Faktoren im Vergleich zu ihren Mitschülern benachteiligt sind und 50 % der FGU-Studenten einen besonderen Bildungsbedarf haben, einschließlich psychiatrischer Diagnosen. Daher stellen Studierende an FGU-Ausbildungen eine Gruppe junger Erwachsener dar, die einem besonderen Risiko für gesundheitliche Beeinträchtigungen ausgesetzt sind.
Gesundheitskompetenz (HL) ist inzwischen als modifizierbarer Faktor etabliert, der zur Erhaltung einer guten Gesundheit im gesamten Lebensverlauf beiträgt, und weltweit wird HL zunehmend als Mittel zur Verringerung gesundheitlicher Ungleichheiten anerkannt. Allerdings folgt HL einem sozialen Gefälle, z.B. Eine unzureichende HL kommt bei gefährdeten Bevölkerungsgruppen häufiger vor, beispielsweise bei Personen mit geringer Bildung. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat die Notwendigkeit der Entwicklung nationaler Strategien zur Stärkung von HL in allen Bevölkerungsgruppen und im Bildungskontext festgestellt, und mittlerweile haben mehr Länder HL in nationale Gesundheitsstrategien einbezogen. Allerdings haben die dänischen Gesundheitsbehörden kein ähnliches Interesse an HL gezeigt, und ihr Fokus lag in erster Linie auf der HL-Reaktionsfähigkeit der Organisation und nicht auf dem HL des Einzelnen. Mit der zunehmenden Forderung nach mehr Maßnahmen zur Bekämpfung von HL und gesundheitlicher Ungleichheit sind schulbasierte HL-Interventionen entstanden. Allerdings standen solche HL-Interventionen bisher vor Herausforderungen bei der Umsetzung, und es besteht ein Mangel an Klarheit darüber, welche Interventionsstrategien bei der Verbesserung des HL bei Kindern und jungen Erwachsenen am wirksamsten sind.
METHODEN In diesem Projekt wird eine integrierte, partizipative Intervention zur Verbesserung des HL unter jungen Dänen an FGU-Schulen oder ähnlichen Kontexten unter Verwendung gemischter Methoden und des Rahmenwerks des UK Medical Research Council zur Entwicklung und Bewertung komplexer Interventionen entwickelt, getestet und evaluiert. Durch die Integration haben alle Interventionsaktivitäten einen präventiven und gesundheitsfördernden Aspekt. Das Interventionskonzept wird vom amerikanischen Total Worker Health (TWH) und dem australischen Programm WorkHealth Improvement Network (WIN) entwickelt. Kürzlich testete die Abteilung für Arbeits- und Sozialmedizin (ASMA) des Holbæk-Krankenhauses das WIN-Konzept in einem dänischen Kontext bei erwachsenen Mitarbeitern mit geringer oder keiner Ausbildung, und vorläufige Analysen zeigten vielversprechende Ergebnisse. Da das Interventionskonzept sehr flexibel ist und auf lokaler Anpassung basiert, gehen wir davon aus, dass eine Implementierung in zwei dänischen FGU-Schulen oder ähnlichen Einrichtungen möglich ist.
Bisher haben eine FGU und eine Fachschule ihre Bereitschaft bekundet, an der Intervention teilzunehmen.
Der Eingriff umfasst drei Phasen:
Phase 1: Die Bedarfsermittlung umfasst: 1) Eine systematische Überprüfung der HL-Interventionen bei Jugendlichen in schulischen Umgebungen; 2) Einzelne, halbstrukturierte Interviews oder Fokusgruppen mit lokalen Experten (z. B. Lehrkräfte an FGU-Schulen), die aufgrund ihres Wissens über die Organisationsstruktur und ihrer Erfahrung mit der Zielgruppe strategisch ausgewählt werden, um den HL-Bedarf aus professioneller Sicht zu klären; 3) Vor der Intervention werden zwei Fokusgruppen an jeder Schule (insgesamt n=24–28) mit der Zielgruppe, d. h. Schülern, durchgeführt, um die HL-Bedürfnisse der Schüler zu klären. Qualitative Daten werden in der NVivo-Software mithilfe der thematischen Netzwerkanalyse analysiert und mithilfe der Theorie der sozialen Praxis interpretiert, die zuvor zur Analyse komplexer Beziehungen zwischen Interventionselementen (Kompetenzen, Materialien und Bedeutungen) und dem sozialen Kontext bei komplexen Interventionen verwendet wurde.
Phase 2: Programmumsetzung: Die Intervention wird nach Anpassung entsprechend der Bedarfsermittlung umgesetzt. Das integrierte Interventionsdesign ermöglicht eine lokale Anpassung, d. h. der spezifische Schwerpunkt der Interventionsaktivitäten wird auf den von den Teilnehmern selbst vorgebrachten Themen im lokalen Kontext basieren. Darüber hinaus folgt das Interventionskonzept einem systematischen, partizipativen Ansatz, bei dem die Teilnehmer bei der Entwicklung eigener HL-Initiativen unterstützt werden. Die Interventionsaktivitäten umfassen:
- Einrichtung eines HL-Komitees: Eine Gruppe von Schülern (6-7) und ein Lehrer schließen sich an jeder Schule einem HL-Komitee an. Das HL-Komitee nimmt an zwei dreistündigen Workshops teil, in denen es in kollaborativer Methodik und WIN-Konzepten geschult und geschult wird (insbesondere im ersten Workshop).
- Entwicklung eigener Initiativen: Während der Workshops wird das HL-Komitee eigene Initiativen entwickeln, um HL bei allen Schülern jeder Schule zu verbessern.
- Umsetzung von Initiativen: Zwischen den Workshops wird das HL-Komitee seine Initiativen testen und umsetzen, z.B. unter Verwendung des Modells der Verbesserung und des Plan-Do-Study-Act-Zyklus (PDSA) (wie unten beschrieben). In jeder Umsetzungsphase trifft sich das HL-Komitee jeder Schule und bespricht die Umsetzung. Die Studierenden im HL-Komitee dokumentieren Veränderungen und Hindernisse sowie Erleichterungen bei der Umsetzung, indem sie Fotos machen und eine fortlaufende Bewertung durchführen.
Das Verbesserungsmodell besteht aus einem Brainstorming-Teil mit drei Schlüsselfragen, die als Leitfaden für die Bewertung der Initiativen dienen sollen, auf die wir uns konzentrieren sollten: 1) Was wollen wir erreichen? 2) Woher wissen wir, dass eine Änderung zu einer Verbesserung führt? und 3) Welche Änderungen können wir vornehmen, die zu einer Verbesserung führen?). Der zweite Teil ist der „Testteil“, der aus den PDSA-Zyklen besteht: 1) Plan: Gründliche Planung der Initiative, Klärung der Ergebniserwartungen und Vereinbarungen zur Datenerfassung, 2) Do: Auch die Umsetzung der geplanten Maßnahmen B. Datensammlung, 3) Studie: Reflexion über Wirkung und Lernen, Datenanalyse und Identifizierung unbeabsichtigter negativer und positiver Konsequenzen und 4) Handeln: Bewertung entweder der Fortsetzung der Umsetzung, Anpassungen oder des Testens einer neuen Initiative. Die Erfahrungen aus jedem Zyklus werden systematisch auf den nächsten übertragen. Daher werden kontinuierliche Verbesserungen und/oder Anpassungen vorgenommen.
Phase 3: Prozess- und Wirkungsevaluierung: Vor, während (x2) und nach der Intervention werden Fragebogendaten unter allen Schülern der Schulen gesammelt. Bis zur Baseline fungieren die Teilnehmer wie in einem RCT-Design als ihre eigenen Kontrollen. Fragebogendaten werden in linearen gemischten Modellen analysiert, die wiederholte Messungen sowie Inter- und Intraeffektunterschiede zwischen den Teilnehmern berücksichtigen. Es werden Fokusgruppen mit jeweils sechs Schülern an jeder Schule durchgeführt, um die Umsetzung der Intervention und ihre Durchführbarkeit mithilfe eines realistischen Bewertungsansatzes zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Region Sjælland
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Holbæk, Region Sjælland, Dänemark, 4300
- Department of Occupational and Social Medicine, Holbaek Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer informierten, unterschriebenen Einwilligung vor der Teilnahme.
- Schüler einer der eingeschriebenen Schulen
- 15-25 Jahre alt oder während der Projektlaufzeit 15 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Unter 15 Jahren und während der Projektlaufzeit nicht 15 Jahre alt.
- vor Projektbeginn das 25. Lebensjahr vollendet haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Eine integrierte Intervention zur Gesundheitskompetenz
Intervention: Eine Gruppe von Schülern jeder Schule wird während der Intervention zwei Mal bei Treffen ihre eigenen Projektaktivitäten entwickeln und umsetzen.
In den Schulen werden Aktivitäten für alle Schüler durchgeführt.
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Die Intervention untersucht die Wirkung des Australian WorkHealth Improvement Network (WIN)-Programms und der Total Worker Health (TWH)-Konzepte in einem dänischen Kontext bei Schülern, bei denen im Vergleich zu Gleichaltrigen mit besseren Lese- und Schreibfähigkeiten das Risiko schlechterer gesundheitlicher Ergebnisse besteht.
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Kein Eingriff: Referenz
Keine Interventionsaktivitäten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: Daten zur Gesundheitskompetenz werden zu Studienbeginn erhoben und Follow-up-Daten werden 3 und 6 Monate nach der Randomisierung erhoben.
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Änderung des Gesundheitskompetenzniveaus, gemessen durch HLS19-Q12 (dänische Version), im Bereich von 1 bis 4, wobei höhere Werte auf ein höheres Gesundheitskompetenzniveau hinweisen, vom Ausgangswert bis 3 und 6 Monate nach der Randomisierung.
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Daten zur Gesundheitskompetenz werden zu Studienbeginn erhoben und Follow-up-Daten werden 3 und 6 Monate nach der Randomisierung erhoben.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbst wahrgenommene Gesundheit
Zeitfenster: Daten zur selbsteingeschätzten Gesundheit werden zu Studienbeginn erhoben und Follow-up-Daten werden 3 und 6 Monate nach der Randomisierung erhoben.
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In einem Fragebogen werden die Teilnehmer gefragt: „Wie beurteilen Sie insgesamt Ihren Gesundheitszustand?“
Veränderung der selbstempfundenen Gesundheit (SF-36, dänische Version, von Bjørner et al. 1997), im Bereich von 0–5, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Gesundheitsergebnis hinweisen, vom Ausgangswert bis 3 und 6 Monate nach der Randomisierung.
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Daten zur selbsteingeschätzten Gesundheit werden zu Studienbeginn erhoben und Follow-up-Daten werden 3 und 6 Monate nach der Randomisierung erhoben.
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Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Daten zur Lebenszufriedenheit werden zu Studienbeginn erhoben und Follow-up-Daten werden 3 und 6 Monate nach der Randomisierung erhoben.
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In einem Fragebogen werden die Teilnehmer gefragt: „Wie zufrieden sind Sie mit Ihrem Leben?“.
Veränderung der Lebenszufriedenheit im Bereich von 0–10, wobei höhere Zahlen auf eine höhere Lebenszufriedenheit hinweisen, vom Ausgangswert bis 3 und 6 Monate nach der Randomisierung.
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Daten zur Lebenszufriedenheit werden zu Studienbeginn erhoben und Follow-up-Daten werden 3 und 6 Monate nach der Randomisierung erhoben.
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Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Daten zur psychischen Gesundheit werden zu Studienbeginn erhoben und Follow-up-Daten werden 3 und 6 Monate nach der Randomisierung erhoben.
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In einem Fragebogen werden die Teilnehmer gebeten, ihre psychische Gesundheit anzugeben, indem sie antworten, inwieweit sie vier Aussagen zustimmen: 1) Ich war letzte Woche glücklich, 2) Ich hatte das Gefühl, dass meine Freunde nicht freundlich waren und keine Zeit mit mir verbringen wollten, 3 ) Ich war traurig, 4) Es war nicht einfach, diese Woche anzufangen.
Veränderung der psychischen Gesundheit im Bereich von 1 bis 4, wobei höhere Zahlen auf eine schlechtere psychische Gesundheit hinweisen, vom Ausgangswert bis 3 und 6 Monate nach der Randomisierung.
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Daten zur psychischen Gesundheit werden zu Studienbeginn erhoben und Follow-up-Daten werden 3 und 6 Monate nach der Randomisierung erhoben.
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Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Daten zur Selbstwirksamkeit werden zu Studienbeginn erhoben und Follow-up-Daten werden 3 und 6 Monate nach der Randomisierung erhoben.
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In einem Fragebogen werden die Teilnehmer gebeten anzugeben, inwieweit sie drei Aussagen zustimmen: 1) Sie sind gut darin, unerwartete Probleme zu lösen, 2) Sie können die meisten Probleme lösen, wenn Sie es wirklich wollen, 3) ungeachtet dessen, was in Ihrem Leben passiert, Sie haben das Gefühl, dass Sie es lösen können.
Änderung der Selbstwirksamkeit im Bereich von 1 bis 5, wobei höhere Zahlen auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen, vom Ausgangswert bis 3 und 6 Monate nach der Randomisierung.
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Daten zur Selbstwirksamkeit werden zu Studienbeginn erhoben und Follow-up-Daten werden 3 und 6 Monate nach der Randomisierung erhoben.
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Ressourcen zur Gesundheitsförderung
Zeitfenster: Daten zu Ressourcen zur Gesundheitsförderung werden zu Studienbeginn erhoben und Follow-up-Daten werden 3 und 6 Monate nach der Randomisierung erhoben.
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In einem Fragebogen werden die Teilnehmer nach dem Zugang zu gesunder Ernährung und Möglichkeiten für körperliche Aktivität gefragt.
Änderung der Ressourcen zur Gesundheitsförderung im Bereich von 1 bis 4, wobei höhere Zahlen ein besseres Ergebnis anzeigen, vom Ausgangswert bis 3 und 6 Monate nach der Randomisierung.
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Daten zu Ressourcen zur Gesundheitsförderung werden zu Studienbeginn erhoben und Follow-up-Daten werden 3 und 6 Monate nach der Randomisierung erhoben.
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Körperliche Aktivität in der Freizeit
Zeitfenster: Daten zur körperlichen Freizeitaktivität werden zu Studienbeginn erhoben und Follow-up-Daten werden 3 und 6 Monate nach der Randomisierung erhoben.
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In einem Fragebogen werden die Teilnehmer zu ihrem Grad an körperlicher Aktivität in der Freizeit befragt.
Veränderung der körperlichen Freizeitaktivität im Bereich von 1 bis 6, wobei höhere Zahlen auf ein besseres Ergebnis hinweisen, vom Ausgangswert bis 3 und 6 Monate nach der Randomisierung.
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Daten zur körperlichen Freizeitaktivität werden zu Studienbeginn erhoben und Follow-up-Daten werden 3 und 6 Monate nach der Randomisierung erhoben.
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Alkoholkonsum
Zeitfenster: Daten zum Alkoholkonsum werden zu Studienbeginn erhoben und Follow-up-Daten werden 3 und 6 Monate nach der Randomisierung erhoben.
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In einem Fragebogen werden die Teilnehmer zu ihrem Alkoholkonsum befragt.
Veränderung des Alkoholkonsums im Bereich von 1–7, wobei höhere Zahlen auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen, vom Ausgangswert bis 3 und 6 Monate nach der Randomisierung.
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Daten zum Alkoholkonsum werden zu Studienbeginn erhoben und Follow-up-Daten werden 3 und 6 Monate nach der Randomisierung erhoben.
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Nikotin- und Graskonsum
Zeitfenster: Daten zum Nikotin-/Graskonsum werden zu Studienbeginn erhoben und Follow-up-Daten werden 3 und 6 Monate nach der Randomisierung erhoben.
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In einem Fragebogen werden die Teilnehmer zu ihrem Nikotin- und Graskonsum befragt.
Veränderung des Nikotin-/Graskonsums im Bereich von 1–4, wobei höhere Zahlen auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen, vom Ausgangswert bis 3 und 6 Monate nach der Randomisierung.
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Daten zum Nikotin-/Graskonsum werden zu Studienbeginn erhoben und Follow-up-Daten werden 3 und 6 Monate nach der Randomisierung erhoben.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vivian Rueskov Poulsen, Holbæk Sygehus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- REG-068-2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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