Očkování proti hepatitidě B po novorozenecké operaci

Design výzkumu

1. Výběr výzkumných objektů (výzkumná populace)

Do této studie byli zahrnuti novorozenci, kteří byli vyšetřeni na oddělení a splnili všechna následující kritéria: 1) novorozenci a první dávka vakcíny proti hepatitidě B byli očkováni včas; 2) Děti s indikací pro etapovou gastrointestinální operaci a první operace by měla být provedena do 28 dnů po narození; 3) dítě nemá onemocnění imunitního systému ani závažnou vývojovou vadu nebo dysfunkci srdce, mozku, jater, ledvin a jiných orgánů; 4) HBsAg - před prvním uvedením do provozu; 5) Prenatální HBsAg - detekce matky nebo otce dítěte; 6) Opatrovník podepsal formulář informovaného souhlasu a souhlasil s účastí ve studii. Kritéria vyloučení: 1) předčasně narozené děti; 2) Doba první operace přesahuje 28 dní po narození; 3) Existují závažné vývojové vady nebo dysfunkce srdce, mozku, jater, ledvin a dalších orgánů nebo onemocnění imunitního systému; 4) pacient nebo jeden z jeho rodičů je HBsAg+; 5) Děti, které jsou alergické na vakcínu proti hepatitidě B nebo mají jiné závažné nežádoucí účinky; 6) Děti dotazované vektorem.

Ukončení studia je 6 let po vstupu do skupiny. Dvě střednědobá hodnocení budou provedena jeden rok a dva roky po zahájení studie. Tento projekt bude žádat o financování do střednědobého hodnocení prvního roku. Fondy na navazující výzkum budou podporovány navazujícími projekty nebo vlastními prostředky. Kritéria pro vyřazení z kohorty byla: během období studie byly děti infikovány virem hepatitidy B z jiných důvodů, jako je „chirurgický zákrok, krevní transfuze, trauma“, nebo jim byla během období sledování diagnostikována onemocnění související s imunitou.

2. Seskupování pacientů

1. Novorozenci, kteří potřebují podstoupit gastrointestinální staging jako objekt výzkumu, mohou být zařazeni do této studie po splnění kritérií pro zařazení a získání souhlasu opatrovníka;
2. Děti zahrnuté do této studie byly rozděleny do „skupiny odloženého očkování po operaci“ a „skupiny se standardním očkováním po operaci“ podle hodnocení oddělení komunitního očkování. Zároveň byly jako „kontrolní skupina“ brány 1leté a 2leté děti s nepřímou tříselnou kýlou, které byly očkovány podle standardního očkovacího programu a neměly žádná jiná onemocnění;
3. Shromážděte obecné informace o "skupině odloženého očkování po operaci" a "skupině standardního očkování po operaci", prenatální hepatitidě B dvě a půlky matky, době očkování dětí proti hepatitidě B, nežádoucích účincích očkování proti hepatitidě B a dětskou hepatitidu B dva a půl před každou hospitalizační operací a ve věku 1 a 2 let; Byla porovnána hladina povrchových protilátek proti hepatitidě B ve skupině s odloženou vakcinací, standardní vakcinační skupině a kontrolní skupině;
4. Odeberte zbývající sérum „Pooperační zpožděné inokulační skupiny“ a „Pooperační standardní inokulační skupiny“ pro detekci HBV DNA;
5. Definice zkreslení se vztahuje ke standardu ROBINS-I, včetně zkreslení způsobeného zmatkem, zkreslení ve výběru výzkumných objektů, zkreslení v klasifikaci intervenčních opatření, zkreslení odchylujícího se od očekávaných intervenčních opatření, zkreslení způsobeného chybějícími údaji při měření výsledku a zaujatost při selektivním vykazování výsledků. Zkreslení je rozděleno do čtyř úrovní: mírná, střední, závažná a extrémně závažná.

3. Zásahy

Všechny operované děti byly ošetřeny na oddělení novorozenecké chirurgie Liangjiang dětské nemocnice přidružené k lékařské univerzitě Chongqing. Před operací byli vyšetřeni na hepatitidu B a HBV DNA.

4. Následný plán

Shromážděte obecné informace o "skupině odloženého očkování po operaci" a "skupině standardního očkování po operaci", prenatální hepatitidě B dvě a půlky matky, době očkování dětí proti hepatitidě B, nežádoucích účincích očkování proti hepatitidě B a dětskou hepatitidu B dva a půl před každou hospitalizační operací a ve věku 1 a 2 let; Byla porovnána hladina povrchových protilátek proti hepatitidě B ve skupině s odloženou vakcinací, standardní vakcinační skupině a kontrolní skupině; Odeberte zbývající sérum „Pooperační zpožděné inokulační skupiny“ a „Pooperační standardní inokulační skupiny“ pro detekci HBV DNA;

5. Hlavní indexy měření

Před každým porodem shromážděte obecné informace o zapsaných dětech, matčině dva a půl páru hepatitidy B, dobu očkování dětí proti hepatitidě B, nežádoucí účinky očkování proti hepatitidě B a dva a půl páru hepatitidy B u dětí. hospitalizační operace a ve věku 1 a 2 let; Byla porovnána hladina povrchových protilátek proti hepatitidě B ve skupině s odloženou vakcinací, ve skupině se standardní vakcinací a v kontrolní skupině.

6. Výpočet velikosti vzorku

Podle dosavadních statistik byla průměrná hodnota HBsAb u 992 novorozenců v naší ambulanci 349,5 IU/L, směrodatná odchylka 420,59 IU/L a průměrná hodnota HBsAb u 1317 ročních dětí 575,5 IU. /L. Proto se odhaduje, že HBsAb se během 1ročního sledování zvýší o 226 IU/l α= 0,05， β= 0,1, vypočteno podle následujícího vzorce.

Správa dat

1. Vstup dat

   Tento projekt používá EpiData k vytvoření databáze. Návrhář databáze určuje požadavky na vytvoření databáze a strukturu databáze podle formuláře kazuistiky (formulář CRF), aby bylo zajištěno, že obsah a struktura databáze budou v souladu s formulářem CRF a zadaná data lze do databáze správně vložit. Databáze xx je přísně chráněna heslem a heslo/účet může získat pouze personál přímo zapojený do výzkumu. Podle původních záznamů pozorování subjektů vědci včas, úplně, správně a přehledně načetli data do CRF tabulky. Formulář CRF zkontrolovaný a podepsaný zkoušejícím bude včas předložen správci dat klinického výzkumu. Výzkumná data jsou vkládána do databáze EpiData oprávněnými výzkumníky. Databázový systém EpiData se používá pro dvojí osobní a dvojí počítačový vstup a následně je databáze dvakrát porovnána. Změny dat způsobené chybami ve vstupu nebo z jiných důvodů budou podrobně zaznamenány a potvrzeny výzkumníkem. Otázky a odpovědi mezi správcem dat a výzkumníkem jsou ve formě tabulky otázek, která je uchovávána pro budoucí použití.

2. Obsah a metody ověřování a správy dat

   Klíčové body a proces ověřování dat, stejně jako požadavky na zamykání dat. Například, když byly všechny formuláře kazuistik zadány duplicitně a bez chyby zkontrolovány, čištění dat bylo dokončeno, všechny dotazy byly zodpovězeny nebo vysvětleny a byla dokončena kontrola kvality dat, správce dat sepíše zprávu o kontrole databáze, která zahrnuje dokončení studie (včetně seznamu vyřazených subjektů), kritéria pro zařazení/vyloučení, kontrolu integrity, kontrolu logické konzistence, kontrolu odlehlých dat, kontrolu časového okna, kontrolu kombinace léků Kontrola nežádoucích účinků atd. Výzkumník potvrdil, že databáze bude uzamčena.

3. Hodnocení bezpečnosti

   Všechny nežádoucí účinky byly zaznamenány. Zejména byly hlášeny případy, které vedly k hospitalizaci, prodloužené hospitalizaci, dodatečnému chirurgickému nebo lékařskému ošetření nebo úmrtí.

4. Kontrola kvality a management kvality

Před zahájením studie byli pacienti zařazováni v přísném souladu s kritérii pro zařazení a vyloučení, byly vyvinuty standardizované formuláře kazuistik (CRF) a byla potvrzena etická kontrola a registrace do klinické studie; Během výzkumu zajistěte integritu datových záznamů tabulky CRF, konzistenci původních dat a dat CRF, bezpečnost archivace dat, zkontrolujte průběh dokončení a přerušení fronty a analyzujte přesnost dat; Po studii potvrďte integritu statistických dat, standardizaci statistických metod, standardizaci psaní papírů a aktualizujte registrační data klinické studie.