Vacunación contra la hepatitis B después de una cirugía neonatal

Diseño de la investigación

1. Selección de objetos de investigación (población de investigación)

Se incluyeron en este estudio los recién nacidos que fueron examinados en el departamento y cumplieron con todos los siguientes criterios: 1) recién nacidos a término y que habían recibido la primera dosis de la vacuna contra la hepatitis B a tiempo; 2) Niños con indicaciones de cirugía gastrointestinal por etapas, y la primera operación debe realizarse dentro de los 28 días posteriores al nacimiento; 3) El niño no tiene ninguna enfermedad del sistema inmunológico ni defecto grave de desarrollo o disfunción del corazón, cerebro, hígado, riñón y otros órganos; 4) HBsAg - antes de la operación inicial; 5) HBsAg prenatal: detección de la madre o del padre del niño; 6) El tutor firmó el formulario de consentimiento informado y aceptó participar en el estudio. Criterios de exclusión: 1) bebés prematuros; 2) El tiempo de la primera operación excede los 28 días después del nacimiento; 3) Hay malformaciones graves del desarrollo o disfunción del corazón, cerebro, hígado, riñón y otros órganos o enfermedades del sistema inmunológico; 4) El paciente o uno de sus padres es HBsAg+; 5) Niños que son alérgicos a la vacuna contra la hepatitis B o que tienen otras reacciones adversas graves; 6) Niños entrevistados por vector.

El punto final del estudio es 6 años después de incorporarse al grupo. Se realizarán dos evaluaciones intermedias un año y dos años después del inicio del estudio. Este proyecto solicitará financiación hasta la evaluación intermedia del primer año. Los fondos de investigación de seguimiento serán respaldados por los proyectos de seguimiento o por fondos propios. Los criterios para retirarse de la cohorte fueron: durante el período de estudio, los niños fueron infectados con el virus de la hepatitis B por otros motivos como "cirugía, transfusión de sangre, traumatismo" o se les diagnosticó enfermedades relacionadas con el sistema inmunológico durante el período de seguimiento.

2. Agrupación de pacientes

1. Los recién nacidos que necesiten someterse a una cirugía de estadificación gastrointestinal como objeto de investigación podrán ser incluidos en este estudio luego de cumplir con los criterios de inclusión y obtener el consentimiento del tutor;
2. Los niños incluidos en este estudio se dividieron en "grupo de vacunación tardía después de la cirugía" y "grupo de vacunación estándar después de la cirugía" según la evaluación del departamento de vacunación de la comunidad. Al mismo tiempo, se tomó como "grupo de control" a niños de 1 y 2 años con hernia inguinal indirecta que fueron vacunados según el programa de inmunización estándar y no padecían otras enfermedades;
3. Recopile la información general del "grupo de vacunación retrasada después de la operación" y el "grupo de vacunación estándar después de la operación", la hepatitis B prenatal dos y medio de la madre, el tiempo de vacunación contra la hepatitis B de los niños, las reacciones adversas de la vacunación contra la hepatitis B. , y la hepatitis B de los niños dos y media antes de cada operación de hospitalización y a la edad de 1 y 2 años; Se comparó el nivel de anticuerpos de superficie de la hepatitis B en el grupo de vacunación retrasada, el grupo de vacunación estándar y el grupo de control;
4. Recoja el suero restante del "Grupo de inoculación posoperatoria retardada" y del "Grupo de inoculación estándar posoperatoria" para la detección del ADN del VHB;
5. La definición de sesgo se refiere al estándar ROBINS-I, incluido el sesgo causado por confusión, sesgo en la selección de objetos de investigación, sesgo en la clasificación de las medidas de intervención, sesgo que se desvía de las medidas de intervención esperadas, sesgo causado por datos faltantes en la medición de resultados. y sesgo en la presentación selectiva de resultados. El sesgo se divide en cuatro niveles: leve, moderado, grave y extremadamente grave.

3. Intervenciones

Todos los niños operados fueron tratados en el Departamento de Cirugía Neonatal del Hospital Infantil de Liangjiang, afiliado a la Universidad Médica de Chongqing. Antes de la operación, fueron examinados para detectar hepatitis B y ADN del VHB.

4. Plan de seguimiento

Recopile la información general del "grupo de vacunación retrasada después de la operación" y el "grupo de vacunación estándar después de la operación", la hepatitis B prenatal dos y medio de la madre, el tiempo de vacunación contra la hepatitis B de los niños, las reacciones adversas de la vacunación contra la hepatitis B. , y la hepatitis B de los niños dos y media antes de cada operación de hospitalización y a la edad de 1 y 2 años; Se comparó el nivel de anticuerpos de superficie de la hepatitis B en el grupo de vacunación retrasada, el grupo de vacunación estándar y el grupo de control; Recoja el suero restante del "Grupo de inoculación posoperatoria retardada" y del "Grupo de inoculación estándar posoperatoria" para la detección del ADN del VHB;

5. Principales índices de medición

Recopile la información general de los niños inscritos, los dos pares y medio de hepatitis B de la madre antes del parto, el tiempo de vacunación contra la hepatitis B de los niños, las reacciones adversas de la vacuna contra la hepatitis B y los dos pares y medio de hepatitis B de los niños antes de cada operación de hospitalización y a la edad de 1 y 2 años; Se comparó el nivel de anticuerpos de superficie de la hepatitis B en el grupo de vacunación retrasada, el grupo de vacunación estándar y el grupo de control.

6. Cálculo del tamaño de la muestra

Según las estadísticas anteriores, el valor promedio de HBsAb de 992 recién nacidos en nuestro departamento ambulatorio fue de 349,5 UI/L, la desviación estándar fue de 420,59 UI/L y el valor promedio de HBsAb de 1317 niños de 1 año fue de 575,5 UI. /L. Por lo tanto, se estima que HBsAb aumentará en 226 UI/L durante el seguimiento de 1 año α= 0,05, β= 0,1, calculado según la siguiente fórmula.

Gestión de datos

1. Entrada de datos

   Este proyecto utiliza EpiData para establecer la base de datos. El diseñador de la base de datos determina los requisitos de creación de la base de datos y la estructura de la base de datos de acuerdo con el formulario de informe de caso (formulario CRF) para garantizar que el contenido y la estructura de la base de datos sean coherentes con el formulario CRF y que los datos especificados se puedan ingresar correctamente en la base de datos. La base de datos xx está estrictamente protegida con contraseña y solo el personal directamente involucrado en la investigación puede obtener la contraseña/cuenta. De acuerdo con los registros de observación originales de los sujetos, los investigadores cargaron los datos en la tabla CRF de manera oportuna, completa, correcta y clara. El formulario CRF revisado y firmado por el investigador se enviará oportunamente al administrador de datos de la investigación clínica. Los datos de la investigación son ingresados ​​en la base de datos EpiData por investigadores autorizados. El sistema de base de datos de EpiData se utiliza para dos entradas de persona y dos de computadora, y luego la base de datos se compara dos veces. Los cambios de datos debidos a errores de entrada u otros motivos serán registrados en detalle y confirmados por el investigador. Las preguntas y respuestas entre el administrador de datos y el investigador se presentan en forma de tabla de preguntas, que se conserva para referencia futura.

2. Contenidos y métodos de verificación y gestión de datos.

   Puntos clave y proceso de verificación de datos, así como requisitos para el bloqueo de datos. Por ejemplo, cuando todos los formularios de informe de casos se hayan ingresado por duplicado y se hayan verificado sin errores, se haya completado la limpieza de datos, se hayan respondido o explicado todas las consultas y se haya completado el control de calidad de los datos, el administrador de datos redactará un informe de inspección de la base de datos. que incluye la finalización del estudio (incluida la lista de sujetos abandonados), criterios de inclusión/exclusión, verificación de integridad, verificación de coherencia lógica, verificación de datos atípicos, verificación de ventana de tiempo, verificación de combinación de medicamentos Inspección de eventos adversos, etc. El investigador confirmó que la base de datos estará bloqueada.

3. Evaluación de seguridad

   Se registraron todos los eventos adversos. En particular, se informaron incidentes que resultaron en hospitalización, hospitalización prolongada, tratamiento médico o quirúrgico adicional o muerte.

4. Control de calidad y gestión de calidad.

Antes del inicio del estudio, los pacientes fueron inscritos estrictamente de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión, se desarrollaron formularios de informe de casos (CRF) estandarizados y se confirmó la revisión ética y el registro del estudio clínico; Durante la investigación, garantizar la integridad de los registros de datos de la tabla CRF, la coherencia de los datos originales y los datos CRF, la seguridad del archivo de datos, revisar el progreso de finalización y la interrupción de la cola, y analizar la precisión de los datos; Después del estudio, confirme la integridad de los datos estadísticos, la estandarización de los métodos estadísticos, la estandarización de la redacción de artículos y actualice los datos de registro del estudio clínico.