Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studená disekce versus elektrokauterizační disekce u endoskopické bradavky šetřící mastektomie a okamžitá rekonstrukce na základě implantátu: Randomizovaná kontrolovaná studie

11. února 2025 aktualizováno: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Nekróza po studené disekci versus elektrokauterizační disekce u endoskopické mastektomie šetřící bradavku a okamžité rekonstrukce na základě implantátu: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je analyzovat, zda pitva chladem může snížit míru ischemické nekrózy a dalších komplikací a následně zvýšit estetické výsledky ve srovnání s elektrokauterizací. Účelem této studie je analyzovat, zda pitva chladem může snížit míru ischemické nekrózy a dalších komplikací a následně zvýšit estetické výsledky ve srovnání s elektrokauterizací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je nejčastější rakovinou u žen na světě. Přestože je pro pacientky schůdnou možností operace zachovávající prsa, volbou léčby zůstává mastektomie. Přestože byla dostatečně prokázána onkologická a chirurgická bezpečnost bradavek šetřící mastektomie (NSM) s okamžitou rekonstrukcí prsu (IBR), může dojít k řadě akutních i pozdních komplikací. Chirurgická technika může hrát roli v pooperačních výsledcích mastektomického kožního laloku. Předchozí studie naznačují, že pitva chladem nůžkami nebo skalpelem může ve srovnání s elektrokauterizací vést ke snížení krevních ztrát a rychlosti kožní nekrózy. Retrospektivní studie Troye Ng prokázala, že použití studené pitvy pravděpodobně sníží míru nekrózy částečné tloušťky (13,0 %→33,3 %, p=0,01) a nekróza celé tloušťky (1,3 %→12,8 %, p=0,02). Účelem této studie je analyzovat, zda pitva chladem může snížit míru ischemické nekrózy a dalších komplikací a následně zvýšit estetické výsledky ve srovnání s elektrokauterizací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

566

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Shicheng Su
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nádor menší než 5 cm
  • Žádný důkaz NAC, invaze kůže nebo hrudní stěny.
  • Obecná inkluzní kritéria nebo předpoklad pro mastektomii šetřící bradavku platí i pro E-NSM.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zjevným postižením NAC, invazí do hrudní stěny nebo kůže, zánětlivým karcinomem prsu, lokálně pokročilým karcinomem prsu nebo závažnými komorbidními stavy nebo špatným výkonnostním stavem hodnoceným primárními lékaři, jako je srdeční onemocnění, selhání ledvin, jaterní dysfunkce a špatný výkonnostní stav jako posuzují primáři.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studená pitva
V této skupině byla přepážka mezi kožním lalokem a parenchymem preparována pomocí nůžek nebo skalpelu
Postup: Studená pitva
Disekce podkožního laloku byla u této skupiny provedena nůžkami. Hranice mastektomického laloku byla definována jako okraj klíční kosti nahoře, okraj hrudní kosti mediálně, okraj podprsní řasy dole a okraj m. latissimus dorsi laterálně. Naše tumescentní technika využívá roztok vyrobený smícháním 0,2 ml epinefrinu s 250 ml 0,9% roztoku chloridu sodného k vytvoření poměru 1‰. 150 ml až 150 ml roztoku bylo injikováno do podkoží operovaného prsu 20gauge spinální jehlou, aby se vytvořila bezkrevná rovina. Přepážka mezi kožním lalokem a parenchymem byla poté vypreparována pomocí nůžek.
Aktivní komparátor: Elektrokauterizační disekce
V této skupině byla pomocí elektrokauterizace vypreparována přepážka mezi kožním lalokem a parenchymem
Postup: Elektrokauterizační disekce
U této skupiny byla provedena disekce podkožního laloku elektrokauterizací. Hranice mastektomického laloku byla definována jako okraj klíční kosti nahoře, okraj hrudní kosti mediálně, okraj podprsní řasy dole a okraj m. latissimus dorsi laterálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace nekrózy do jednoho měsíce po operaci
Časové okno: Do jednoho měsíce po operaci
Komplikace nekrózy zahrnovaly komplex bradavko-areolárního komplexu (NAC) a nekrózy kožní chlopně. Nekróza NAC/Skin Chlap by se mohla vyskytovat jako menší povrchová epidermolýza vyžadující pouze místní péči o rány, nebo nekrózu plné tloušťky s jakoukoli expozicí acelulární dermální matrice, svalu, implantátu nebo s plnou tloušťkou eschar, která vyžadovala chirurgickou reoperaci a oprava.
Do jednoho měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce v místě chirurgického zákroku (SSI)
Časové okno: do jednoho roku po operaci
výskyt infekce v místě chirurgického zákroku bude porovnán mezi dvěma skupinami
do jednoho roku po operaci
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: do jednoho roku po operaci
výskyt seromu, hematomu, puchýře, kapsulární kontraktury implantátu a ztráty implantátu bude porovnán mezi dvěma skupinami
do jednoho roku po operaci
Kosmetické výsledky hodnocené 5bodovou Likertovou škálou
Časové okno: Vyhodnoceno před operací, v prvním měsíci, ve 2 měsících, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
Hodnotili pacienti a pět chirurgů. V této stupnici plnost prsou; komplex, tvar a obrys bradavky-areola; vzhled, velikost a plnost jizvy; a bude hodnocen celkový vzhled prsou.
Vyhodnoceno před operací, v prvním měsíci, ve 2 měsících, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
Výsledky hlášené pacientem (měřeno pomocí skóre BREAST-Q)
Časové okno: Vyhodnoceno před operací, v prvním měsíci, ve 2 měsících, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
Moduly zahrnovaly spokojenost s prsy, psychosociální pohodu, sexuální pohodu a tělesnou pohodu hrudník, chirurg, lékařský personál, kancelářský personál.
Vyhodnoceno před operací, v prvním měsíci, ve 2 měsících, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících.
Pooperační bolest
Časové okno: Vyhodnoceno první den, druhý den, třetí den a první týden, druhý týden.
Bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
Vyhodnoceno první den, druhý den, třetí den a první týden, druhý týden.
Celková doba provozu
Časové okno: Okamžitě po operaci
Definováno jako doba počítaná od kožní incize do konce uzavření rány
Okamžitě po operaci
Odhadovaná intraoperační ztráta krve
Časové okno: Okamžitě po operaci
Mezi skupinami byla porovnána ztráta krve (ml) během operace
Okamžitě po operaci
Vypusťte objem
Časové okno: do tří dnů po operaci
Celkový odtokový objem (ml) do tří dnů po operaci
do tří dnů po operaci
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Časové okno: Do 2 týdnů od provozu.
Délka pobytu v nemocnici po operaci(d) bude porovnána mezi dvěma skupinami.
Do 2 týdnů od provozu.
Hmotnost vyříznuté žlázy
Časové okno: Okamžitě po operaci
Průměrná hmotnost pacientů po mastektomii bude porovnána mezi dvěma skupinami.
Okamžitě po operaci
Velikost implantátu
Časové okno: Okamžitě po operaci
Velikost implantátu bude porovnána mezi dvěma skupinami.
Okamžitě po operaci
Nekrotické komplikace do 1 roku po operaci
Časové okno: Do 1 roku po operaci
Do 1 roku po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shicheng Su, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSKY-2022-371-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit