Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dyssekcja na zimno a elektrokauteryzacja w endoskopowej mastektomii oszczędzającej brodawkę i natychmiastowej rekonstrukcji opartej na implantach: randomizowane badanie kontrolowane

4 września 2023 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Martwica po rozwarstwieniu na zimno a rozwarstwienie elektrokauteryzacją po endoskopowej mastektomii oszczędzającej sutek i natychmiastowej rekonstrukcji opartej na implantach: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest analiza, czy rozwarstwienie na zimno może zmniejszyć ryzyko martwicy niedokrwiennej i innych powikłań, a następnie poprawić wyniki estetyczne w porównaniu z elektrokauteryzacją. Celem tego badania jest analiza, czy rozwarstwienie na zimno może zmniejszyć ryzyko martwicy niedokrwiennej i innych powikłań, a następnie poprawić wyniki estetyczne w porównaniu z elektrokauteryzacją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem wśród kobiet na świecie. Chociaż operacja oszczędzająca pierś jest realną opcją dla pacjentek, leczeniem z wyboru pozostaje mastektomia. Pomimo wykazania bezpieczeństwa onkologicznego i chirurgicznego mastektomii oszczędzającej sutki (NSM) z natychmiastową rekonstrukcją piersi (IBR), może wystąpić szereg ostrych i późnych powikłań. Technika chirurgiczna może odgrywać rolę w pooperacyjnym wyniku płata skórnego po mastektomii. Poprzednie badania sugerują, że rozwarstwienie na zimno nożyczkami lub skalpelem może prowadzić do zmniejszenia utraty krwi i zmniejszenia częstości występowania martwicy skóry w porównaniu z elektrokauteryzacją. Retrospektywne badanie przeprowadzone przez Troya Ng wykazało, że zastosowanie sekcji na zimno prawdopodobnie zmniejszy częstość występowania martwicy częściowej grubości (13,0% → 33,3%, p=0,01) i martwica pełnej grubości (1,3%→12,8%, p=0,02). Celem tego badania jest analiza, czy rozwarstwienie na zimno może zmniejszyć ryzyko martwicy niedokrwiennej i innych powikłań, a następnie poprawić wyniki estetyczne w porównaniu z elektrokauteryzacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

234

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Shicheng Su
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Guz mniejszy niż 5 cm
  • Brak dowodów na inwazję NAC, skóry lub ściany klatki piersiowej.
  • Ogólne kryteria włączenia lub wymagania wstępne dotyczące mastektomii oszczędzającej sutek mają zastosowanie również do E-NSM.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z widocznym zajęciem NAC, naciekiem ściany klatki piersiowej lub skóry, zapalnym rakiem piersi, miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub ciężkimi chorobami współistniejącymi lub złym stanem sprawności ocenionym przez lekarzy pierwszego kontaktu, takim jak choroba serca, niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby oraz zły stan sprawności, jak np. oceniane przez lekarzy pierwszego kontaktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekcja na zimno
W tej grupie przegrodę pomiędzy płatem skóry a miąższem wypreparowano nożyczkami lub skalpelem
Procedura: Sekcja na zimno
W tej grupie wycięcie płata podskórnego wykonano nożyczkami. Granicę płata mastektomii zdefiniowano jako krawędź obojczyka od góry, krawędź mostka od strony przyśrodkowej, krawędź fałdu podsutkowego od dołu i krawędź mięśnia najszerszego grzbietu po stronie bocznej. Nasza technika tumescencyjna wykorzystuje roztwór sporządzony przez zmieszanie 0,2 ml epinefryny z 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu, aby uzyskać stosunek 1 ‰. W tkankę podskórną operowanej piersi wstrzyknięto od 150 ml do 150 ml roztworu za pomocą igły rdzeniowej nr 20 w celu ustalenia bezkrwawej płaszczyzny. Następnie przy użyciu nożyczek wypreparowano przegrodę pomiędzy płatem skóry a miąższem.
Aktywny komparator: Sekcja elektrokauteryzacji
W tej grupie wypreparowano przegrodę pomiędzy płatem skóry a miąższem metodą elektrokauteryzacji
Procedura: Sekcja elektrokauteryzacji
W tej grupie wypreparowano płat podskórny metodą elektrokauteryzacji. Granicę płata mastektomii zdefiniowano jako krawędź obojczyka od góry, krawędź mostka od strony przyśrodkowej, krawędź fałdu podsutkowego od dołu i krawędź mięśnia najszerszego grzbietu po stronie bocznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień martwicy tkanek
Ramy czasowe: w ciągu roku po operacji
Martwica tkanek obejmowała kompleks sutkowo-otoczkowy (NAC) i martwicę płatków skórnych. Martwica NAC/płatka skóry może objawiać się niewielką powierzchowną lizą naskórka wymagającą jedynie miejscowego opatrzenia rany lub martwicą pełnej grubości po jakimkolwiek narażeniu bezkomórkowej macierzy skórnej, mięśnia, implantu lub strupem pełnej grubości, który wymaga ponownej operacji chirurgicznej w celu oczyszczenia i naprawy.
w ciągu roku po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik infekcji miejsca operowanego (ZMO)
Ramy czasowe: w ciągu roku po operacji
częstość występowania infekcji miejsca operowanego zostanie porównana w obu grupach
w ciągu roku po operacji
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: w ciągu roku po operacji
częstość występowania krwiaka, pęcherza, przykurczu torebki implantu i utraty implantu zostanie porównana w obu grupach
w ciągu roku po operacji
Efekty kosmetyczne oceniane w 5-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: Oceniono przed operacją, w pierwszym miesiącu, po 2 miesiącach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Oceniony przez pacjentów i pięciu chirurgów. W tej skali pełnia piersi; kompleks sutek-otoczka, kształt i kontur; wygląd, rozmiar i pełnia blizny; i ogólny wygląd piersi zostanie oceniony.
Oceniono przed operacją, w pierwszym miesiącu, po 2 miesiącach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Wyniki zgłaszane przez pacjentki (mierzone za pomocą skali BREAST-Q)
Ramy czasowe: Oceniono przed operacją, w pierwszym miesiącu, po 2 miesiącach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Moduły obejmowały satysfakcję z piersi, dobre samopoczucie psychospołeczne, dobre samopoczucie seksualne i dobre samopoczucie fizyczne Klatka piersiowa, chirurg, personel medyczny, personel biurowy.
Oceniono przed operacją, w pierwszym miesiącu, po 2 miesiącach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Oceniano pierwszego dnia, drugiego dnia, trzeciego dnia oraz pierwszego i drugiego tygodnia.
Ból oceniano za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS), gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy możliwy ból.
Oceniano pierwszego dnia, drugiego dnia, trzeciego dnia oraz pierwszego i drugiego tygodnia.
Całkowity czas operacji
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Definiowany jako czas liczony od nacięcia skóry do zakończenia zamknięcia rany
Natychmiast po operacji
Szacunkowa śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Porównano utratę krwi (ml) podczas operacji pomiędzy grupami
Natychmiast po operacji
Objętość spustu
Ramy czasowe: w ciągu trzech dni po operacji
Całkowita objętość drenażu (ml) w ciągu trzech dni po operacji
w ciągu trzech dni po operacji
Czas pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od działania.
Czas pobytu w szpitalu po operacji(d) zostanie porównany w obu grupach.
W ciągu 2 tygodni od działania.
Masa wyciętego gruczołu
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Średnia masa pacjentek po mastektomii zostanie porównana w obu grupach.
Natychmiast po operacji
Rozmiar implantu
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Rozmiar implantu zostanie porównany pomiędzy dwiema grupami.
Natychmiast po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shicheng Su, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSKY-2022-371-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sekcja na zimno

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj